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安定型 COPD 患者における吸入硫酸アルブテロールと臭化イプラトロピウムの急性気管支拡張効果

2018年3月26日 更新者：Pneuma Respiratory, Inc

安定した COPD 患者における Pneuma Respiratory Inhaler および ProAir HFA Inhaler を使用した、硫酸アルブテロールまたは硫酸アルブテロール/臭化イプラトロピウムの気管支拡張効果を測定する単一施設研究

この研究の目的は、FEV1 の増加によって測定される参照製品に対する試験製品の薬力学的生物学的同等性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COPDの成人患者における硫酸アルブテロールまたは硫酸アルブテロール/イプラトロピウムを含む試験および参照定量吸入器の薬力学的生物学的同等性を実証するための単一施設、非盲検、単回用量試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインで定義されている COPD の診断は、主に喫煙によって引き起こされる有害な粒子またはガスに対する肺の異常な炎症反応に関連する進行性の気流制限を特徴としています。
  • -確立されたCOPDの病歴があり、呼吸困難、慢性咳嗽、慢性喀痰または喘鳴の症状がある。 訪問 1 で、FEV1/FVC 比は 0.70 未満、または予測された正常値によって決定される FEV1/FVC 比よりも少なくとも 10% 小さくなければなりません。 FEV1 は、予測正常値の 70% 未満で、予測正常値の 25% を超えている必要があります。
  • -来院1時にCOPDの治療のために1つ以上の吸入気管支拡張剤を使用している必要があります。
  • 現在または以前の喫煙者で、10 パック年以上の喫煙歴がある方。 パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数/20) X (喫煙年数)。
  • -治験責任医師の意見では、現在のCOPD治療をプロトコルで必要とされるように調整することができます。

除外基準:

  • -その他の呼吸器疾患の現在の診断には以下が含まれますが、これらに限定されません：α-1-アンチトリプシン欠乏;肺癌;嚢胞性線維症;結核;サルコイドーシス;特発性肺線維症;原発性肺高血圧症;または肺血栓塞栓症。 COPDと喘息を併発している患者は参加が許可されます。
  • 現在肺機能に影響を与えている呼吸器系以外の障害の診断。症候性心不整脈;症候性発作障害;認知症;狼瘡;関節リウマチ;または肝硬変。
  • -スクリーニングおよびテスト期間中に、プロトコルで定義された禁止薬物を控えることができません。
  • -研究訪問時のスパイロメトリー検査の6時間前に、短時間作用型気管支拡張薬を差し控えることができません。
  • -許容できるまたは再現可能なスパイロメトリーを実行できない、または他の研究手順に準拠できない。
  • -硫酸アルブテロールまたは臭化イプラトロピウムに対する既知のアレルギー反応。
  • 寛解または治癒していると推定されないがんの診断。
  • 積極的なアルコールまたは薬物乱用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 hCG検査陽性で妊娠確定。
  • -過去30日以内または5回の半減期のいずれか長い方で、別の臨床試験における別の治験薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硫酸アルブテロール 100mcg
硫酸アルブテロール 100 mcg テスト MDI
組み合わせ製品：硫酸アルブテロール
アクティブコンパレータ：硫酸アルブテロール 200mcg
硫酸アルブテロール 200 mcg リファレンス MDI
組み合わせ製品：硫酸アルブテロール
実験的：硫酸アルブテロールと臭化イプラトロピウム
硫酸アルブテロール 100 mcg および臭化イプラトロピウム 20 mcg テスト MDI
組み合わせ製品：硫酸アルブテロールと臭化イプラトロピウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性評価項目: FEV1 の変化
時間枠：投与直前および投与後20分
FEV1の変化
投与直前および投与後20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pneuma Respiratory, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Tom Stern, MD、Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月27日

一次修了 (実際)

2017年4月28日

研究の完了 (実際)

2017年4月28日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月26日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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