- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03480997
Effetto broncodilatatore acuto dell'inalazione di albuterolo solfato e ipratropio bromuro in pazienti con BPCO stabile
26 marzo 2018 aggiornato da: Pneuma Respiratory, Inc
Uno studio a centro singolo per misurare l'effetto broncodilatatore dell'albuterolo solfato o dell'albuterolo solfato/ipratropio bromuro utilizzando l'inalatore respiratorio Pneuma e l'inalatore ProAir HFA in pazienti con BPCO stabile
Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento misurata dagli aumenti del FEV1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio monodose, in aperto, in un unico centro, per dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica del test e degli inalatori predosati di riferimento contenenti albuterolo solfato o albuterolo solfato/ipratropio in pazienti adulti con BPCO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi di BPCO come definita dalle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society, caratterizzata da una progressiva limitazione del flusso aereo associata a una risposta infiammatoria anormale dei polmoni a particelle nocive o gas causati principalmente dal fumo di sigaretta.
- Avere una storia clinica consolidata di BPCO, sintomatica con dispnea, tosse cronica, produzione cronica di espettorato o respiro sibilante. Alla Visita 1, il rapporto FEV1/FVC deve essere inferiore a 0,70 o almeno il 10% inferiore al rapporto FEV1/FVC determinato dal valore normale previsto. Il FEV1 deve essere inferiore al 70% del valore normale previsto e superiore al 25% del valore normale previsto.
- Deve utilizzare uno o più broncodilatatori per via inalatoria per il trattamento della BPCO al momento della Visita 1.
- Fumatori attuali o precedenti, con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta. Numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno/20) X (numero di anni fumati).
- Disponibilità, e secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di regolare l'attuale terapia della BPCO come richiesto dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di altri disturbi respiratori inclusi, ma non limitati a: deficit di alfa-1-antitripsina; cancro ai polmoni; fibrosi cistica; tubercolosi; sarcoidosi; fibrosi polmonare idiopatica; ipertensione polmonare primaria; o malattia tromboembolica polmonare. I pazienti con concomitante BPCO e asma potranno partecipare.
- Diagnosi di disturbi non respiratori che attualmente interessano la funzione polmonare, come determinato dal ricercatore principale, inclusi, ma non limitati a: insufficienza cardiaca congestizia; aritmia cardiaca sintomatica; disturbo convulsivo sintomatico; demenza; lupus; artrite reumatoide; o cirrosi epatica.
- Incapace di astenersi dai farmaci proibiti definiti dal protocollo durante il periodo di screening e test.
- - Impossibile sospendere i broncodilatatori a breve durata d'azione per 6 ore prima del test spirometrico durante la visita dello studio.
- Incapace di eseguire una spirometria accettabile o ripetibile o di conformarsi ad altre procedure dello studio.
- Reazione allergica nota all'albuterolo solfato o all'ipratropio bromuro.
- Diagnosi di cancro che non si presume essere in remissione o guarito.
- Abuso attivo di alcol o droghe.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Gravidanza confermata da un test hCG positivo.
- Trattamento con un altro farmaco dello studio sperimentale in un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: albuterolo solfato 100 mcg
albuterolo solfato 100 mcg Test MDI
|
|
Comparatore attivo: albuterolo solfato 200 mcg
albuterol sulfate 200 mcg Riferimento MDI
|
|
Sperimentale: albuterolo solfato e ipratropio bromuro
albuterolo solfato 100 mcg e ipratropio bromuro 20 mcg Test MDI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint primario di efficacia: variazione del FEV1
Lasso di tempo: Appena prima della somministrazione e venti minuti dopo la somministrazione
|
Variazione del FEV1
|
Appena prima della somministrazione e venti minuti dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Stern, MD, Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Bromuri
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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