Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut bronchusverwijdend effect van geïnhaleerd albuterolsulfaat en ipratropiumbromide bij patiënten met stabiele COPD

26 maart 2018 bijgewerkt door: Pneuma Respiratory, Inc

Een onderzoek in één centrum om het bronchusverwijdende effect van albuterolsulfaat of albuterolsulfaat/ipratropiumbromide te meten met behulp van de pneuma-ademhalingsinhalator en de ProAir HFA-inhalator bij stabiele COPD-patiënten

Het doel van deze studie is om de farmacodynamische bio-equivalentie van het testproduct ten opzichte van het referentieproduct aan te tonen, gemeten aan de hand van toenames in FEV1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, open-label studie met een enkele dosis om de farmacodynamische bio-equivalentie aan te tonen van de test- en referentiedoseerinhalatoren die albuterolsulfaat of albuterolsulfaat/ipratropium bevatten bij volwassen patiënten met COPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van COPD zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society, gekenmerkt door een progressieve beperking van de luchtstroom geassocieerd met een abnormale ontstekingsreactie van de longen op schadelijke deeltjes of gassen, voornamelijk veroorzaakt door het roken van sigaretten.
  • Een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD hebben, symptomatisch met kortademigheid, chronische hoest, chronische sputumproductie of piepende ademhaling. Bij bezoek 1 moet de FEV1/FVC-ratio lager zijn dan 0,70 of ten minste 10% lager dan de FEV1/FVC-ratio bepaald door de voorspelde normale waarde. FEV1 moet minder zijn dan 70% van de voorspelde normale waarde en meer dan 25% van de voorspelde normale waarde.
  • Moet ten tijde van bezoek 1 een of meer inhalatiebronchusverwijders gebruiken voor de behandeling van COPD.
  • Huidige of voormalige rokers, met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken. Aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag/20) X (aantal jaren gerookt).
  • Bereid en naar de mening van de onderzoeker in staat om de huidige COPD-therapie aan te passen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van andere ademhalingsaandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot: alfa-1-antitrypsinedeficiëntie; longkanker; taaislijmziekte; tuberculose; sarcoïdose; idiopathische longfibrose; primaire pulmonale hypertensie; of pulmonale trombo-embolische ziekte. Patiënten met gelijktijdig COPD en astma mogen deelnemen.
  • Diagnose van niet-respiratoire aandoening(en) die momenteel de longfunctie aantasten, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, waaronder, maar niet beperkt tot: congestief hartfalen; symptomatische hartritmestoornissen; symptomatische aanvalsstoornis; Dementie; lupus; Reumatoïde artritis; of levercirrose.
  • Niet in staat zich te onthouden van in het protocol gedefinieerde verboden medicijnen tijdens de screening- en testperiode.
  • Niet in staat kortwerkende luchtwegverwijders achter te houden gedurende 6 uur voorafgaand aan spirometrietesten tijdens het studiebezoek.
  • Niet in staat om acceptabele of herhaalbare spirometrie uit te voeren of te voldoen aan andere onderzoeksprocedures.
  • Bekende allergische reactie op albuterolsulfaat of ipratropiumbromide.
  • Diagnose van kanker waarvan niet wordt aangenomen dat deze in remissie of genezen is.
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik.
  • Zwangere of zogende vrouwen. Zwangerschap bevestigd door een positieve hCG-test.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: albuterolsulfaat 100 mcg
albuterolsulfaat 100 mcg Test MDI
Combinatie product: Albuterolsulfaat
Actieve vergelijker: albuterolsulfaat 200 mcg
albuterolsulfaat 200 mcg Referentie MDI
Combinatie product: Albuterolsulfaat
Experimenteel: albuterolsulfaat en ipratropiumbromide
albuterolsulfaat 100 mcg en ipratropiumbromide 20 mcg Test MDI
Combinatie product: Albuterolsulfaat en Ipratropiumbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: verandering in FEV1
Tijdsspanne: Net voor het doseren en twintig minuten na het doseren
Verandering in FEV1
Net voor het doseren en twintig minuten na het doseren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pneuma Respiratory, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Stern, MD, Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Albuterolsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren