- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03480997
Efecto broncodilatador agudo del sulfato de albuterol y el bromuro de ipratropio inhalados en pacientes con EPOC estable
26 de marzo de 2018 actualizado por: Pneuma Respiratory, Inc
Un estudio de centro único para medir el efecto broncodilatador del sulfato de albuterol o sulfato de albuterol/bromuro de ipratropio utilizando el inhalador respiratorio Pneuma y el inhalador ProAir HFA en pacientes con EPOC estable
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia farmacodinámica del producto de prueba con el producto de referencia medida por los aumentos en FEV1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de dosis única, de etiqueta abierta y de centro único para demostrar la bioequivalencia farmacodinámica de los inhaladores de dosis medida de prueba y de referencia que contienen sulfato de albuterol o sulfato de albuterol/ipratropio en pacientes adultos con EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de EPOC según lo definido por las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society, que se caracteriza por una limitación progresiva del flujo de aire asociada con una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a partículas o gases nocivos causados principalmente por fumar cigarrillos.
- Tener una historia clínica establecida de EPOC, sintomática con disnea, tos crónica, producción crónica de esputo o sibilancias. En la visita 1, la relación FEV1/FVC debe ser inferior a 0,70 o al menos un 10 % inferior a la relación FEV1/FVC determinada por el valor normal previsto. El FEV1 debe ser inferior al 70 % del valor normal previsto y superior al 25 % del valor normal previsto.
- Debe estar usando uno o más broncodilatadores inhalados para el tratamiento de la EPOC en el momento de la Visita 1.
- Fumadores actuales o anteriores, con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos. Número de paquetes-años = (número de cigarrillos por día/20) X (número de años fumados).
- Dispuesto y, en opinión del investigador, capaz de ajustar el tratamiento actual de la EPOC según lo requiera el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de otros trastornos respiratorios que incluyen, entre otros: deficiencia de alfa-1-antitripsina; cáncer de pulmón; fibrosis quística; tuberculosis; sarcoidosis; fibrosis pulmonar idiopática; hipertensión pulmonar primaria; o enfermedad tromboembólica pulmonar. Se permitirá la participación de pacientes con EPOC concomitante y asma.
- Diagnóstico de trastornos no respiratorios que actualmente afectan la función pulmonar, según lo determine el investigador principal, incluidos, entre otros: insuficiencia cardíaca congestiva; arritmia cardíaca sintomática; trastorno convulsivo sintomático; demencia; lupus; Artritis Reumatoide; o cirrosis hepática.
- No puede abstenerse de medicamentos prohibidos definidos en el protocolo durante el período de evaluación y evaluación.
- No pudo suspender los broncodilatadores de acción corta durante las 6 horas previas a la prueba de espirometría en la visita del estudio.
- Incapaz de realizar una espirometría aceptable o repetible o cumplir con otros procedimientos del estudio.
- Reacción alérgica conocida al sulfato de albuterol o al bromuro de ipratropio.
- Diagnóstico de cáncer que no se presume que está en remisión o curado.
- Abuso activo de alcohol o drogas.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Embarazo confirmado por una prueba de hCG positiva.
- Tratamiento con otro fármaco del estudio en investigación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: sulfato de albuterol 100 mcg
sulfato de albuterol 100 mcg Prueba MDI
|
|
Comparador activo: sulfato de albuterol 200 mcg
sulfato de albuterol 200 mcg Referencia MDI
|
|
Experimental: sulfato de albuterol y bromuro de ipratropio
sulfato de albuterol 100 mcg y bromuro de ipratropio 20 mcg Prueba MDI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterio principal de valoración de la eficacia: cambio en el FEV1
Periodo de tiempo: Justo antes de la dosificación y veinte minutos después de la dosificación
|
Cambio en FEV1
|
Justo antes de la dosificación y veinte minutos después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Stern, MD, Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Sulfato de albuterol
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.TerminadoAsma | BroncoespasmoEstados Unidos
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCTerminado
-
Pennington Biomedical Research CenterTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionTerminado
-
Intech Biopharm Ltd.Reclutamiento
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
SunovionTerminado
-
Acerus Pharmaceuticals CorporationRetirado