Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę (PK) pevonedistatu u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę pevonedistatu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena wpływu podawania wielokrotnych dawek ryfampicyny na pojedynczą dawkę PK pevonedistatu u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 20 uczestników. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: część A i opcjonalna część B. Część A będzie zawierała ocenę interakcji lek-lek (DDI). W części A uczestnicy zostaną przydzieleni do:

• Pevonedistat 50 mg/m^2 + ryfampicyna

Kwalifikujący się uczestnicy z części A będą kontynuować leczenie w opcjonalnej części B pevonedistatem w połączeniu z chemioterapią SoC, docetakselem lub karboplatyną z paklitakselem. Badacz zdecyduje, którego partnera kombinacji SoC otrzyma uczestnik.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + Docetaksel
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Karboplatyna + Paklitaksel

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 18 miesięcy. Uczestnicy odbędą ostatnią wizytę w klinice 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie guzem litym z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo, który kwalifikuje się do leczenia docetakselem lub karboplatyną + paklitakselem w części B tego badania, lub u których doszło do progresji pomimo standardowego leczenia, lub u których leczenie konwencjonalne nie jest uważane za skuteczne .
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  3. Przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące od daty włączenia do badania.
  4. Odzyskane (czyli mniejsze lub równe (
  5. Odpowiednie funkcje narządów (nerki, wątroba, serce, szpik kostny).
  6. Odpowiedni dostęp żylny do wymaganego w badaniu pobierania próbek krwi (w tym pobierania próbek PK).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie radioterapią obejmujące co najmniej (>=) 25% hematopoetycznie aktywnego szpiku kostnego.
  2. Choroba zagrażająca życiu lub poważna (ostra lub przewlekła) choroba medyczna lub psychiatryczna niezwiązana z rakiem.
  3. Aktywna, niekontrolowana infekcja lub ciężka choroba zakaźna.
  4. Znany seropozytywny ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  5. Z poważną chorobą serca lub płuc.
  6. Wymagające przewlekłego leczenia inhibitorami białka oporności raka piersi (BCRP).

Kryteria kontynuacji do części opcjonalnej B:

Aby kwalifikować się do Części B, uczestnicy muszą ukończyć Część A i zostać ponownie ocenieni w celu ustalenia, czy spełniają kryteria kontynuacji dla Części B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + ryfampicyna 600 mg
Pevonedistat 50 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2), infuzja dożylna, raz w dniu 1 i 10 razem z ryfampicyną 600 miligramów (mg), kapsułka, doustnie, raz dziennie od dnia 3 do dnia 11 w części A. Po po ukończeniu części A uczestnicy mieli możliwość kontynuowania opcjonalnej części B.
Lek: Pevonedistat
Wlew dożylny pevonedistatu.
Inne nazwy:
  • MLN4924, TAK-924
Lek: Ryfampina
Kapsułki ryfampicyny.
Eksperymentalny: Część B: Pewonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 dożylnie w skojarzeniu z docetakselem 75 mg/m^2 lub w dawce 20 mg/m^2 w skojarzeniu z karboplatyną + paklitaksel 175 mg/m^2; pevonedistat podawano w skojarzeniu w 1. dniu i jako pojedynczy lek w 3. i 5. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestników leczono przez maksymalnie 12 cykli lub doszło do pogorszenia objawów lub choroby Parkinsona, leczenie przerwano z innego powodu lub do przerwania badania w części B. Wyboru partnera skojarzonego (docetaksel lub karboplatyna + paklitaksel) dokonano na podstawie uznania badacza. Jeśli sponsor i badacz stwierdzą, że uczestnik odniósłby korzyść kliniczną z dalszego leczenia, uczestnik może kontynuować obecną terapię skojarzoną lub otrzymywać pevonedistat jako pojedynczy środek przez ponad 12 cykli.
Lek: Pevonedistat
Wlew dożylny pevonedistatu.
Inne nazwy:
  • MLN4924, TAK-924
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny docetakselu.
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny karboplatyny.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna paklitakselu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Stosunek maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) dla pevonedistatu bez ryfampicyny (dzień 1.) i z ryfampicyną (dzień 10.)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Stosunek średnich najmniejszych kwadratów (LS) dnia 10 do dnia 1 obliczono na podstawie analizy modelu mieszanego modelu wariancji.
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Część A: Stosunek pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla pevonedistatu bez ryfampicyny (dzień 1) i z ryfampicyną (dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Stosunek średnich LS z dnia 10 do dnia 1 obliczono z analizy modelu mieszanego modelu wariancji.
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Część A: Stosunek pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞) dla pevonedistatu bez ryfampicyny (dzień 1) i z ryfampicyną (dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Stosunek średnich LS z dnia 10 do dnia 1 obliczono z analizy modelu mieszanego modelu wariancji.
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Całkowity klirens po podaniu dożylnym (CL) pevonedistatu bez ryfampicyny (dzień 1.) i z ryfampicyną (dzień 10.)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Część A: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss) dla pevonedistatu bez ryfampicyny (dzień 1.) i z ryfampiną (dzień 10.)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Część A: faza ostatecznej eliminacji Okres półtrwania (T1/2z) dla pevonedistatu bez ryfampicyny (dzień 1.) i z ryfampiną (dzień 10.)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Część B: Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią według oceny badacza
Ramy czasowe: Do cyklu 17 (koniec leczenia) (Długość cyklu = 21 dni)
Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako uczestników z najlepszą odpowiedzią spośród całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) lub postępującej choroby (PD). Został on oceniony przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do mniej niż (
Do cyklu 17 (koniec leczenia) (Długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany nowotwór lity

Badania kliniczne na Pevonedistat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj