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진행성 고형암 환자에서 페보네디스타트의 약동학(PK)에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 연구

2022년 2월 28일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형암 환자에서 페보네디스타트의 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 페보네디스타트의 단일 용량 PK에 대한 리팜핀의 다중 용량 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 약 20명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 파트 A와 선택적 파트 B의 두 파트로 진행됩니다. 파트 A는 약물 간 상호작용(DDI) 평가를 받습니다. 파트 A에서 참가자는 다음에 배정됩니다.

• 페보네디스타트 50mg/m^2 + 리팜핀

파트 A의 적격 참가자는 SoC 화학 요법, 도세탁셀 또는 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용한 페보네디스타트로 선택적 파트 B 치료를 계속합니다. 조사자는 참가자가 받게 될 SoC 조합 파트너를 결정합니다.

  • 페보네디스타트 25 mg/m^2 + 도세탁셀
  • 페보네디스타트 20 mg/m^2 + 카보플라틴 + 파클리탁셀

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 18개월입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 복용량을 받은 후 30일 또는 후속 요법을 시작하기 전에 클리닉을 최종 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 본 연구의 파트 B에서 도세탁셀 또는 카보플라틴 + 파클리탁셀로 치료하기에 적합한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있거나 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 기존 요법이 효과적인 것으로 간주되지 않는 성인 참가자 .
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  3. 연구 등록일로부터 최소 3개월의 예상 생존 기간.
  4. 복구됨(즉, (
  5. 적절한 장기 기능(신장, 간, 심장, 골수).
  6. 연구에 필요한 혈액 샘플링(PK 샘플링 포함)에 적합한 정맥 접근.

제외 기준:

  1. 조혈 활성 골수의 25% 이상(>=)을 포함하는 방사선 요법으로 이전 치료.
  2. 생명을 위협하는 질병 또는 암과 관련 없는 심각한(급성 또는 만성) 의학적 또는 정신 질환.
  3. 활동적이고 통제되지 않는 감염 또는 심각한 전염병.
  4. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 또는 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  5. 심각한 심장 또는 폐 질환이 있는 경우.
  6. 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제로 만성 치료가 필요합니다.

선택적 파트 B로 계속 진행하기 위한 기준:

파트 B 자격이 되려면 참가자는 파트 A를 완료하고 파트 B의 지속 기준을 충족하는지 재평가를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 페보네디스타트 50mg/m^2 + 리팜핀 600mg
페보네디스타트 50밀리그램/제곱미터(mg/m^2), 정맥내 주입, 리팜핀 600밀리그램(mg)과 함께 1일 및 10일에 한 번, 캡슐, 경구, 파트 A의 3일부터 11일까지 매일 1회. 이후 파트 A를 완료한 참가자는 선택적 파트 B를 계속 진행할 수 있는 기회를 가졌습니다.
의약품: 페보네디스타트
페보네디스타트 정맥주사.
다른 이름들:
  • MLN4924, TAK-924
의약품: 리팜핀
리팜핀 캡슐.
실험적: 파트 B: 페보네디스타트
도세탁셀 75mg/m^2와 병용하여 페보네디스타트 25mg/m^2 또는 카보플라틴 +파클리탁셀 175mg/m^2와 병용하여 20mg/m^2; 페보네디스타트는 각 21일 주기의 1일차에 병용 투여하고 3일과 5일차에는 단일 제제로 투여했습니다. 참가자는 최대 12주기 또는 증상 악화 또는 PD 치료를 받았고, 다른 이유로 치료를 중단했거나 파트 B에서 연구가 중단될 때까지 치료를 받았습니다. 조합 파트너(도세탁셀 또는 카보플라틴 + 파클리탁셀)의 선택은 조사자의 재량에 기반했습니다. 스폰서와 연구자가 참가자가 지속적인 치료에서 임상적 이점을 얻을 것이라고 결정하는 경우 참가자는 현재 병용 요법을 유지하거나 12주기를 초과하여 단일 제제로 페보네디스타트를 받을 수 있습니다.
의약품: 페보네디스타트
페보네디스타트 정맥주사.
다른 이름들:
  • MLN4924, TAK-924
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 정맥주사.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin 정맥 주입.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 정맥주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 리팜핀 부재(1일) 및 리팜핀 부재(10일) 페보네디스타트에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)의 비율
기간: 투여 전 1일 및 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
최소 제곱(LS)은 1일차에 대한 10일차의 비율을 분산 모델의 혼합 모델 분석으로부터 계산했습니다.
투여 전 1일 및 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
파트 A: 리팜핀 부재(1일) 및 리팜핀 부재(10일) 페보네디스타트에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율
기간: 투여 전 1일 및 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
1일차에 대한 10일차의 LS 평균 비율은 분산 모델의 혼합 모델 분석에서 계산되었습니다.
투여 전 1일 및 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
파트 A: 리팜핀 부재(1일) 및 리팜핀 부재(10일) 페보네디스타트에 대한 시간 0부터 무한대(AUC∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 비율
기간: 투여 전 1일 및 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
1일차에 대한 10일차의 LS 평균 비율은 분산 모델의 혼합 모델 분석에서 계산되었습니다.
투여 전 1일 및 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 리팜핀 없이(1일) 및 리팜핀으로(10일) 페보네디스타트에 대한 정맥 투여(CL) 후 총 청소율
기간: 투여 전 1일 및 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 전 1일 및 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
파트 A: 리팜핀 없이(1일) 및 리팜핀 없이(10일) 페보네디스타트에 대한 정맥내 투여(Vss) 후 정상 상태에서의 분포 용적
기간: 투여 전 1일 및 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 전 1일 및 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
파트 A: 리팜핀 부재(1일) 및 리팜핀 포함(10일) 페보네디스타트에 대한 말단 처분 단계 반감기(T1/2z)
기간: 투여 전 1일 및 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 전 1일 및 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
파트 B: 조사자의 평가에 따라 전체 반응이 가장 좋은 참가자 수
기간: 17주기까지(치료 종료)(주기 길이 = 21일)
최상의 전체 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD) 중에서 최고의 반응을 보이는 참가자로 정의되었습니다. 이는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 (
17주기까지(치료 종료)(주기 길이 = 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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