Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Rifampin på farmakokinetikken (PK) av Pevonedistat hos deltakere med avanserte solide svulster

28. februar 2022 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1-studie for å evaluere effekten av Rifampin på farmakokinetikken til Pevonedistat hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av flerdoseadministrasjon av rifampin på enkeltdose PK av pevonedistat hos voksne deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ta med cirka 20 deltakere. Studien vil bli utført i to deler: del A og valgfri del B. Del A vil ha en vurdering av legemiddelinteraksjoner (DDI). I del A vil deltakerne bli tildelt:

• Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampin

Kvalifiserte deltakere fra del A vil fortsette behandlingen i valgfri del B med pevonedistat i kombinasjon med SoC kjemoterapi, docetaxel eller karboplatin pluss paklitaksel. Etterforskeren vil bestemme hvilken SoC-kombinasjonspartner en deltaker skal motta.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + Docetaxel
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Carboplatin + Paclitaxel

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 18 måneder. Deltakerne vil foreta et siste besøk til klinikken 30 dager etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin eller før starten av påfølgende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne deltakere som har en histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert solid svulst som er egnet for behandling med enten docetaxel eller karboplatin + paklitaksel i del B av denne studien, eller har utviklet seg til tross for standardbehandling, eller for hvem konvensjonell behandling ikke anses å være effektiv .
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
  3. Forventet overlevelse på minst 3 måneder fra datoen for registrering i studien.
  4. Gjenopprettet (det vil si mindre enn eller lik (
  5. Tilstrekkelige organfunksjoner (nyre, lever, hjerte, benmarg).
  6. Egnet venøs tilgang for studien påkrevd blodprøvetaking (inkludert PK-prøvetaking).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med strålebehandling som involverer mer enn eller lik (>=) 25 % av den hematopoetisk aktive benmargen.
  2. Livstruende sykdom eller alvorlig (akutt eller kronisk) medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ikke er relatert til kreft.
  3. Aktiv, ukontrollert infeksjon eller alvorlig infeksjonssykdom.
  4. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivt eller kjent hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  5. Med betydelig hjerte- eller lungesykdom.
  6. Krever kronisk behandling med brystkreftresistensproteinhemmere (BCRP).

Kriterier for videreføring til valgfri del B:

For å være kvalifisert for del B, må deltakerne ha fullført del A og bli revurdert for å avgjøre om de oppfyller fortsettelseskriteriene for del B.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampin 600 mg
Pevonedistat 50 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), intravenøs infusjon, én gang på dag 1 og 10 sammen med rifampin 600 milligram (mg), kapsel, oralt, én gang daglig fra dag 3 til dag 11 i del A. Etter fullføring av del A, fikk deltakerne muligheten til å fortsette inn i valgfri del B.
Legemiddel: Pevonedistat
Pevonedistat intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • MLN4924, TAK-924
Legemiddel: Rifampin
Rifampin kapsler.
Eksperimentell: Del B: Pevonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 intravenøst ​​i kombinasjon med docetaksel 75 mg/m^2 eller ved 20 mg/m^2 i kombinasjon med karboplatin + paklitaksel 175 mg/m^2; pevonedistat ble gitt i kombinasjon på dag 1 og som enkeltmiddel på dag 3 og 5 i hver 21-dagers syklus. Deltakerne ble behandlet i opptil 12 sykluser eller symptomatisk forverring eller PD, behandlingen ble avbrutt av en annen grunn, eller inntil studien er stoppet i del B. Valget av kombinasjonspartner (docetaksel eller karboplatin + paklitaksel) var basert på utrederens skjønn. Hvis sponsoren og etterforskeren fastslår at en deltaker vil ha klinisk nytte av fortsatt behandling, kan deltakeren forbli på den gjeldende kombinasjonsterapien eller motta pevonedistat som enkeltmiddel utover 12 sykluser.
Legemiddel: Pevonedistat
Pevonedistat intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • MLN4924, TAK-924
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel intravenøs infusjon.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin intravenøs infusjon.
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forholdet mellom maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Pevonedistat uten rifampin (dag 1) og med rifampin (dag 10)
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Minste kvadrat (LS)-middelforholdet på dag 10 over dag 1 ble beregnet fra en variansanalysemodell med blandet modell.
Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Del A: Forholdet mellom areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Pevonedistat uten rifampin (dag 1) og med rifampin (dag 10)
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
LS-middelforholdet på dag 10 over dag 1 ble beregnet fra en variansanalysemodell med blandet modell.
Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Del A: Forholdet mellom areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) for Pevonedistat uten rifampin (dag 1) og med rifampin (dag 10)
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
LS-middelforholdet på dag 10 over dag 1 ble beregnet fra en variansanalysemodell med blandet modell.
Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Total clearance etter intravenøs administrasjon (CL) for Pevonedistat uten rifampin (dag 1) og med rifampin (dag 10)
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Del A: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand etter intravenøs administrasjon (Vss) for Pevonedistat uten rifampin (dag 1) og med rifampin (dag 10)
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Del A: Terminal disposisjonsfase halveringstid (T1/2z) for Pevonedistat uten rifampin (dag 1) og med rifampin (dag 10)
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Del B: Antall deltakere med best samlet respons i henhold til etterforskers vurdering
Tidsramme: Opp til syklus 17 (slutt på behandlingen) (sykluslengde =21 dager)
Beste totalrespons ble definert som deltakere med best respons blant fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD), eller progressiv sykdom (PD). Det ble vurdert av etterforsker i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR: forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål og ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (
Opp til syklus 17 (slutt på behandlingen) (sykluslengde =21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid neoplasma

Kliniske studier på Pevonedistat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere