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评估利福平对晚期实体瘤参与者 Pevonedistat 药代动力学 (PK) 影响的研究

2022年2月28日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

评估利福平对晚期实体瘤患者 Pevonedistat 药代动力学影响的 1 期研究

本研究的目的是在患有晚期实体瘤的成年参与者中评估利福平多剂量给药对单剂量 pevonedistat PK 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募大约 20 名参与者。 该研究将分两部分进行：A 部分和可选的 B 部分。A 部分将进行药物相互作用 (DDI) 评估。 在 A 部分，参与者将被分配到：

• Pevonedistat 50 mg/m^2 + 利福平

A 部分的合格参与者将继续在可选的 B 部分中接受 pevonedistat 联合 SoC 化疗、多西紫杉醇或卡铂加紫杉醇的治疗。 研究者将决定参与者将获得哪个 SoC 组合合作伙伴。

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + 多西紫杉醇
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + 卡铂 + 紫杉醇

这项多中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间为 18 个月。 参与者将在接受最后一剂研究药物后 30 天或后续治疗开始前最后一次到诊所就诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤的成年参与者，该实体瘤适用于本研究 B 部分中的多西他赛或卡铂 + 紫杉醇治疗，或尽管进行了标准治疗但仍进展，或常规治疗被认为无效.
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
  3. 从参加研究之日起预计至少 3 个月的生存期。
  4. 恢复（即小于或等于（
  5. 足够的器官功能（肾脏、肝脏、心脏、骨髓）。
  6. 适合研究所需血液采样（包括 PK 采样）的静脉通路。

排除标准：

  1. 既往放射治疗涉及大于或等于 (>=) 25% 的造血活性骨髓。
  2. 危及生命的疾病或与癌症无关的严重（急性或慢性）医学或精神疾病。
  3. 活动性、不受控制的感染或严重的传染病。
  4. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性或已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  5. 患有严重的心脏或肺部疾病。
  6. 需要使用乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 抑制剂进行长期治疗。

继续进入可选 B 部分的标准：

要获得 B 部分的资格，参与者必须完成 A 部分并接受重新评估以确定他们是否符合 B 部分的继续标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：Pevonedistat 50 mg/m^2 + 利福平 600 mg
Pevonedistat 50 毫克每平方米 (mg/m^2)，静脉输注，在第 1 天和第 10 天一次，连同利福平 600 毫克 (mg)，胶囊，口服，从第 3 天到第 11 天每天一次（A 部分）。完成 A 部分，参与者有机会继续进入可选的 B 部分。
药品：培酮司他
Pevonedistat 静脉输注。
其他名称：
  • MLN4924, TAK-924
药品：利福平
利福平胶囊。
实验性的：B 部分：Pevonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 联合多西紫杉醇 75 mg/m^2 或 20 mg/m^2 联合卡铂 + 紫杉醇 175 mg/m^2； pevonedistat 在每个 21 天周期的第 1 天联合给药，并在第 3 天和第 5 天作为单一药物给药。 参与者接受了最多 12 个周期的治疗或症状恶化或 PD，治疗因其他原因停止，或直到 B 部分的研究停止。组合伙伴（多西紫杉醇或卡铂 + 紫杉醇）的选择基于研究者的判断。 如果发起人和研究者确定参与者将从继续治疗中获得临床益处，则参与者可以继续接受当前的联合治疗或接受 pevonedistat 作为单一药物超过 12 个周期。
药品：培酮司他
Pevonedistat 静脉输注。
其他名称：
  • MLN4924, TAK-924
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇静脉滴注。
药品：卡铂
卡铂静脉滴注。
药品：紫杉醇
紫杉醇静脉滴注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：不含利福平（第 1 天）和含利福平（第 10 天）的 Pevonedistat 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 比率
大体时间：给药前第 1 天和第 10 天以及给药后多个时间点（最多 48 小时）
第 10 天与第 1 天的最小二乘法 (LS) 均值比率是根据方差模型的混合模型分析计算的。
给药前第 1 天和第 10 天以及给药后多个时间点（最多 48 小时）
A 部分：Pevonedistat 不含利福平（第 1 天）和含利福平（第 10 天）时从时间 0 到最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积比
大体时间：给药前第 1 天和第 10 天以及给药后多个时间点（最多 48 小时）
第 10 天与第 1 天的 LS 均值比率是根据方差模型的混合模型分析计算的。
给药前第 1 天和第 10 天以及给药后多个时间点（最多 48 小时）
A 部分：不含利福平（第 1 天）和含利福平（第 10 天）的 Pevonedistat 从时间 0 到无穷大 (AUC∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积比
大体时间：给药前第 1 天和第 10 天以及给药后多个时间点（最多 48 小时）
第 10 天与第 1 天的 LS 均值比率是根据方差模型的混合模型分析计算的。
给药前第 1 天和第 10 天以及给药后多个时间点（最多 48 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：无利福平（第 1 天）和有利福平（第 10 天）的 Pevonedistat 静脉给药 (CL) 后的总清除率
大体时间：给药前第 1 天和第 10 天以及给药后多个时间点（最多 48 小时）
给药前第 1 天和第 10 天以及给药后多个时间点（最多 48 小时）
A 部分：无利福平（第 1 天）和有利福平（第 10 天）的 Pevonedistat 静脉给药后稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药前第 1 天和第 10 天以及给药后多个时间点（最多 48 小时）
给药前第 1 天和第 10 天以及给药后多个时间点（最多 48 小时）
A 部分：不含利福平（第 1 天）和含利福平（第 10 天）的 Pevonedistat 的终末处置阶段半衰期 (T1/2z)
大体时间：给药前第 1 天和第 10 天以及给药后多个时间点（最多 48 小时）
给药前第 1 天和第 10 天以及给药后多个时间点（最多 48 小时）
B 部分：根据研究者的评估，具有最佳总体反应的参与者人数
大体时间：直至第 17 个周期（治疗结束）（周期长度 =21 天）
最佳总体反应定义为在完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 中具有最佳反应的参与者。 它由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。 CR：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴缩小必须小于（
直至第 17 个周期（治疗结束）（周期长度 =21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月13日

初级完成 (实际的)

2019年5月10日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    主动，不招人
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    美国, 法国, 英国, 韩国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

培酮司他的临床试验

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