Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků rifampinu na farmakokinetiku (PK) pevonedistatu u účastníků s pokročilými solidními nádory

28. února 2022 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinků rifampinu na farmakokinetiku pevonedistatu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je posoudit účinek vícedávkového podávání rifampinu na PK pevonedistatu v jedné dávce u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie se zapíše přibližně 20 účastníků. Studie bude provedena ve dvou částech: Část A a volitelná část B. Část A bude mít hodnocení lékové interakce (DDI). V části A budou účastníkům přiděleni:

• Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampin

Způsobilí účastníci z části A budou pokračovat v léčbě ve volitelné části B pevonedistatem v kombinaci s chemoterapií SoC, docetaxelem nebo karboplatinou plus paklitaxelem. Vyšetřovatel rozhodne, kterého kombinačního partnera SoC účastník obdrží.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + docetaxel
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + karboplatina + paklitaxel

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je 18 měsíců. Účastníci uskuteční poslední návštěvu kliniky 30 dní po obdržení poslední dávky studovaného léku nebo před zahájením následné terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor, který je vhodný pro léčbu buď docetaxelem, nebo karboplatinou + paklitaxelem v části B této studie, nebo u kterých došlo k progresi navzdory standardní léčbě, nebo u nichž konvenční léčba není považována za účinnou .
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  3. Očekávané přežití alespoň 3 měsíce od data zařazení do studie.
  4. Obnoveno (tj. menší nebo rovno (
  5. Přiměřené funkce orgánů (ledviny, játra, srdce, kostní dřeň).
  6. Vhodný žilní přístup pro odběr krve požadovaný studií (včetně odběru PK).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba radiační terapií zahrnující více než nebo rovnou (>=) 25 % hematopoeticky aktivní kostní dřeně.
  2. Život ohrožující onemocnění nebo závažné (akutní nebo chronické) lékařské nebo psychiatrické onemocnění nesouvisející s rakovinou.
  3. Aktivní, nekontrolovaná infekce nebo závažné infekční onemocnění.
  4. Známý séropozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  5. Se závažným onemocněním srdce nebo plic.
  6. Vyžaduje chronickou léčbu inhibitory proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP).

Kritéria pro pokračování do nepovinné části B:

Aby byli účastníci způsobilí pro část B, musí dokončit část A a být znovu posouzeni, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro pokračování pro část B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampin 600 mg
Pevonedistat 50 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), intravenózní infuze, jednou 1. a 10. den spolu s rifampinem 600 miligramů (mg), tobolka, perorálně, jednou denně od 3. do 11. dne v části A. Po Po dokončení části A měli účastníci možnost pokračovat do nepovinné části B.
Lék: Pevonedistat
Intravenózní infuze pevonedistatu.
Ostatní jména:
  • MLN4924, TAK-924
Lék: Rifampin
Rifampin kapsle.
Experimentální: Část B: Pevonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 intravenózně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m^2 nebo v dávce 20 mg/m^2 v kombinaci s karboplatinou + paklitaxelem 175 mg/m^2; pevonedistat byl podáván v kombinaci 1. den a jako jediná látka 3. a 5. den každého 21denního cyklu. Účastníci byli léčeni až 12 cykly nebo symptomatickým zhoršením nebo PD, léčba byla přerušena z jiného důvodu nebo do ukončení studie v části B. Výběr kombinačního partnera (docetaxel nebo karboplatina + paclitaxel) byl založen na uvážení zkoušejícího. Pokud zadavatel a zkoušející usoudí, že by účastník měl klinický prospěch z pokračující léčby, může účastník zůstat na současné kombinované terapii nebo dostávat pevonedistat jako samostatnou látku po 12 cyklech.
Lék: Pevonedistat
Intravenózní infuze pevonedistatu.
Ostatní jména:
  • MLN4924, TAK-924
Lék: Docetaxel
Intravenózní infuze docetaxelu.
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze karboplatiny.
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze paklitaxelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Poměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro pevonedistat bez rifampinu (1. den) a s rifampinem (10. den)
Časové okno: 1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Poměr středních hodnot nejmenších čtverců (LS) dne 10 ke dni 1 byl vypočítán ze smíšené modelové analýzy modelu rozptylu.
1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Část A: Poměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro pevonedistat bez rifampinu (1. den) a s rifampinem (10. den)
Časové okno: 1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Poměr středních hodnot LS dne 10 ke dni 1 byl vypočten z analýzy modelu rozptylu smíšeného modelu.
1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Část A: Poměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) pro pevonedistat bez rifampinu (1. den) a s rifampinem (10. den)
Časové okno: 1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Poměr středních hodnot LS dne 10 ke dni 1 byl vypočten z analýzy modelu rozptylu smíšeného modelu.
1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Celková clearance po intravenózním podání (CL) pro pevonedistat bez rifampinu (1. den) as rifampinem (10. den)
Časové okno: 1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Část A: Objem distribuce v ustáleném stavu po intravenózním podání (Vss) pro pevonedistat bez rifampinu (1. den) as rifampinem (10. den)
Časové okno: 1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Část A: Konečný poločas rozpadu (T1/2z) pro pevonedistat bez rifampinu (1. den) a s rifampinem (10. den)
Časové okno: 1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Část B: Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až do cyklu 17 (konec léčby) (délka cyklu = 21 dní)
Nejlepší celková odpověď byla definována jako účastníci s nejlepší odpovědí mezi kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD). Byl hodnocen výzkumným pracovníkem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na méně než (
Až do cyklu 17 (konec léčby) (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý solidní novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit