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Un estudio para evaluar los efectos de la rifampicina en la farmacocinética (PK) de pevonedistat en participantes con tumores sólidos avanzados

28 de febrero de 2022 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1 para evaluar los efectos de la rifampicina en la farmacocinética de pevonedistat en pacientes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración de dosis múltiples de rifampicina en la farmacocinética de dosis única de pevonedistat en participantes adultos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a aproximadamente 20 participantes. El estudio se llevará a cabo en dos Partes: la Parte A y la Parte B opcional. La Parte A tendrá una evaluación de la interacción fármaco-fármaco (DDI). En la Parte A, los participantes serán asignados a:

• Pevonedistat 50 mg/m^2 + Rifampicina

Los participantes elegibles de la Parte A continuarán el tratamiento en la Parte B opcional con pevonedistat en combinación con quimioterapia SoC, docetaxel o carboplatino más paclitaxel. El investigador decidirá qué socio de combinación SoC recibirá un participante.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + Docetaxel
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Carboplatino + Paclitaxel

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 18 meses. Los participantes realizarán una visita final a la clínica 30 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System - Institute for Translational Oncology Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes adultos que tienen un tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que es apropiado para el tratamiento con docetaxel o carboplatino + paclitaxel en la Parte B de este estudio, o que han progresado a pesar de la terapia estándar, o para quienes la terapia convencional no se considera efectiva .
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  3. Supervivencia esperada de al menos 3 meses a partir de la fecha de inscripción en el estudio.
  4. Recuperado (es decir, menor o igual a (
  5. Funciones adecuadas de los órganos (riñón, hígado, cardíaco, médula ósea).
  6. Acceso venoso adecuado para el muestreo de sangre requerido por el estudio (incluido el muestreo PK).

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con radioterapia que involucre mayor o igual a (>=) 25% de la médula ósea hematopoyéticamente activa.
  2. Enfermedad potencialmente mortal o enfermedad médica o psiquiátrica grave (aguda o crónica) no relacionada con el cáncer.
  3. Infección activa, no controlada o enfermedad infecciosa grave.
  4. Seropositivo conocido al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección conocida por hepatitis B o hepatitis C.
  5. Con enfermedad cardíaca o pulmonar significativa.
  6. Requerir tratamiento crónico con inhibidores de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).

Criterios para la continuación en la Parte B opcional:

Para ser elegible para la Parte B, los participantes deben haber completado la Parte A y ser reevaluados para determinar si cumplen con los criterios de continuación de la Parte B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: pevonedistat 50 mg/m^2 + rifampicina 600 mg
Pevonedistat 50 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), infusión intravenosa, una vez en los días 1 y 10 junto con rifampicina 600 miligramos (mg), cápsula, por vía oral, una vez al día desde el día 3 hasta el día 11 en la Parte A. Después Al completar la Parte A, los participantes tuvieron la oportunidad de continuar con la Parte B opcional.
Droga: Pevonedistat
Perfusión intravenosa de pevonedistat.
Otros nombres:
  • MLN4924, TAK-924
Droga: Rifampicina
Cápsulas de rifampicina.
Experimental: Parte B: Pevonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 por vía intravenosa en combinación con docetaxel 75 mg/m^2 o 20 mg/m^2 en combinación con carboplatino +paclitaxel 175 mg/m^2; pevonedistat se administró en combinación el día 1 y como agente único los días 3 y 5 de cada ciclo de 21 días. Los participantes fueron tratados durante un máximo de 12 ciclos o deterioro sintomático o EP, el tratamiento se interrumpió por otro motivo o hasta que el estudio se detuviera en la Parte B. La elección del compañero de combinación (docetaxel o carboplatino + paclitaxel) se basó en el criterio del investigador. Si el patrocinador y el investigador determinan que un participante obtendría un beneficio clínico del tratamiento continuo, el participante puede continuar con la terapia combinada actual o recibir pevonedistat como agente único más allá de los 12 ciclos.
Droga: Pevonedistat
Perfusión intravenosa de pevonedistat.
Otros nombres:
  • MLN4924, TAK-924
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa de docetaxel.
Droga: Carboplatino
Infusión intravenosa de carboplatino.
Droga: Paclitaxel
Perfusión intravenosa de paclitaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Relación de concentración plasmática máxima observada (Cmax) para pevonedistat sin rifampicina (día 1) y con rifampicina (día 10)
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
La relación media de mínimos cuadrados (LS) del día 10 sobre el día 1 se calculó a partir de un modelo de análisis de varianza de modelo mixto.
Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Parte A: Relación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para pevonedistat sin rifampicina (día 1) y con rifampicina (día 10)
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
La relación de medias de LS del día 10 con respecto al día 1 se calculó a partir de un modelo de análisis de varianza de modelo mixto.
Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Parte A: Relación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞) para pevonedistat sin rifampicina (día 1) y con rifampicina (día 10)
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
La relación de medias de LS del día 10 con respecto al día 1 se calculó a partir de un modelo de análisis de varianza de modelo mixto.
Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Aclaramiento total después de la administración intravenosa (CL) de pevonedistat sin rifampicina (día 1) y con rifampicina (día 10)
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Parte A: Volumen de distribución en estado estacionario después de la administración intravenosa (Vss) de pevonedistat sin rifampicina (día 1) y con rifampicina (día 10)
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Parte A: Vida media de la fase de disposición terminal (T1/2z) para pevonedistat sin rifampicina (día 1) y con rifampicina (día 10)
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Parte B: Número de participantes con la mejor respuesta general según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 17 (final del tratamiento) (Duración del ciclo = 21 días)
La mejor respuesta general se definió como los participantes con la mejor respuesta entre respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD). Fue evaluado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (
Hasta el Ciclo 17 (final del tratamiento) (Duración del ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pevonedistat-1015
  • U1111-1202-2144 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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