Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния рифампина на фармакокинетику (ФК) певонедистата у участников с прогрессирующими солидными опухолями

28 февраля 2022 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1 по оценке влияния рифампина на фармакокинетику певонедистата у пациентов с запущенными солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка влияния многократного введения рифампицина на фармакокинетику однократной дозы певонедистата у взрослых участников с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 20 человек. Исследование будет состоять из двух частей: части A и необязательной части B. Часть A будет иметь оценку лекарственного взаимодействия (DDI). В Части A участники будут распределены по:

• Певонедистат 50 мг/м^2 + Рифампицин

Приемлемые участники из части A продолжат лечение в необязательной части B певонедистатом в сочетании с химиотерапией SoC, доцетакселом или карбоплатином плюс паклитаксел. Исследователь решит, какого партнера по комбинации SoC получит участник.

  • Певонедистат 25 мг/м^2 + доцетаксел
  • Певонедистат 20 мг/м^2 + Карбоплатин + Паклитаксел

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет 18 месяцев. Участники совершат последний визит в клинику через 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники с гистологически или цитологически подтвержденной метастатической или местно-распространенной солидной опухолью, которая подходит для лечения доцетакселом или карбоплатином + паклитакселом в части B этого исследования, или у которых наблюдается прогрессирование, несмотря на стандартную терапию, или для которых традиционная терапия не считается эффективной .
  2. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  3. Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев с момента включения в исследование.
  4. Восстановлено (то есть меньше или равно (
  5. Адекватные функции органов (почек, печени, сердца, костного мозга).
  6. Подходящий венозный доступ для забора крови, необходимого для исследования (включая забор фармакокинетики).

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение лучевой терапией с вовлечением более или равного (>=) 25% гемопоэтически активного костного мозга.
  2. Опасное для жизни заболевание или серьезное (острое или хроническое) медицинское или психическое заболевание, не связанное с раком.
  3. Активная, неконтролируемая инфекция или тяжелое инфекционное заболевание.
  4. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) серопозитивный или известная инфекция гепатита В или гепатита С.
  5. Со значительным заболеванием сердца или легких.
  6. Требуется длительное лечение ингибиторами белка резистентности рака молочной железы (BCRP).

Критерии для продолжения в факультативной части B:

Чтобы иметь право на часть B, участники должны пройти часть A и пройти повторную оценку, чтобы определить, соответствуют ли они критериям продолжения для части B.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: Певонедистат 50 мг/м^2 + Рифампицин 600 мг
Певонедистат 50 мг на квадратный метр (мг/м^2), внутривенная инфузия, один раз в 1-й и 10-й дни вместе с рифампицином 600 мг (мг), капсула, перорально, один раз в день с 3-го по 11-й день в части А. После После завершения Части А участники имели возможность продолжить факультативную Часть В.
Лекарство: Певонедистат
Певонедистат внутривенно.
Другие имена:
  • МЛН4924, ТАК-924
Лекарство: Рифампин
Капсулы Рифампин.
Экспериментальный: Часть B: Певонедистат
Певонедистат 25 мг/м^2 внутривенно в комбинации с доцетакселом 75 мг/м^2 или по 20 мг/м^2 в комбинации с карбоплатином + паклитаксел 175 мг/м^2; певонедистат назначали в комбинации в 1-й день и в виде монотерапии в 3-й и 5-й дни каждого 21-дневного цикла. Участников лечили до 12 циклов или в случае симптоматического ухудшения или БП, лечение было прекращено по другой причине или до прекращения исследования в части B. Выбор партнера по комбинации (доцетаксел или карбоплатин + паклитаксел) был основан на усмотрении исследователя. Если спонсор и исследователь определяют, что участник получит клиническую пользу от продолжения лечения, участник может продолжить текущую комбинированную терапию или получать певонедистат в качестве монотерапии после 12 циклов.
Лекарство: Певонедистат
Певонедистат внутривенно.
Другие имена:
  • МЛН4924, ТАК-924
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел внутривенно.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин внутривенно.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная инфузия паклитаксела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Соотношение максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) для певонедистата без рифампицина (день 1) и с рифампицином (день 10)
Временное ограничение: Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Среднее значение наименьших квадратов (LS) отношение 10-го дня к 1-му дню было рассчитано на основе смешанной модели анализа дисперсионной модели.
Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Часть A: Отношение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени достижения последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) для певонедистата без рифампицина (день 1) и с рифампицином (день 10)
Временное ограничение: Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Отношение средних значений LS для 10-го дня к 1-му дню рассчитывали на основе смешанной модели дисперсионного анализа.
Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Часть A: Отношение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности (AUC∞) для певонедистата без рифампина (день 1) и с рифампицином (день 10)
Временное ограничение: Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Отношение средних значений LS для 10-го дня к 1-му дню рассчитывали на основе смешанной модели дисперсионного анализа.
Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Общий клиренс после внутривенного введения (CL) певонедистата без рифампицина (день 1) и с рифампицином (день 10)
Временное ограничение: Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Часть A: Объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного введения (Vss) для певонедистата без рифампицина (день 1) и с рифампицином (день 10)
Временное ограничение: Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Часть A. Период полувыведения (T1/2z) певонедистата без рифампицина (день 1) и с рифампицином (день 10)
Временное ограничение: Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
Часть B: Количество участников с лучшим общим ответом по оценке исследователя
Временное ограничение: До цикла 17 (окончание лечения) (длительность цикла = 21 день)
Лучший общий ответ был определен как участники с лучшим ответом среди полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD). Он был оценен исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси менее чем (
До цикла 17 (окончание лечения) (длительность цикла = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенное солидное новообразование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться