FESPET 研究：女性雌激素受体在子宫内膜癌治疗中的作用 (FESPET)
研究概览
详细说明
子宫内膜癌是西方世界最常见的妇科恶性肿瘤，目前的发病率为 18/100.000 在欧盟，每年约有 65,000 名新女性受到影响。 由于预期寿命延长和肥胖，子宫内膜癌的发病率在过去几年有所增加，预计未来几年还会上升。 大多数患者出现早期疾病并有良好的结果。 然而，转移性疾病患者的治疗选择很少，预后较差。
手术是子宫内膜癌的主要治疗方式，根据国际妇产科联合会 (FIGO) 分期系统定义最终的手术病理分期。 辅助治疗基于最终肿瘤分级和 FIGO 分期，包括放疗和/或化疗。 激素疗法被认为是以下情况的替代治疗方式： 1. 不适合手术的患者， 2. 希望保持生育能力的患者，以及 3. 患有转移性疾病的患者。 最近的一篇综述总结了有关激素治疗对晚期和复发性子宫内膜癌患者影响的现有证据。 基于治疗前进行的单次活检的总体反应率为 22%。 在 ER 阳性肿瘤中，反应率为 27%，而在 ER 阴性肿瘤中为 9%。 在 PR 阳性肿瘤中，36% 的患者有反应，而在 PR 阴性肿瘤中，这一比例为 12%。 因此，肿瘤细胞上 ER 和 PR 受体的存在似乎与预测对激素治疗的反应有关。 然而，缺乏关于 ER 和 PR 表达百分比的数据，并且可能低估了个别病例对激素治疗的反应。
对子宫内膜癌基因组景观的分析表明，原发性肿瘤的活检与其相应的转移灶之间存在显着的遗传异质性，这表明原发性肿瘤中只有一部分肿瘤细胞参与了转移。 此外，在 ER/PR 阳性原发性肿瘤的转移瘤中经常观察到 ER 和 PR 表达缺失。 这些发现强调了获得新活检以确定复发性疾病中 ER 和 PR 表达的相关性。 这可能具有挑战性，因为由于其位置和多样性，活检很难达到复发。
18F-FES PET CT (FES PET) 是一种基于正电子发射断层扫描的新型成像方法，使用靶向 ER 的特定示踪剂，允许组织中 ER 表达的可视化。 FES PET 允许对患者所有肿瘤病变中的 ER 表达进行非侵入性描述和量化。
与 ER 的免疫组织化学表达相比，FES PET 已在乳腺癌中进行了评估，报告的敏感性为 69% 至 100%，识别 ER 阳性肿瘤的特异性为 80-100%。 在子宫内膜癌中，仅在两项研究中评估了 FES PET。 第一项研究包括 19 名具有不同 FIGO 分期的子宫内膜癌患者，这些患者在手术切除前接受了 FES PET。 在这项研究中，观察到 FES PET 上的 ER 摄取与 ER 免疫组织化学表达之间存在显着相关性。 在第二项研究中，对 22 名患者进行了分析，并将其分为高危（FIGO 分期≥Ic 或≥2 级）和低危（FIGO 分期≤1b 和 1 级）子宫内膜样型子宫内膜癌。 与低风险组相比，在高风险组中观察到 FES 摄取显着降低，这表明 FES PET 可以帮助识别高风险子宫内膜癌患者。 如 van Kruchten 等人所示，FES PET 在评估对激素治疗的反应方面也具有价值。 在这项研究中，描述了 16 名接受氟维司群（一种选择性雌激素下调剂）治疗的转移性乳腺癌患者的连续 FES PET 扫描结果。 对激素治疗的反应与随后 FES PET 扫描的摄取减少有关。 到目前为止，子宫内膜癌的 FES PET 数据仅限于一例报告，其中在早期子宫内膜癌中观察到甲羟孕酮治疗后雌激素摄取减少，这与组织学和临床随访一致。 基于先前的研究结果，本研究的目的是探讨 FES PET 扫描在子宫内膜癌患者中的可行性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
患者
- 原发性子宫内膜癌和计划的激素治疗
- 复发性子宫内膜癌和计划的激素治疗
描述
纳入标准：
- 计划进行激素治疗的原发性或转移性子宫内膜癌
- 绝经后状态
- 所有组织学类型的子宫内膜癌（例如 子宫内膜样、透明细胞、浆液性亚型）
- 近期（显微）刮除术或活检的可用性
排除标准：
- 活组织检查和激素治疗开始之间的并行治疗
- 子宫肉瘤
- 进行 PET-CT 扫描或静脉造影剂 CT 扫描的禁忌症
- 在 FES PET 表现前三个月使用激素治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FES PET 扫描中的雌激素摄取
大体时间：加入后1个月内
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FES的标准摄入量
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加入后1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雌激素和孕激素受体表达
大体时间：加入后1个月内
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通过组织活检材料的免疫组织化学分析表达雌激素和孕激素受体的肿瘤细胞的百分比
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加入后1个月内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：JMA Pijnenborg, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Tangen IL, Werner HM, Berg A, Halle MK, Kusonmano K, Trovik J, Hoivik EA, Mills GB, Krakstad C, Salvesen HB. Loss of progesterone receptor links to high proliferation and increases from primary to metastatic endometrial cancer lesions. Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):3003-10. doi: 10.1016/j.ejca.2014.09.003. Epub 2014 Sep 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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最后验证
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