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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik (PK) von Pevonedistat bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. Februar 2022 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von Pevonedistat bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Mehrfachdosis-Verabreichung von Rifampin auf die Einzeldosis-PK von Pevonedistat bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden etwa 20 Teilnehmer teilnehmen. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A und optionaler Teil B. Teil A wird eine Bewertung der Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (DDI) enthalten. In Teil A werden die Teilnehmer zugeteilt:

• Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampin

Berechtigte Teilnehmer aus Teil A werden die Behandlung im optionalen Teil B mit Pevonedistat in Kombination mit SoC-Chemotherapie, Docetaxel oder Carboplatin plus Paclitaxel fortsetzen. Der Prüfer entscheidet, welchen SoC-Kombinationspartner ein Teilnehmer erhält.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + Docetaxel
  • Pevonedistat 20 mg/m² + Carboplatin + Paclitaxel

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 18 Monate. Die Teilnehmer werden 30 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der Folgetherapie einen letzten Besuch in der Klinik machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer, die einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der für eine Behandlung mit entweder Docetaxel oder Carboplatin + Paclitaxel in Teil B dieser Studie geeignet ist, oder trotz Standardtherapie eine Progression zeigten oder für die eine konventionelle Therapie nicht als wirksam erachtet wird .
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  3. Erwartetes Überleben von mindestens 3 Monaten ab dem Datum der Aufnahme in die Studie.
  4. Wiederhergestellt (d. h. kleiner oder gleich (
  5. Angemessene Organfunktionen (Niere, Leber, Herz, Knochenmark).
  6. Geeigneter venöser Zugang für die studienbedingte Blutentnahme (inkl. PK-Entnahme).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Strahlentherapie, an der mehr als oder gleich (>=) 25 % des hämatopoetisch aktiven Knochenmarks beteiligt waren.
  2. Lebensbedrohliche Erkrankung oder schwere (akute oder chronische) medizinische oder psychiatrische Erkrankung ohne Bezug zu Krebs.
  3. Aktive, unkontrollierte Infektion oder schwere Infektionskrankheit.
  4. Bekannter humaner Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv oder bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  5. Mit erheblicher Herz- oder Lungenerkrankung.
  6. Erfordern einer chronischen Behandlung mit Inhibitoren des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP).

Kriterien für die Fortsetzung in den fakultativen Teil B:

Um sich für Teil B zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer Teil A abgeschlossen haben und neu bewertet werden, um festzustellen, ob sie die Fortsetzungskriterien für Teil B erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampin 600 mg
Pevonedistat 50 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), intravenöse Infusion, einmal an Tag 1 und 10 zusammen mit Rifampin 600 Milligramm (mg), Kapsel, oral, einmal täglich von Tag 3 bis Tag 11 in Teil A. Danach Nach Abschluss von Teil A hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, mit dem optionalen Teil B fortzufahren.
Arzneimittel: Pevonedist
Pevonedistat intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MLN4924, TAK-924
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin-Kapseln.
Experimental: Teil B: Pevonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 intravenös in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m^2 oder 20 mg/m^2 in Kombination mit Carboplatin + Paclitaxel 175 mg/m^2; Pevonedistat wurde in Kombination an Tag 1 und als Monotherapie an den Tagen 3 und 5 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Teilnehmer wurden für bis zu 12 Zyklen oder eine symptomatische Verschlechterung oder PD behandelt, die Behandlung wurde aus einem anderen Grund oder bis zum Abbruch der Studie in Teil B abgebrochen. Die Wahl des Kombinationspartners (Docetaxel oder Carboplatin + Paclitaxel) lag im Ermessen des Prüfarztes. Wenn der Sponsor und der Prüfarzt feststellen, dass ein Teilnehmer einen klinischen Nutzen aus einer fortgesetzten Behandlung ziehen würde, kann der Teilnehmer die aktuelle Kombinationstherapie beibehalten oder Pevonedistat als Einzelwirkstoff über 12 Zyklen hinaus erhalten.
Arzneimittel: Pevonedist
Pevonedistat intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MLN4924, TAK-924
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Infusion von Docetaxel.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Infusion von Paclitaxel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Verhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) für Pevonedistat ohne Rifampin (Tag 1) und mit Rifampin (Tag 10)
Zeitfenster: Tag 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Das Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate (LS) von Tag 10 zu Tag 1 wurde aus einer Varianzanalyse mit gemischtem Modell berechnet.
Tag 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Teil A: Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Pevonedistat ohne Rifampin (Tag 1) und mit Rifampin (Tag 10)
Zeitfenster: Tag 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Das LS-Mittelwertverhältnis von Tag 10 zu Tag 1 wurde aus einer Varianzanalyse mit gemischtem Modell berechnet.
Tag 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Teil A: Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC∞) für Pevonedistat ohne Rifampin (Tag 1) und mit Rifampin (Tag 10)
Zeitfenster: Tag 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Das LS-Mittelwertverhältnis von Tag 10 zu Tag 1 wurde aus einer Varianzanalyse mit gemischtem Modell berechnet.
Tag 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Gesamtclearance nach intravenöser Verabreichung (CL) für Pevonedistat ohne Rifampin (Tag 1) und mit Rifampin (Tag 10)
Zeitfenster: Tag 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Teil A: Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung (Vss) für Pevonedistat ohne Rifampin (Tag 1) und mit Rifampin (Tag 10)
Zeitfenster: Tag 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Teil A: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase (T1/2z) für Pevonedistat ohne Rifampin (Tag 1) und mit Rifampin (Tag 10)
Zeitfenster: Tag 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen gemäß der Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Bis Zyklus 17 (Behandlungsende) (Zykluslänge = 21 Tage)
Das beste Gesamtansprechen wurde als Teilnehmer mit dem besten Ansprechen unter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) oder progressiver Erkrankung (PD) definiert. Es wurde vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (
Bis Zyklus 17 (Behandlungsende) (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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