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Uno studio per valutare gli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica (PK) del pevonedistat nei partecipanti con tumori solidi avanzati

28 febbraio 2022 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare gli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica del pevonedistat nei pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di dosi multiple di rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di pevonedistat in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 20 partecipanti. Lo studio sarà condotto in due parti: la parte A e la parte B facoltativa. La parte A avrà una valutazione dell'interazione farmacologica (DDI). Nella Parte A, i partecipanti saranno assegnati a:

• Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampicina

I partecipanti idonei della Parte A continueranno il trattamento nella Parte B facoltativa con pevonedistat in combinazione con chemioterapia SoC, docetaxel o carboplatino più paclitaxel. L'investigatore deciderà quale partner di combinazione SoC riceverà un partecipante.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + Docetaxel
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Carboplatino + Paclitaxel

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 18 mesi. I partecipanti effettueranno un'ultima visita alla clinica 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della terapia successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti che hanno un tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è appropriato per il trattamento con docetaxel o carboplatino + paclitaxel nella Parte B di questo studio, o sono progrediti nonostante la terapia standard, o per i quali la terapia convenzionale non è considerata efficace .
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  3. Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi dalla data di arruolamento nello studio.
  4. Recuperato (vale a dire, minore o uguale a (
  5. Adeguate funzioni degli organi (reni, fegato, cuore, midollo osseo).
  6. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio (compreso il campionamento PK).

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente trattamento con radioterapia che coinvolga una percentuale maggiore o uguale a (>=) del 25% del midollo osseo ematopoieticamente attivo.
  2. Malattia potenzialmente letale o malattia medica o psichiatrica grave (acuta o cronica) non correlata al cancro.
  3. Infezione attiva, incontrollata o grave malattia infettiva.
  4. Sieropositivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o infezione nota da epatite B o epatite C.
  5. Con malattie cardiache o polmonari significative.
  6. Richiede un trattamento cronico con inibitori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).

Criteri per il proseguimento nella parte facoltativa B:

Per essere ammessi alla Parte B, i partecipanti devono aver completato la Parte A ed essere rivalutati per determinare se soddisfano i criteri di continuazione per la Parte B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampicina 600 mg
Pevonedistat 50 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), infusione endovenosa, una volta al Giorno 1 e 10 insieme a rifampicina 600 milligrammi (mg), capsula, per via orale, una volta al giorno dal Giorno 3 fino al Giorno 11 nella Parte A. Dopo completamento della Parte A, i partecipanti hanno avuto l'opportunità di continuare nella Parte B facoltativa.
Droga: Pevonedistat
Infusione endovenosa di pevonedistat.
Altri nomi:
  • MLN4924, TAK-924
Droga: Rifampicina
Capsule di rifampicina.
Sperimentale: Parte B: Pevonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 per via endovenosa in combinazione con docetaxel 75 mg/m^2 oa 20 mg/m^2 in combinazione con carboplatino + paclitaxel 175 mg/m^2; pevonedistat è stato somministrato in combinazione il giorno 1 e come agente singolo nei giorni 3 e 5 di ciascun ciclo di 21 giorni. I partecipanti sono stati trattati per un massimo di 12 cicli o deterioramento sintomatico o PD, il trattamento è stato interrotto per un altro motivo o fino a quando lo studio non è stato interrotto nella Parte B. La scelta del partner di combinazione (docetaxel o carboplatino + paclitaxel) è stata basata sulla discrezione dello sperimentatore. Se lo sponsor e lo sperimentatore determinano che un partecipante trarrebbe beneficio clinico dal proseguimento del trattamento, il partecipante può continuare l'attuale terapia di combinazione o ricevere pevonedistat come singolo agente oltre i 12 cicli.
Droga: Pevonedistat
Infusione endovenosa di pevonedistat.
Altri nomi:
  • MLN4924, TAK-924
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa di docetaxel.
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa di carboplatino.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa di paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Rapporto della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Pevonedistat senza rifampicina (giorno 1) e con rifampicina (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Il rapporto delle medie dei minimi quadrati (LS) del giorno 10 rispetto al giorno 1 è stato calcolato da un modello misto di analisi della varianza.
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Parte A: rapporto dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Pevonedistat senza rifampicina (giorno 1) e con rifampicina (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Il rapporto delle medie LS del giorno 10 rispetto al giorno 1 è stato calcolato da un modello misto di analisi della varianza.
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Parte A: rapporto dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC∞) per pevonedistat senza rifampicina (giorno 1) e con rifampicina (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Il rapporto delle medie LS del giorno 10 rispetto al giorno 1 è stato calcolato da un modello misto di analisi della varianza.
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Clearance totale dopo somministrazione endovenosa (CL) per Pevonedistat senza rifampicina (giorno 1) e con rifampicina (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Parte A: Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa (Vss) per Pevonedistat senza rifampicina (giorno 1) e con rifampicina (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Parte A: Emivita della fase di smaltimento terminale (T1/2z) per Pevonedistat senza rifampicina (giorno 1) e con rifampicina (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Parte B: numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al ciclo 17 (fine del trattamento) (durata del ciclo = 21 giorni)
La migliore risposta complessiva è stata definita come i partecipanti con la migliore risposta tra risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). È stato valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Tutti i linfonodi patologici (target e non target) devono avere una riduzione in asse corto inferiore a (
Fino al ciclo 17 (fine del trattamento) (durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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