Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie rozszerzające oskrzela wziewnego siarczanu albuterolu i bromku ipratropium u pacjentów ze stabilną POChP

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Pneuma Respiratory, Inc

Jednoośrodkowe badanie oceniające działanie rozszerzające oskrzela siarczanu albuterolu lub siarczanu albuterolu/bromku ipratropium przy użyciu inhalatora oddechowego Pneuma i inhalatora ProAir HFA u stabilnych pacjentów z POChP

Celem tego badania jest wykazanie farmakodynamicznej biorównoważności badanego produktu z produktem referencyjnym, mierzonej wzrostem FEV1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu wykazania biorównoważności farmakodynamicznej testowego i referencyjnego inhalatora z odmierzaną dawką zawierającego siarczan albuterolu lub siarczan albuterolu/ipratropium u dorosłych pacjentów z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Rozpoznanie POChP zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society, charakteryzujące się postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe związane z nieprawidłową reakcją zapalną płuc na szkodliwe cząstki lub gazy spowodowane głównie paleniem papierosów.
  • Mają ustaloną historię kliniczną POChP, objawiającą się dusznością, przewlekłym kaszlem, przewlekłym odkrztuszaniem plwociny lub świszczącym oddechem. Podczas wizyty 1 stosunek FEV1/FVC musi być mniejszy niż 0,70 lub co najmniej 10% mniejszy niż stosunek FEV1/FVC określony na podstawie przewidywanej wartości prawidłowej. FEV1 musi być mniejsze niż 70% przewidywanej wartości normalnej i większe niż 25% przewidywanej wartości normalnej.
  • Musi stosować jeden lub więcej wziewnych leków rozszerzających oskrzela w leczeniu POChP w czasie wizyty 1.
  • Obecni lub byli palacze, z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat. Liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie/20) X (liczba lat palenia).
  • Chętny iw opinii badacza zdolny do dostosowania aktualnej terapii POChP zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza innych zaburzeń układu oddechowego, w tym między innymi: niedobór alfa-1-antytrypsyny; rak płuc; zwłóknienie torbielowate; gruźlica; sarkoidoza; idiopatyczne zwłóknienie płuc; pierwotne nadciśnienie płucne; lub płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W badaniu będą mogli wziąć udział pacjenci ze współistniejącą POChP i astmą.
  • Rozpoznanie zaburzeń niezwiązanych z układem oddechowym, które obecnie wpływają na czynność płuc, zgodnie z ustaleniami głównego badacza, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca; objawowa arytmia serca; objawowe zaburzenie napadowe; demencja; toczeń; reumatyzm; lub marskość wątroby.
  • Niezdolność do powstrzymania się od określonych w protokole zabronionych leków podczas okresu przesiewowego i testowego.
  • Niemożność odstawienia krótko działających leków rozszerzających oskrzela na 6 godzin przed badaniem spirometrycznym podczas wizyty studyjnej.
  • Nie można wykonać akceptowalnej lub powtarzalnej spirometrii lub zastosować się do innych procedur badawczych.
  • Znana reakcja alergiczna na siarczan albuterolu lub bromek ipratropium.
  • Rozpoznanie raka, który nie jest uważany za w remisji lub wyleczony.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem testu hCG.
  • Leczenie innym eksperymentalnym badanym lekiem w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: siarczan albuterolu 100 mcg
siarczan albuterolu 100 mcg Test MDI
Produkt złożony: Siarczan albuterolu
Aktywny komparator: siarczan albuterolu 200 mcg
siarczan albuterolu 200 mcg Referencyjny MDI
Produkt złożony: Siarczan albuterolu
Eksperymentalny: siarczan albuterolu i bromek ipratropium
siarczan albuterolu 100 mcg i bromek ipratropium 20 mcg Test MDI
Produkt złożony: Siarczan albuterolu i bromek ipratropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana FEV1
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem i dwadzieścia minut po podaniu
Zmiana FEV1
Tuż przed podaniem i dwadzieścia minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pneuma Respiratory, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Stern, MD, Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Siarczan albuterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj