Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af Rifampin på farmakokinetik (PK) af Pevonedistat hos deltagere med avancerede solide tumorer

28. februar 2022 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-studie for at evaluere effekten af ​​rifampin på farmakokinetikken af ​​pevonedistat hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​multiple-dosis administration af rifampin på enkeltdosis PK af pevonedistat hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte cirka 20 deltagere. Undersøgelsen vil blive udført i to dele: Del A og valgfri del B. Del A vil have en lægemiddel-drug interaktion (DDI) vurdering. I del A vil deltagerne blive tildelt:

• Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampin

Kvalificerede deltagere fra del A vil fortsætte behandlingen i valgfri del B med pevonedistat i kombination med SoC kemoterapi, docetaxel eller carboplatin plus paclitaxel. Investigator vil beslutte, hvilken SoC-kombinationspartner en deltager vil modtage.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + Docetaxel
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Carboplatin + Paclitaxel

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 18 måneder. Deltagerne vil aflægge et sidste besøg på klinikken 30 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før starten af ​​efterfølgende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere, som har en histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, der er egnet til behandling med enten docetaxel eller carboplatin + paclitaxel i del B af denne undersøgelse, eller som har udviklet sig trods standardbehandling, eller for hvem konventionel behandling ikke anses for effektiv .
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  3. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder fra datoen for tilmelding til undersøgelsen.
  4. Gendannet (det vil sige mindre end eller lig med (
  5. Tilstrækkelige organfunktioner (nyre, lever, hjerte, knoglemarv).
  6. Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning (inklusive PK-prøvetagning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med strålebehandling, der involverer mere end eller lig med (>=) 25 % af den hæmatopoietisk aktive knoglemarv.
  2. Livstruende sygdom eller alvorlig (akut eller kronisk) medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ikke er relateret til kræft.
  3. Aktiv, ukontrolleret infektion eller alvorlig infektionssygdom.
  4. Kendt human immundefektvirus (HIV) seropositiv eller kendt hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  5. Med betydelig hjerte- eller lungesygdom.
  6. Kræver kronisk behandling med brystkræftresistensprotein (BCRP)-hæmmere.

Kriterier for videreførelse til valgfri del B:

For at være berettiget til del B skal deltagerne have gennemført del A og blive revurderet for at afgøre, om de opfylder fortsættelseskriterierne for del B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampin 600 mg
Pevonedistat 50 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), intravenøs infusion, én gang på dag 1 og 10 sammen med rifampin 600 milligram (mg), kapsel, oralt, én gang dagligt fra dag 3 op til dag 11 i del A. Efter færdiggørelsen af ​​del A, havde deltagerne mulighed for at fortsætte til valgfri del B.
Medicin: Pevonedistat
Pevonedistat intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MLN4924, TAK-924
Medicin: Rifampin
Rifampin kapsler.
Eksperimentel: Del B: Pevonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 intravenøst ​​i kombination med docetaxel 75 mg/m^2 eller ved 20 mg/m^2 i kombination med carboplatin + paclitaxel 175 mg/m^2; pevonedistat blev givet i kombination på dag 1 og som et enkelt middel på dag 3 og 5 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne blev behandlet i op til 12 cyklusser eller symptomatisk forværring eller PD, behandlingen blev afbrudt af en anden grund, eller indtil undersøgelsen er stoppet i del B. Valget af kombinationspartner (docetaxel eller carboplatin + paclitaxel) var baseret på investigators skøn. Hvis sponsoren og investigatoren fastslår, at en deltager vil drage klinisk fordel af fortsat behandling, kan deltageren forblive på den aktuelle kombinationsbehandling eller modtage pevonedistat som et enkelt middel ud over 12 cyklusser.
Medicin: Pevonedistat
Pevonedistat intravenøs infusion.
Andre navne:
  • MLN4924, TAK-924
Medicin: Docetaxel
Docetaxel intravenøs infusion.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin intravenøs infusion.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forholdet mellem maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Pevonedistat uden rifampin (dag 1) og med rifampin (dag 10)
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Mindste kvadraters (LS) middelforhold på dag 10 over dag 1 blev beregnet ud fra en variansanalysemodel med blandet model.
Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Del A: Arealets forhold under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Pevonedistat uden rifampin (dag 1) og med rifampin (dag 10)
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
LS-middelforholdet på dag 10 over dag 1 blev beregnet ud fra en variansanalyse med blandet model.
Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Del A: Arealets forhold under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) for Pevonedistat uden rifampin (dag 1) og med rifampin (dag 10)
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
LS-middelforholdet på dag 10 over dag 1 blev beregnet ud fra en variansanalyse med blandet model.
Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Total clearance efter intravenøs administration (CL) for pevonedistat uden rifampin (dag 1) og med rifampin (dag 10)
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Del A: Distributionsvolumen ved stabil tilstand efter intravenøs administration (Vss) for pevonedistat uden rifampin (dag 1) og med rifampin (dag 10)
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Del A: Terminal dispositionsfase halveringstid (T1/2z) for Pevonedistat uden rifampin (dag 1) og med rifampin (dag 10)
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Del B: Antal deltagere med bedste overordnede respons pr. undersøgers vurdering
Tidsramme: Op til cyklus 17 (slut på behandling) (cykluslængde =21 dage)
Bedste overordnede respons blev defineret som deltagere med bedste respons blandt komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD). Det blev vurderet af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål og ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til mindre end (
Op til cyklus 17 (slut på behandling) (cykluslængde =21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid neoplasma

Kliniske forsøg med Pevonedistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner