Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan albuterolisulfaatin ja ipratropiumbromidin akuutti keuhkoputkia laajentava vaikutus potilailla, joilla on stabiili COPD

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Pneuma Respiratory, Inc

Yhden keskuksen tutkimus albuterolisulfaatin tai albuterolisulfaatin/ipratropiumbromidin keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen mittaamiseksi käyttämällä pneumarespiratory-inhalaattoria ja ProAir HFA -inhalaattoria stabiileilla keuhkoahtaumatautipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa testituotteen farmakodynaaminen bioekvivalenssi vertailutuotteen kanssa mitattuna FEV1:n nousulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, avoin, kerta-annostutkimus, jolla osoitetaan testin ja albuterolisulfaattia tai albuterolisulfaattia/ipratropiumia sisältävien annossumuttimien farmakodynaaminen bioekvivalenssi aikuisilla keuhkoahtaumatautipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Keuhkoahtaumataudin diagnoosi American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn ohjeiden mukaan, jolle on tunnusomaista progressiivinen ilmavirran rajoitus, joka liittyy keuhkojen epänormaaliin tulehdusvasteeseen haitallisille hiukkasille tai kaasuille, jotka johtuvat ensisijaisesti tupakoinnista.
  • Sinulla on todettu keuhkoahtaumatauti, oireileva hengenahdistus, krooninen yskä, krooninen ysköksen eritys tai hengityksen vinkuminen. Vierailulla 1 FEV1/FVC-suhteen on oltava alle 0,70 tai vähintään 10 % pienempi kuin ennustetulla normaaliarvolla määritetty FEV1/FVC-suhde. FEV1:n on oltava alle 70 % ennustetusta normaaliarvosta ja suurempi kuin 25 % ennustetusta normaaliarvosta.
  • Sinun on käytettävä yhtä tai useampaa inhaloitavaa bronkodilaattoria keuhkoahtaumatautien hoitoon käynnin 1 aikana.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointi vähintään 10 askin vuotta. Pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä/20) X (polttovuosien lukumäärä).
  • Halukas ja tutkijan mielestä kykenevä säätämään nykyistä COPD-hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden hengityshäiriöiden nykyinen diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: alfa-1-antitrypsiinin puutos; keuhkosyöpä; kystinen fibroosi; tuberkuloosi; sarkoidoosi; idiopaattinen keuhkofibroosi; primaarinen pulmonaalinen hypertensio; tai keuhkotromboembolinen sairaus. Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkoahtaumatauti ja astma, voivat osallistua.
  • Päätutkijan määrittämän ei-hengityshäiriön diagnoosi, joka tällä hetkellä vaikuttaa keuhkojen toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämen vajaatoiminta; oireinen sydämen rytmihäiriö; oireinen kohtaushäiriö; dementia; lupus; nivelreuma; tai maksakirroosi.
  • Seulonta- ja testausjakson aikana ei pystynyt pidättymään protokollassa määritellyistä kielletyistä lääkkeistä.
  • Lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei voida kieltäytyä 6 tuntia ennen spirometriatutkimusta tutkimuskäynnillä.
  • Ei pysty suorittamaan hyväksyttävää tai toistettavaa spirometriaa tai noudattamaan muita tutkimusmenetelmiä.
  • Tunnettu allerginen reaktio albuterolisulfaatille tai ipratropiumbromidille.
  • Diagnoosi syöpä, jonka ei oleteta olevan remissiossa tai parantuneena.
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Raskaus vahvistetaan positiivisella hCG-testillä.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: albuterolisulfaatti 100 mcg
albuterolisulfaatti 100 mcg Testi MDI
Yhdistelmätuote: Albuterolisulfaatti
Active Comparator: albuterolisulfaatti 200 mcg
albuterolisulfaatti 200 mcg viite MDI
Yhdistelmätuote: Albuterolisulfaatti
Kokeellinen: albuterolisulfaatti ja ipratropiumbromidi
albuterolisulfaatti 100 mcg ja ipratropiumbromidi 20 mcg testi MDI
Yhdistelmätuote: Albuterolisulfaatti ja ipratropiumbromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: Juuri ennen annostelua ja kaksikymmentä minuuttia annostelun jälkeen
Muutos FEV1:ssä
Juuri ennen annostelua ja kaksikymmentä minuuttia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pneuma Respiratory, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Stern, MD, Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Albuterolisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa