Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van rifampicine op de farmacokinetiek (PK) van pevonedistat te evalueren bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

28 februari 2022 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de effecten van rifampicine op de farmacokinetiek van pevonedistat bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van toediening van meerdere doses rifampicine op de enkelvoudige dosis PK van pevonedistat bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal inschrijven ongeveer 20 deelnemers. Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: deel A en optioneel deel B. In deel A zal een geneesmiddelinteractie (DDI) worden beoordeeld. In deel A worden deelnemers toegewezen aan:

• Pevonedistat 50 mg/m^2 + rifampicine

In aanmerking komende deelnemers uit deel A zullen de behandeling in optioneel deel B voortzetten met pevonedistat in combinatie met SoC-chemotherapie, docetaxel of carboplatine plus paclitaxel. De onderzoeker bepaalt welke SoC-combinatiepartner een deelnemer krijgt.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + Docetaxel
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Carboplatine + Paclitaxel

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is 18 maanden. Deelnemers zullen een laatste bezoek brengen aan de kliniek 30 dagen na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of voor aanvang van de volgende therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen deelnemers met een histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumor die geschikt is voor behandeling met docetaxel of carboplatine + paclitaxel in deel B van deze studie, of bij wie progressie is opgetreden ondanks standaardtherapie, of voor wie conventionele therapie niet als effectief wordt beschouwd .
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  3. Verwachte overleving van ten minste 3 maanden vanaf de datum van deelname aan het onderzoek.
  4. Hersteld (dat wil zeggen, kleiner dan of gelijk aan (
  5. Adequate orgaanfuncties (nier, lever, hart, beenmerg).
  6. Geschikte veneuze toegang voor de studie-vereiste bloedafname (inclusief PK-afname).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met radiotherapie waarbij meer dan of gelijk aan (>=) 25% van het hematopoëtisch actieve beenmerg is betrokken.
  2. Levensbedreigende ziekte of ernstige (acute of chronische) medische of psychiatrische ziekte die geen verband houdt met kanker.
  3. Actieve, ongecontroleerde infectie of ernstige infectieziekte.
  4. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) seropositief of bekende hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  5. Met significante hart- of longziekte.
  6. Chronische behandeling met borstkankerresistentie-eiwitremmers (BCRP-remmers) vereist.

Criteria voor voortzetting in optioneel deel B:

Om in aanmerking te komen voor deel B, moeten deelnemers deel A hebben voltooid en opnieuw worden beoordeeld om te bepalen of ze voldoen aan de voortzettingscriteria voor deel B.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampicine 600 mg
Pevonedistat 50 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneuze infusie, eenmaal op dag 1 en 10 samen met rifampicine 600 milligram (mg), capsule, oraal, eenmaal daags van dag 3 tot en met dag 11 in deel A. Na Na voltooiing van deel A hadden deelnemers de mogelijkheid om door te gaan naar optioneel deel B.
Geneesmiddel: Pevonedistat
Pevonedistat intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MLN4924, TAK-924
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampic capsules.
Experimenteel: Deel B: Pevonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 intraveneus in combinatie met docetaxel 75 mg/m^2 of 20 mg/m^2 in combinatie met carboplatine + paclitaxel 175 mg/m^2; pevonedistat werd in combinatie gegeven op dag 1 en als monotherapie op dag 3 en 5 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers werden behandeld gedurende maximaal 12 cycli of symptomatische verslechtering of PD, de behandeling werd stopgezet om een ​​andere reden, of totdat de studie werd stopgezet in deel B. De keuze van de combinatiepartner (docetaxel of carboplatine + paclitaxel) was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. Als de sponsor en de onderzoeker bepalen dat een deelnemer klinisch voordeel zou halen uit voortzetting van de behandeling, kan de deelnemer de huidige combinatietherapie blijven gebruiken of pevonedistat krijgen als monotherapie na 12 cycli.
Geneesmiddel: Pevonedistat
Pevonedistat intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MLN4924, TAK-924
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verhouding van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor pevonedistat zonder rifampicine (dag 1) en met rifampicine (dag 10)
Tijdsspanne: Dag 1 en 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
De kleinste kwadratengemiddelden (LS)-verhouding van dag 10 ten opzichte van dag 1 werd berekend op basis van een variantieanalyse met gemengd model.
Dag 1 en 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Deel A: Verhouding van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor pevonedistat zonder rifampicine (dag 1) en met rifampicine (dag 10)
Tijdsspanne: Dag 1 en 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
De LS-gemiddelde-verhouding van dag 10 ten opzichte van dag 1 werd berekend op basis van een variantieanalyse met gemengd model.
Dag 1 en 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Deel A: Verhouding van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC∞) voor pevonedistat zonder rifampicine (dag 1) en met rifampicine (dag 10)
Tijdsspanne: Dag 1 en 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
De LS-gemiddelde-verhouding van dag 10 ten opzichte van dag 1 werd berekend op basis van een variantieanalyse met gemengd model.
Dag 1 en 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Totale klaring na intraveneuze toediening (CL) voor pevonedistat zonder rifampicine (dag 1) en met rifampicine (dag 10)
Tijdsspanne: Dag 1 en 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 en 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Deel A: Distributievolume bij steady state na intraveneuze toediening (Vss) voor pevonedistat zonder rifampicine (dag 1) en met rifampicine (dag 10)
Tijdsspanne: Dag 1 en 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 en 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Deel A: Terminale dispositiefase Halfwaardetijd (T1/2z) voor pevonedistat zonder rifampicine (dag 1) en met rifampicine (dag 10)
Tijdsspanne: Dag 1 en 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 en 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Deel B: Aantal deelnemers met de beste algehele respons volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot cyclus 17 (einde van de behandeling) (cyclusduur = 21 dagen)
De beste algehele respons werd gedefinieerd als deelnemers met de beste respons onder volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD). Het werd beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit en niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan (
Tot cyclus 17 (einde van de behandeling) (cyclusduur = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Pevonedistat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren