Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rifampiinin vaikutuksista pevonedistatin farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus rifampiinin vaikutusten arvioimiseksi pevonedistaatin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rifampiinin usean annoksen vaikutusta pevonedistaatin kerta-annoksen PK:hen aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 osallistujaa. Tutkimus tehdään kahdessa osassa: osa A ja valinnainen osa B. Osassa A on lääke-lääkeinteraktio (DDI) -arviointi. Osassa A osallistujat jaetaan:

• Pevonedistaatti 50 mg/m^2 + rifampiini

Osan A kelpoiset osallistujat jatkavat hoitoa valinnaisessa osassa B pevonedistaatilla yhdessä SoC-kemoterapian, dosetakselin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa. Tutkija päättää, minkä SoC-yhdistelmäkumppanin osallistuja saa.

  • Pevonedistaatti 25 mg/m^2 + dosetakseli
  • Pevonedistaatti 20 mg/m^2 + karboplatiini + paklitakseli

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 18 kuukautta. Osallistujat tekevät viimeisen käynnin klinikalla 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksensa saamisen jälkeen tai ennen seuraavan hoidon aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, joka soveltuu joko dosetakselilla tai karboplatiinilla + paklitakselilla tämän tutkimuksen osassa B, tai jotka ovat edenneet normaalihoidosta huolimatta tai joille tavanomaista hoitoa ei pidetä tehokkaana .
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  3. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumispäivästä.
  4. Palautettu (eli pienempi tai yhtä suuri kuin (
  5. Riittävät elinten toiminnot (munuaiset, maksa, sydän, luuydin).
  6. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon (mukaan lukien PK-näytteenotto).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito sädehoidolla, jossa on vähintään (>=) 25 % hematopoieettisesti aktiivisesta luuytimestä.
  2. Henkeä uhkaava sairaus tai vakava (akuutti tai krooninen) lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei liity syöpään.
  3. Aktiivinen, hallitsematon infektio tai vakava tartuntatauti.
  4. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen tai tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  5. Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus.
  6. Vaatii kroonista hoitoa rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjillä.

Valinnaiseen osaan B jatkamisen kriteerit:

Ollakseen oikeutettu osaan B, osallistujien on täytynyt suorittaa osa A ja heidät on arvioitu uudelleen sen määrittämiseksi, täyttävätkö he osan B jatkamiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Pevonedistaatti 50 mg/m^2 + rifampiini 600 mg
Pevonedistaatti 50 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), suonensisäinen infuusio, kerran päivinä 1 ja 10 sekä rifampiinia 600 milligrammaa (mg), kapseli, suun kautta kerran päivässä päivästä 3 päivään 11 ​​osassa A. Jälkeenpäin osan A valmistuttua osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa valinnaiseen osaan B.
Lääke: Pevonedistat
Pevonedistaatti suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • MLN4924, TAK-924
Lääke: Rifampiini
Rifampiini kapselit.
Kokeellinen: Osa B: Pevonedistat
Pevonedistaatti 25 mg/m^2 suonensisäisesti yhdistelmänä dosetakselin 75 mg/m^2 kanssa tai 20 mg/m^2 yhdistelmänä karboplatiinin + paklitakselin 175 mg/m^2 kanssa; pevonedistaattia annettiin yhdistelmänä päivänä 1 ja yksittäisenä aineena päivinä 3 ja 5 kunkin 21 päivän syklin aikana. Osallistujia hoidettiin enintään 12 sykliä tai oireiden heikkenemistä tai PD:tä, hoito keskeytettiin muusta syystä tai kunnes tutkimus lopetettiin osassa B. Yhdistelmäkumppanin valinta (doketakseli tai karboplatiini + paklitakseli) perustui tutkijan harkintaan. Jos toimeksiantaja ja tutkija päättävät, että osallistuja saisi kliinistä hyötyä hoidon jatkamisesta, osallistuja voi jatkaa nykyistä yhdistelmähoitoa tai saada pevonedistaattia yksinään yli 12 syklin ajan.
Lääke: Pevonedistat
Pevonedistaatti suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • MLN4924, TAK-924
Lääke: Doketakseli
Doketakselin suonensisäinen infuusio.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin suonensisäinen infuusio.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselin suonensisäinen infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) suhde pevonedistaatilla ilman rifampiinia (päivä 1) ja rifampiinilla (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivän 10 pienimmän neliösumman (LS) keskiarvosuhde päivään 1 laskettiin sekamallin varianssianalyysistä.
Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Osa A: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhde ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) pevonedistatille ilman rifampiinia (päivä 1) ja rifampiinilla (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivän 10 LS-keskiarvosuhde päivään 1 laskettiin varianssimallin sekamallianalyysistä.
Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Osa A: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen suhde ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞) pevonedistaatilla ilman rifampiinia (päivä 1) ja rifampiinilla (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivän 10 LS-keskiarvosuhde päivään 1 laskettiin varianssimallin sekamallianalyysistä.
Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Totaalinen puhdistuma laskimonsisäisen annon (CL) jälkeen pevonedistaatille ilman rifampiinia (päivä 1) ja rifampiinilla (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Osa A: Jakaantumisen määrä vakaassa tilassa laskimonsisäisen annon jälkeen (Vss) pevonedistatille ilman rifampiinia (päivä 1) ja rifampiinilla (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Osa A: Päätekäsittelyvaiheen puoliintumisaika (T1/2z) pevonedistatille ilman rifampiinia (päivä 1) ja rifampiinia käytettäessä (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Osa B: Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jaksoon 17 asti (hoidon lopussa) (syklin pituus = 21 päivää)
Paras kokonaisvaste määriteltiin osallistujiksi, joilla oli paras vaste täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) joukossa. Tutkija arvioi sen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (
Jaksoon 17 asti (hoidon lopussa) (syklin pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa