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Um estudo para avaliar os efeitos da rifampicina na farmacocinética (PK) do pevonedistat em participantes com tumores sólidos avançados

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar os efeitos da rifampicina na farmacocinética do pevonedistat em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de doses múltiplas de rifampicina na farmacocinética de dose única de pevonedistat em participantes adultos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolverá aproximadamente 20 participantes. O estudo será conduzido em duas Partes: Parte A e Parte B opcional. A Parte A terá uma avaliação de interação medicamentosa (DDI). Na Parte A, os participantes serão designados para:

• Pevonedistate 50 mg/m^2 + Rifampicina

Os participantes elegíveis da Parte A continuarão o tratamento na Parte B opcional com pevonedistat em combinação com quimioterapia SoC, docetaxel ou carboplatina mais paclitaxel. O investigador decidirá qual parceiro de combinação de SoC um participante receberá.

  • Pevonedistate 25 mg/m^2 + Docetaxel
  • Pevonedistate 20 mg/m^2 + Carboplatina + Paclitaxel

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de 18 meses. Os participantes farão uma visita final à clínica 30 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes adultos que tenham um tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente que seja apropriado para tratamento com docetaxel ou carboplatina + paclitaxel na Parte B deste estudo, ou progrediram apesar da terapia padrão, ou para quem a terapia convencional não é considerada eficaz .
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  3. Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses a partir da data de inclusão no estudo.
  4. Recuperado (ou seja, menor ou igual a (
  5. Funções adequadas dos órgãos (rins, fígado, coração, medula óssea).
  6. Acesso venoso adequado para a amostragem de sangue exigida pelo estudo (incluindo amostragem farmacocinética).

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com radioterapia envolvendo maior ou igual a (>=) 25% da medula óssea hematopoieticamente ativa.
  2. Doença com risco de vida ou doença médica ou psiquiátrica grave (aguda ou crônica) não relacionada ao câncer.
  3. Infecção ativa e descontrolada ou doença infecciosa grave.
  4. Soropositivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção conhecida por hepatite B ou hepatite C.
  5. Com doença cardíaca ou pulmonar significativa.
  6. Requer tratamento crônico com inibidores da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP).

Critérios para Continuação na Parte B Opcional:

Para se qualificar para a Parte B, os participantes devem ter concluído a Parte A e ser reavaliados para determinar se atendem aos critérios de continuação para a Parte B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampicina 600 mg
Pevonedistat 50 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), infusão intravenosa, uma vez no Dia 1 e 10 junto com rifampicina 600 miligramas (mg), cápsula, via oral, uma vez ao dia do Dia 3 até o Dia 11 na Parte A. Após conclusão da Parte A, os participantes tiveram a oportunidade de continuar na Parte B opcional.
Medicamento: Pevonedistate
Pevonedistat infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • MLN4924, TAK-924
Medicamento: Rifampicina
Cápsulas de rifampicina.
Experimental: Parte B: Pevonedistate
Pevonedistat 25 mg/m^2 por via intravenosa em combinação com docetaxel 75 mg/m^2 ou a 20 mg/m^2 em combinação com carboplatina +paclitaxel 175 mg/m^2; pevonedistat foi administrado em combinação no Dia 1 e como agente único nos Dias 3 e 5 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes foram tratados por até 12 ciclos ou deterioração sintomática ou DP, o tratamento foi interrompido por outro motivo ou até o estudo ser interrompido na Parte B. A escolha do parceiro de combinação (docetaxel ou carboplatina + paclitaxel) foi baseada no critério do investigador. Se o patrocinador e o investigador determinarem que um participante obteria benefícios clínicos com o tratamento continuado, o participante pode permanecer na terapia de combinação atual ou receber pevonedistat como agente único por mais de 12 ciclos.
Medicamento: Pevonedistate
Pevonedistat infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • MLN4924, TAK-924
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa de docetaxel.
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa de carboplatina.
Medicamento: Paclitaxel
Infusão intravenosa de paclitaxel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Razão da concentração plasmática máxima observada (Cmax) para pevonedistat sem rifampicina (dia 1) e com rifampicina (dia 10)
Prazo: Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
A razão das médias dos mínimos quadrados (LS) do Dia 10 sobre o Dia 1 foi calculada a partir de uma análise de modelo misto de modelo de variância.
Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
Parte A: Proporção da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) para pevonedistat sem rifampicina (dia 1) e com rifampicina (dia 10)
Prazo: Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
A proporção de médias LS do Dia 10 sobre o Dia 1 foi calculada a partir de uma análise de modelo misto de modelo de variância.
Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
Parte A: Razão da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC∞) para pevonedistat sem rifampicina (dia 1) e com rifampicina (dia 10)
Prazo: Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
A proporção de médias LS do Dia 10 sobre o Dia 1 foi calculada a partir de uma análise de modelo misto de modelo de variância.
Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Depuração Total Após Administração Intravenosa (CL) para Pevonedistat Sem Rifampicina (Dia 1) e Com Rifampicina (Dia 10)
Prazo: Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
Parte A: Volume de distribuição em estado estacionário após administração intravenosa (Vss) para pevonedistat sem rifampicina (dia 1) e com rifampicina (dia 10)
Prazo: Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
Parte A: Meia-vida da fase de disposição terminal (T1/2z) para pevonedistat sem rifampicina (dia 1) e com rifampicina (dia 10)
Prazo: Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
Parte B: Número de participantes com a melhor resposta geral de acordo com a avaliação do investigador
Prazo: Até o ciclo 17 (fim do tratamento) (duração do ciclo = 21 dias)
A melhor resposta geral foi definida como participantes com melhor resposta entre resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) ou doença progressiva (PD). Foi avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo e não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (
Até o ciclo 17 (fim do tratamento) (duração do ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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