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안정 COPD 환자에서 흡입된 Albuterol Sulfate와 Ipratropium Bromide의 급성 기관지확장제 효과

2018년 3월 26일 업데이트: Pneuma Respiratory, Inc

안정적인 COPD 환자에서 Pneuma 호흡 흡입기와 ProAir HFA 흡입기를 사용하여 Albuterol Sulfate 또는 Albuterol Sulfate/Ipratropium Bromide의 기관지확장제 효과를 측정하기 위한 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 FEV1의 증가로 측정된 기준 제품에 대한 시험 제품의 약력학적 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD가 있는 성인 환자에서 알부테롤 설페이트 또는 알부테롤 설페이트/이프라트로피움을 함유하는 테스트 및 기준 정량 흡입기의 약력학적 생물학적 동등성을 입증하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침에 의해 정의된 COPD의 진단은 주로 흡연으로 인해 유발되는 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련된 진행성 기류 제한을 특징으로 합니다.
  • 호흡곤란, 만성 기침, 만성 가래 생성 또는 천명과 같은 증상이 있는 확립된 COPD 임상 병력이 있어야 합니다. 방문 1에서 FEV1/FVC 비율은 0.70 미만이거나 예상 정상 값에 의해 결정된 FEV1/FVC 비율보다 10% 이상 낮아야 합니다. FEV1은 예측된 정상 값의 70% 미만이고 예측된 정상 값의 25%보다 커야 합니다.
  • 방문 1 당시 COPD 치료를 위해 하나 이상의 흡입 기관지확장제를 사용해야 합니다.
  • 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자. 갑년 수 = (일당 담배 수/20) X (흡연 연수).
  • 프로토콜에서 요구하는 대로 현재 COPD 요법을 기꺼이 조정할 수 있고 조사자의 의견에 따라 조정할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 호흡기 장애(들)의 현재 진단: 알파-1-항트립신 결핍; 폐암; 낭포성 섬유증; 결핵; 유육종증; 특발성 폐 섬유증; 원발성 폐고혈압; 또는 폐 혈전색전증. COPD 및 천식을 동반한 환자는 참여가 허용됩니다.
  • 현재 폐 기능에 영향을 미치고 있는 비호흡기 장애(들)의 진단으로, 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 울혈성 심부전; 증상이 있는 심장 부정맥; 증후성 발작 장애; 백치; 낭창; 류마티스 관절염; 또는 간경화.
  • 스크리닝 및 테스트 기간 동안 프로토콜 정의 금지 약물을 삼가할 수 없습니다.
  • 연구 방문 시 폐활량계 검사 전 6시간 동안 속효성 기관지확장제를 보류할 수 없습니다.
  • 허용 가능하거나 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없거나 다른 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 알부테롤 설페이트 또는 이프라트로피움 브로마이드에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 관해 또는 완치된 것으로 추정되지 않는 암의 진단.
  • 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
  • 임산부 또는 수유부. 양성 hCG 검사로 임신이 확인되었습니다.
  • 지난 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 연구에서 다른 조사 연구 약물로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부테롤 설페이트 100mcg
알부테롤 설페이트 100mcg 테스트 MDI
조합 제품: 알부테롤 설페이트
활성 비교기: 알부테롤 설페이트 200mcg
알부테롤 설페이트 200mcg 참조 MDI
조합 제품: 알부테롤 설페이트
실험적: 알부테롤 설페이트 및 이프라트로피움 브로마이드
알부테롤 설페이트 100mcg 및 브롬화 이프라트로피움 20mcg 시험 MDI
조합 제품: 알부테롤 설페이트 및 이프라트로피움 브로마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점: FEV1의 변화
기간: 투약 직전 및 투약 후 20분
FEV1의 변화
투약 직전 및 투약 후 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pneuma Respiratory, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Tom Stern, MD, Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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