Akute bronchodilatatorische Wirkung von inhaliertem Albuterolsulfat und Ipratropiumbromid bei Patienten mit stabiler COPD

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Diagnose von COPD gemäß Definition der Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society, gekennzeichnet durch fortschreitende Einschränkung des Luftstroms in Verbindung mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht werden.
• Haben Sie eine etablierte COPD-Krankengeschichte, symptomatisch mit Dyspnoe, chronischem Husten, chronischer Auswurfproduktion oder Keuchen. Bei Besuch 1 muss das FEV1/FVC-Verhältnis weniger als 0,70 oder mindestens 10 % weniger als das FEV1/FVC-Verhältnis betragen, das durch den vorhergesagten Normalwert bestimmt wird. FEV1 muss weniger als 70 % des vorhergesagten Normalwerts und mehr als 25 % des vorhergesagten Normalwerts betragen.
• Muss zum Zeitpunkt des Besuchs 1 einen oder mehrere inhalative Bronchodilatatoren zur Behandlung von COPD verwenden.
• Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens. Anzahl Packungsjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag/20) X (Anzahl gerauchter Jahre).
• Bereit und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die aktuelle COPD-Therapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose anderer Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Alpha-1-Antitrypsin-Mangel; Lungenkrebs; Mukoviszidose; Tuberkulose; Sarkoidose; idiopathische Lungenfibrose; primäre pulmonale Hypertonie; oder pulmonale thromboembolische Erkrankung. Patienten mit gleichzeitiger COPD und Asthma dürfen teilnehmen.
• Diagnose von nicht respiratorischen Erkrankungen, die derzeit die Lungenfunktion beeinträchtigen, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: dekompensierte Herzinsuffizienz; symptomatische Herzrhythmusstörungen; symptomatische Anfallsleiden; Demenz; Lupus; rheumatoide Arthritis; oder Leberzirrhose.
• Unfähig, während des Screening- und Testzeitraums auf protokolldefinierte verbotene Medikamente zu verzichten.
• Kurzwirksame Bronchodilatatoren können nicht 6 Stunden vor Spirometrietests beim Studienbesuch zurückgehalten werden.
• Unfähig, eine akzeptable oder wiederholbare Spirometrie durchzuführen oder andere Studienverfahren einzuhalten.
• Bekannte allergische Reaktion auf Albuterolsulfat oder Ipratropiumbromid.
• Diagnose von Krebs, von dem angenommen wird, dass er sich nicht in Remission befindet oder geheilt ist.
• Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Schwangere oder stillende Frauen. Schwangerschaft bestätigt durch einen positiven hCG-Test.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.