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Une étude pour évaluer les effets de la rifampicine sur la pharmacocinétique (PK) du pevonedistat chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

28 février 2022 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 pour évaluer les effets de la rifampicine sur la pharmacocinétique du pévonedistat chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de doses multiples de rifampicine sur la PK d'une dose unique de pevonedistat chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera environ 20 participants. L'étude sera menée en deux parties : la partie A et la partie facultative B. La partie A comprendra une évaluation de l'interaction médicamenteuse (DDI). Dans la partie A, les participants seront affectés à :

• Pévonedistat 50 mg/m^2 + Rifampine

Les participants éligibles de la partie A poursuivront le traitement de la partie B facultative avec du pevonedistat en association avec une chimiothérapie SoC, du docétaxel ou du carboplatine plus paclitaxel. L'investigateur décidera quel partenaire de combinaison SoC un participant recevra.

  • Pévonedistat 25 mg/m^2 + Docétaxel
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Carboplatine + Paclitaxel

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée globale de participation à cette étude est de 18 mois. Les participants effectueront une dernière visite à la clinique 30 jours après avoir reçu leur dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début du traitement ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants adultes qui ont une tumeur solide métastatique ou localement avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement qui est appropriée pour un traitement par docétaxel ou carboplatine + paclitaxel dans la partie B de cette étude, ou qui a progressé malgré le traitement standard, ou pour qui le traitement conventionnel n'est pas considéré comme efficace .
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  3. Survie attendue d'au moins 3 mois à compter de la date d'inscription à l'étude.
  4. Récupéré (c'est-à-dire inférieur ou égal à (
  5. Fonctions organiques adéquates (rein, foie, cardiaque, moelle osseuse).
  6. Accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin requis par l'étude (y compris le prélèvement PK).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par radiothérapie impliquant supérieur ou égal à (>=) 25 % de la moelle osseuse hématopoïétiquement active.
  2. Maladie potentiellement mortelle ou maladie médicale ou psychiatrique grave (aiguë ou chronique) non liée au cancer.
  3. Infection active non maîtrisée ou maladie infectieuse grave.
  4. Séropositif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection connue par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  5. Avec une maladie cardiaque ou pulmonaire importante.
  6. Nécessitant un traitement chronique avec des inhibiteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).

Critères de passage à la partie facultative B :

Pour être éligibles à la partie B, les participants doivent avoir rempli la partie A et être réévalués pour déterminer s'ils répondent aux critères de continuation de la partie B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Pévonedistat 50 mg/m^2 + Rifampicine 600 mg
Pevonedistat 50 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), perfusion intraveineuse, une fois les jours 1 et 10 avec rifampicine 600 milligrammes (mg), gélule, par voie orale, une fois par jour du jour 3 au jour 11 dans la partie A. Après l'achèvement de la partie A, les participants avaient la possibilité de passer à la partie facultative B.
Médicament: Pévonédistat
Perfusion intraveineuse de pevonedistat.
Autres noms:
  • MLN4924, TAK-924
Médicament: Rifampine
Gélules de rifampicine.
Expérimental: Partie B : Pévonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 par voie intraveineuse en association avec le docétaxel 75 mg/m^2 ou à 20 mg/m^2 en association avec le carboplatine + paclitaxel 175 mg/m^2 ; pevonedistat a été administré en association le jour 1 et en monothérapie les jours 3 et 5 de chaque cycle de 21 jours. Les participants ont été traités jusqu'à 12 cycles ou en cas de détérioration symptomatique ou de MP, le traitement a été interrompu pour une autre raison ou jusqu'à l'arrêt de l'étude dans la partie B. Le choix du partenaire associé (docétaxel ou carboplatine + paclitaxel) était à la discrétion de l'investigateur. Si le promoteur et l'investigateur déterminent qu'un participant tirerait un bénéfice clinique de la poursuite du traitement, le participant peut continuer à suivre le traitement combiné actuel ou recevoir du pevonedistat en monothérapie au-delà de 12 cycles.
Médicament: Pévonédistat
Perfusion intraveineuse de pevonedistat.
Autres noms:
  • MLN4924, TAK-924
Médicament: Docétaxel
Perfusion intraveineuse de docétaxel.
Médicament: Carboplatine
Perfusion intraveineuse de carboplatine.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion intraveineuse de paclitaxel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Rapport de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le pevonedistat sans rifampicine (jour 1) et avec rifampicine (jour 10)
Délai: Jours 1 et 10 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Le ratio des moyennes des moindres carrés (LS) du jour 10 sur le jour 1 a été calculé à partir d'un modèle d'analyse de variance à modèle mixte.
Jours 1 et 10 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Partie A : Rapport de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le pevonedistat sans rifampicine (jour 1) et avec rifampicine (jour 10)
Délai: Jours 1 et 10 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Le rapport des moyennes LS du jour 10 sur le jour 1 a été calculé à partir d'une analyse de modèle mixte du modèle de variance.
Jours 1 et 10 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Partie A : Rapport de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) pour le pevonedistat sans rifampicine (jour 1) et avec rifampicine (jour 10)
Délai: Jours 1 et 10 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Le rapport des moyennes LS du jour 10 sur le jour 1 a été calculé à partir d'une analyse de modèle mixte du modèle de variance.
Jours 1 et 10 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Clairance totale après administration intraveineuse (CL) du pévonedistat sans rifampicine (jour 1) et avec rifampicine (jour 10)
Délai: Jours 1 et 10 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Jours 1 et 10 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Partie A : Volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse (Vss) pour le pévonedistat sans rifampicine (jour 1) et avec rifampicine (jour 10)
Délai: Jours 1 et 10 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Jours 1 et 10 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Partie A : Demi-vie de la phase terminale d'élimination (T1/2z) pour le pevonedistat sans rifampicine (jour 1) et avec rifampicine (jour 10)
Délai: Jours 1 et 10 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Jours 1 et 10 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Partie B : Nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'au Cycle 17 (fin de traitement) (Durée du cycle =21 jours)
La meilleure réponse globale a été définie comme les participants ayant obtenu la meilleure réponse parmi une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD). Il a été évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles et non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à moins de (
Jusqu'au Cycle 17 (fin de traitement) (Durée du cycle =21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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