Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av Rifampin på farmakokinetiken (PK) av Pevonedistat hos deltagare med avancerade solida tumörer

28 februari 2022 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1-studie för att utvärdera effekterna av rifampin på farmakokinetiken för pevonedistats hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av multipeldosadministrering av rifampin på enkeldos PK av pevonedistat hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta cirka 20 deltagare. Studien kommer att genomföras i två delar: del A och valfri del B. Del A kommer att ha en bedömning av läkemedelsinteraktion (DDI). I del A kommer deltagarna att tilldelas:

• Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampin

Berättigade deltagare från del A kommer att fortsätta behandlingen i valfri del B med pevonedistat i kombination med SoC-kemoterapi, docetaxel eller karboplatin plus paklitaxel. Utredaren kommer att bestämma vilken SoC-kombinationspartner en deltagare ska få.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + Docetaxel
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Karboplatin + Paklitaxel

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är 18 månader. Deltagarna kommer att göra ett sista besök på kliniken 30 dagar efter att de fått sin sista dos av studieläkemedlet eller innan efterföljande behandling påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna deltagare som har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller lokalt avancerad solid tumör som är lämplig för behandling med antingen docetaxel eller karboplatin + paklitaxel i del B av denna studie, eller som har utvecklats trots standardterapi, eller för vilka konventionell behandling inte anses vara effektiv .
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
  3. Förväntad överlevnad på minst 3 månader från datumet för registrering i studien.
  4. Återvunnen (det vill säga mindre än eller lika med (
  5. Tillräckliga organfunktioner (njure, lever, hjärta, benmärg).
  6. Lämplig venåtkomst för den studien nödvändiga blodprovstagningen (inklusive PK-provtagning).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med strålbehandling som involverar mer än eller lika med (>=) 25 % av den hematopoetiskt aktiva benmärgen.
  2. Livshotande sjukdom eller allvarlig (akut eller kronisk) medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som inte är relaterad till cancer.
  3. Aktiv, okontrollerad infektion eller allvarlig infektionssjukdom.
  4. Känd humant immunbristvirus (HIV) seropositiv eller känd hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  5. Med betydande hjärt- eller lungsjukdom.
  6. Kräver kronisk behandling med hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP).

Kriterier för fortsättning till valfri del B:

För att vara berättigade till del B måste deltagarna ha slutfört del A och omvärderas för att avgöra om de uppfyller fortsättningskriterierna för del B.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampin 600 mg
Pevonedistat 50 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), intravenös infusion, en gång på dag 1 och 10 tillsammans med rifampin 600 milligram (mg), kapsel, oralt, en gång dagligen från dag 3 upp till dag 11 i del A. Efter slutförandet av del A hade deltagarna möjlighet att fortsätta till valfri del B.
Läkemedel: Pevonedistat
Pevonedistat intravenös infusion.
Andra namn:
  • MLN4924, TAK-924
Läkemedel: Rifampin
Rifampin kapslar.
Experimentell: Del B: Pevonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 intravenöst i kombination med docetaxel 75 mg/m^2 eller vid 20 mg/m^2 i kombination med karboplatin + paklitaxel 175 mg/m^2; pevonedistat gavs i kombination på dag 1 och som ett enda medel på dag 3 och 5 i varje 21-dagarscykel. Deltagarna behandlades i upp till 12 cykler eller symtomatisk försämring eller PD, behandlingen avbröts av annan anledning, eller tills studien stoppas i del B. Valet av kombinationspartner (docetaxel eller karboplatin + paklitaxel) baserades på prövarens beslut. Om sponsorn och utredaren fastställer att en deltagare skulle dra klinisk nytta av fortsatt behandling, kan deltagaren stanna kvar på den nuvarande kombinationsbehandlingen eller få pevonedistat som enstaka medel utöver 12 cykler.
Läkemedel: Pevonedistat
Pevonedistat intravenös infusion.
Andra namn:
  • MLN4924, TAK-924
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel intravenös infusion.
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin intravenös infusion.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Förhållandet mellan maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Pevonedistat utan rifampin (dag 1) och med rifampin (dag 10)
Tidsram: Dag 1 och 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Minsta kvadratens (LS) medelkvot för dag 10 över dag 1 beräknades från en variansanalys med blandad modell.
Dag 1 och 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Del A: Förhållande mellan arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för Pevonedistat utan rifampin (dag 1) och med rifampin (dag 10)
Tidsram: Dag 1 och 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
LS-medelförhållandet för dag 10 över dag 1 beräknades från en variansanalys med blandad modell.
Dag 1 och 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Del A: Förhållande mellan area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC∞) för Pevonedistat utan rifampin (dag 1) och med rifampin (dag 10)
Tidsram: Dag 1 och 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
LS-medelförhållandet för dag 10 över dag 1 beräknades från en variansanalys med blandad modell.
Dag 1 och 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Total clearance efter intravenös administrering (CL) för Pevonedistat utan rifampin (dag 1) och med rifampin (dag 10)
Tidsram: Dag 1 och 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 och 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Del A: Distributionsvolym vid stabilt tillstånd efter intravenös administrering (Vss) för Pevonedistat utan rifampin (dag 1) och med rifampin (dag 10)
Tidsram: Dag 1 och 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 och 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Del A: Terminal dispositionsfas halveringstid (T1/2z) för Pevonedistat utan rifampin (dag 1) och med rifampin (dag 10)
Tidsram: Dag 1 och 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 och 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Del B: Antal deltagare med bästa övergripande svar enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cykel 17 (slut på behandlingen) (cykellängd =21 dagar)
Bästa övergripande svar definierades som deltagare med bästa svar bland fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD), eller progressiv sjukdom (PD). Det bedömdes av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål och icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till mindre än (
Upp till cykel 17 (slut på behandlingen) (cykellängd =21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid neoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera