- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03489473
FESPET 연구: 자궁내막암 치료에서 여성 에스트로겐 수용체 (FESPET)
연구 개요
상세 설명
자궁내막암은 서양에서 가장 흔한 부인과 악성종양이며 현재 발생률은 18/100.000입니다. 유럽 연합에서 매년 약 65,000명의 새로운 여성에게 영향을 미칩니다. 평균수명의 증가와 비만으로 인해 자궁내막암의 발병률은 지난 몇 년 동안 증가했으며 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다. 대부분의 환자는 초기 단계의 질병을 가지고 있으며 호의적인 결과를 보입니다. 그러나 전이성 질환 환자는 예후가 좋지 않은 치료 옵션이 거의 없습니다.
수술은 자궁내막암의 일차 치료 양식이며 국제산부인과연맹(FIGO) 병기결정 시스템에 따라 최종 수술병리학적 단계를 정의합니다. 보조 치료는 최종 종양 등급과 FIGO 단계를 기반으로 하며 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 구성됩니다. 호르몬 요법은 1. 수술에 적합하지 않은 환자, 2. 생식력을 유지하고자 하는 환자, 3. 전이성 질환이 있는 환자에 대한 대체 치료 방법으로 간주됩니다. 최근 검토에서는 진행성 및 재발성 자궁내막암 환자에서 호르몬 요법의 효과에 대한 이용 가능한 증거를 요약했습니다. 치료 전에 실시한 단일 생검을 기반으로 한 전체 반응률은 22%였습니다. ER 양성 종양의 반응률은 ER 음성 종양의 9%에 비해 27%였습니다. PR 양성 종양에서 환자의 36%가 반응한 반면 PR 음성 종양에서는 12%가 반응했습니다. 따라서, 종양 세포 상의 ER 및 PR 수용체의 존재는 호르몬 치료에 대한 반응의 예측과 관련이 있는 것으로 보인다. 그러나 ER 및 PR 발현 비율에 관한 데이터가 부족하고 개별 사례에서 호르몬 치료에 대한 반응을 과소 평가할 수 있습니다.
자궁내막암의 게놈 환경 분석은 원발성 종양의 생검과 그에 상응하는 전이 사이에 현저한 유전적 이질성을 보여 주었고, 이는 원발성 종양의 종양 세포 중 일부만이 전이에 관여한다는 것을 시사합니다. 또한, ER 및 PR 발현의 소실은 ER/PR 양성 원발성 종양으로부터의 전이에서 자주 관찰된다. 이러한 발견은 재발성 질환에서 ER 및 PR 발현을 결정하기 위해 새로운 생검을 얻는 것의 관련성을 강조합니다. 위치와 다중성으로 인해 생검으로 재발에 도달하기 어려울 수 있기 때문에 이는 어려울 수 있습니다.
18F-FES PET CT(FES PET)는 ER을 표적으로 하는 특정 추적자를 사용하여 조직에서 ER 발현을 시각화할 수 있는 양전자 방출 단층 촬영을 기반으로 하는 새로운 이미징 방법입니다. FES PET를 사용하면 환자의 모든 종양 병변에서 ER 발현을 비침습적으로 묘사하고 정량화할 수 있습니다.
FES PET는 ER의 면역조직화학적 발현과 비교할 때 ER 양성 종양을 식별하기 위해 보고된 민감도가 69% ~ 100%이고 특이도가 80 ~ 100%인 유방암에서 평가되었습니다. 자궁내막암에서 FES PET는 2건의 연구에서만 평가되었습니다. 첫 번째 연구에는 외과적 절제 전에 FES PET를 받은 서로 다른 FIGO 단계의 자궁내막암 환자 19명이 포함되었습니다. 이 연구에서 FES PET에 대한 ER 흡수와 ER 면역조직화학적 발현 사이의 유의한 상관관계가 관찰되었습니다. 두 번째 연구에서는 22명의 환자를 분석하여 고위험(FIGO 병기 ≥Ic 또는 2등급 이상) 및 저위험(FIGO 병기 ≤1b 및 1등급) 자궁내막양 자궁내막암종으로 분류했습니다. 고위험군에서는 저위험군에 비해 상당히 낮은 FES 섭취가 관찰되었으며, 이는 FES PET가 고위험 자궁내막암 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. van Kruchten et al.에 의해 보여진 바와 같이, FES PET는 또한 호르몬 요법에 대한 반응 평가에 가치가 있을 수 있습니다. 이 연구에서는 선택적 에스트로겐 하향 조절제인 풀베스트란트로 치료받은 전이성 유방암 환자 16명을 대상으로 일련의 FES PET 스캔 결과를 설명합니다. 호르몬 요법에 대한 반응은 후속 FES PET 스캔에 대한 흡수 감소와 관련이 있었습니다. 지금까지 FES PET 데이터는 자궁내막암에서 조직학적 및 임상적 추적과 일치하는 초기 자궁내막암에서 medroxyprogesterone 치료 시 에스트로겐 섭취 감소가 관찰된 한 사례 보고로 제한됩니다. 이전 연구 결과를 바탕으로 현재 연구의 목적은 자궁내막암 환자에서 FES PET 스캔의 가능성을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자
- 원발성 자궁내막암 및 계획된 호르몬 치료
- 재발성 자궁내막암 및 계획된 호르몬 치료
설명
포함 기준:
- 호르몬 치료가 계획된 치료인 원발성 또는 전이성 자궁내막암
- 폐경기 상태
- 자궁내막암의 모든 조직학적 유형(예: 자궁내막양, 투명세포, 장액성 아형)
- 최근 (마이크로) 소파술 또는 생검의 가용성
제외 기준:
- 생검과 호르몬 치료 시작 사이의 병용 치료
- 자궁 육종
- PET-CT 스캔 또는 정맥 조영제를 사용한 CT 스캔을 수행하기 위한 금기 사항
- FES PET 수행 전 3개월 동안 호르몬 요법 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FES PET 스캔에서 에스트로겐 흡수
기간: 가입 후 1개월 이내
|
FES의 표준 섭취량
|
가입 후 1개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 발현
기간: 가입 후 1개월 이내
|
조직 생검 물질의 면역조직화학적 분석을 통해 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체를 발현하는 종양 세포의 백분율
|
가입 후 1개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: JMA Pijnenborg, MD, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Amant F, Mirza MR, Koskas M, Creutzberg CL. Cancer of the corpus uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.005. No abstract available.
- Ethier JL, Desautels DN, Amir E, MacKay H. Is hormonal therapy effective in advanced endometrial cancer? A systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):158-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.002. Epub 2017 Jul 6.
- Gibson WJ, Hoivik EA, Halle MK, Taylor-Weiner A, Cherniack AD, Berg A, Holst F, Zack TI, Werner HM, Staby KM, Rosenberg M, Stefansson IM, Kusonmano K, Chevalier A, Mauland KK, Trovik J, Krakstad C, Giannakis M, Hodis E, Woie K, Bjorge L, Vintermyr OK, Wala JA, Lawrence MS, Getz G, Carter SL, Beroukhim R, Salvesen HB. The genomic landscape and evolution of endometrial carcinoma progression and abdominopelvic metastasis. Nat Genet. 2016 Aug;48(8):848-55. doi: 10.1038/ng.3602. Epub 2016 Jun 27.
- Vandenput I, Trovik J, Leunen K, Wik E, Stefansson I, Akslen L, Moerman P, Vergote I, Salvesen H, Amant F. Evolution in endometrial cancer: evidence from an immunohistochemical study. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):316-22. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820575f5.
- Basen-Engquist K, Chang M. Obesity and cancer risk: recent review and evidence. Curr Oncol Rep. 2011 Feb;13(1):71-6. doi: 10.1007/s11912-010-0139-7.
- Carlson MJ, Thiel KW, Leslie KK. Past, present, and future of hormonal therapy in recurrent endometrial cancer. Int J Womens Health. 2014 May 2;6:429-35. doi: 10.2147/IJWH.S40942. eCollection 2014.
- Geels YP, van der Putten LJM, van Tilborg AAG, Nienhaus BEC, van den Berg-van Erp SH, Snijders MPLM, van der Wurff A, Massuger LFAG, Bulten J, Pijnenborg JMA. Immunohistochemical Profiles of Endometrioid Endometrial Carcinomas With and Without Metastatic Disease. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2018 Mar;26(3):173-179. doi: 10.1097/PAI.0000000000000402.
- Tsujikawa T, Yoshida Y, Kiyono Y, Kurokawa T, Kudo T, Fujibayashi Y, Kotsuji F, Okazawa H. Functional oestrogen receptor alpha imaging in endometrial carcinoma using 16alpha-[(1)(8)F]fluoro-17beta-oestradiol PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Jan;38(1):37-45. doi: 10.1007/s00259-010-1589-8. Epub 2010 Aug 18.
- Tsujikawa T, Yoshida Y, Kudo T, Kiyono Y, Kurokawa T, Kobayashi M, Tsuchida T, Fujibayashi Y, Kotsuji F, Okazawa H. Functional images reflect aggressiveness of endometrial carcinoma: estrogen receptor expression combined with 18F-FDG PET. J Nucl Med. 2009 Oct;50(10):1598-604. doi: 10.2967/jnumed.108.060145. Epub 2009 Sep 16.
- van Kruchten M, de Vries EG, Glaudemans AW, van Lanschot MC, van Faassen M, Kema IP, Brown M, Schroder CP, de Vries EF, Hospers GA. Measuring residual estrogen receptor availability during fulvestrant therapy in patients with metastatic breast cancer. Cancer Discov. 2015 Jan;5(1):72-81. doi: 10.1158/2159-8290.CD-14-0697. Epub 2014 Nov 7.
- Yoshida Y, Kurokawa T, Sawamura Y, Shinagawa A, Okazawa H, Fujibayashi Y, Kotsuji F. The positron emission tomography with F18 17beta-estradiol has the potential to benefit diagnosis and treatment of endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):764-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.10.024. Epub 2006 Dec 6.
- Trovik J, Wik E, Werner HM, Krakstad C, Helland H, Vandenput I, Njolstad TS, Stefansson IM, Marcickiewicz J, Tingulstad S, Staff AC; MoMaTEC study group; Amant F, Akslen LA, Salvesen HB. Hormone receptor loss in endometrial carcinoma curettage predicts lymph node metastasis and poor outcome in prospective multicentre trial. Eur J Cancer. 2013 Nov;49(16):3431-41. doi: 10.1016/j.ejca.2013.06.016. Epub 2013 Aug 8.
- Tangen IL, Werner HM, Berg A, Halle MK, Kusonmano K, Trovik J, Hoivik EA, Mills GB, Krakstad C, Salvesen HB. Loss of progesterone receptor links to high proliferation and increases from primary to metastatic endometrial cancer lesions. Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):3003-10. doi: 10.1016/j.ejca.2014.09.003. Epub 2014 Sep 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FESPET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁내막암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
18F-FES PET CT 스캔에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
-
Amsterdam UMC, location VUmc완전한
-
Wuxi No. 4 People's Hospital알려지지 않은
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London모병