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FESPET 연구: 자궁내막암 치료에서 여성 에스트로겐 수용체 (FESPET)

2019년 4월 17일 업데이트: Radboud University Medical Center
자궁내막암은 서구 세계에서 가장 흔한 부인과 악성종양이며 비만으로 인해 향후 몇 년 동안 발병률이 증가할 것으로 예상됩니다. 주요 치료 방법에는 수술, 방사선 요법 및 화학 요법이 있습니다. 호르몬 요법은 다른 치료 방식이 가능하지 않거나 재발성 질환에 대한 치료인 경우 1차 치료에서 고려할 수 있습니다. 호르몬 치료는 에스트로겐(ER)과 프로게스테론 수용체(PR)를 발현하는 자궁내막암에서 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 종양 이질성은 종종 원발성 종양에 비해 전이에서 ER 및 PR의 발현 손실을 유발합니다. FES PET CT 스캔은 PET-CT 스캔과 에스트로겐 추적자를 결합하여 생검이 어려운 전이 환자에서도 에스트로겐 수용체를 비침습적으로 시각화할 수 있습니다. FES PET는 유방암의 ER 발현 및 치료 반응과 잘 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 자궁내막암 환자에서 FES PET 스캔의 타당성을 탐구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

자궁내막암은 서양에서 가장 흔한 부인과 악성종양이며 현재 발생률은 18/100.000입니다. 유럽 ​​연합에서 매년 약 65,000명의 새로운 여성에게 영향을 미칩니다. 평균수명의 증가와 비만으로 인해 자궁내막암의 발병률은 지난 몇 년 동안 증가했으며 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다. 대부분의 환자는 초기 단계의 질병을 가지고 있으며 호의적인 결과를 보입니다. 그러나 전이성 질환 환자는 예후가 좋지 않은 치료 옵션이 거의 없습니다.

수술은 자궁내막암의 일차 치료 양식이며 국제산부인과연맹(FIGO) 병기결정 시스템에 따라 최종 수술병리학적 단계를 정의합니다. 보조 치료는 최종 종양 등급과 FIGO 단계를 기반으로 하며 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 구성됩니다. 호르몬 요법은 1. 수술에 적합하지 않은 환자, 2. 생식력을 유지하고자 하는 환자, 3. 전이성 질환이 있는 환자에 대한 대체 치료 방법으로 간주됩니다. 최근 검토에서는 진행성 및 재발성 자궁내막암 환자에서 호르몬 요법의 효과에 대한 이용 가능한 증거를 요약했습니다. 치료 전에 실시한 단일 생검을 기반으로 한 전체 반응률은 22%였습니다. ER 양성 종양의 반응률은 ER 음성 종양의 9%에 비해 27%였습니다. PR 양성 종양에서 환자의 36%가 반응한 반면 PR 음성 종양에서는 12%가 반응했습니다. 따라서, 종양 세포 상의 ER 및 PR 수용체의 존재는 호르몬 치료에 대한 반응의 예측과 관련이 있는 것으로 보인다. 그러나 ER 및 PR 발현 비율에 관한 데이터가 부족하고 개별 사례에서 호르몬 치료에 대한 반응을 과소 평가할 수 있습니다.

자궁내막암의 게놈 환경 분석은 원발성 종양의 생검과 그에 상응하는 전이 사이에 현저한 유전적 이질성을 보여 주었고, 이는 원발성 종양의 종양 세포 중 일부만이 전이에 관여한다는 것을 시사합니다. 또한, ER 및 PR 발현의 소실은 ER/PR 양성 원발성 종양으로부터의 전이에서 자주 관찰된다. 이러한 발견은 재발성 질환에서 ER 및 PR 발현을 결정하기 위해 새로운 생검을 얻는 것의 관련성을 강조합니다. 위치와 다중성으로 인해 생검으로 재발에 도달하기 어려울 수 있기 때문에 이는 어려울 수 있습니다.

18F-FES PET CT(FES PET)는 ER을 표적으로 하는 특정 추적자를 사용하여 조직에서 ER 발현을 시각화할 수 있는 양전자 방출 단층 촬영을 기반으로 하는 새로운 이미징 방법입니다. FES PET를 사용하면 환자의 모든 종양 병변에서 ER 발현을 비침습적으로 묘사하고 정량화할 수 있습니다.

FES PET는 ER의 면역조직화학적 발현과 비교할 때 ER 양성 종양을 식별하기 위해 보고된 민감도가 69% ~ 100%이고 특이도가 80 ~ 100%인 유방암에서 평가되었습니다. 자궁내막암에서 FES PET는 2건의 연구에서만 평가되었습니다. 첫 번째 연구에는 외과적 절제 전에 FES PET를 받은 서로 다른 FIGO 단계의 자궁내막암 환자 19명이 포함되었습니다. 이 연구에서 FES PET에 대한 ER 흡수와 ER 면역조직화학적 발현 사이의 유의한 상관관계가 관찰되었습니다. 두 번째 연구에서는 22명의 환자를 분석하여 고위험(FIGO 병기 ≥Ic 또는 2등급 이상) 및 저위험(FIGO 병기 ≤1b 및 1등급) 자궁내막양 자궁내막암종으로 분류했습니다. 고위험군에서는 저위험군에 비해 상당히 낮은 FES 섭취가 관찰되었으며, 이는 FES PET가 고위험 자궁내막암 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. van Kruchten et al.에 의해 보여진 바와 같이, FES PET는 또한 호르몬 요법에 대한 반응 평가에 가치가 있을 수 있습니다. 이 연구에서는 선택적 에스트로겐 하향 조절제인 풀베스트란트로 치료받은 전이성 유방암 환자 16명을 대상으로 일련의 FES PET 스캔 결과를 설명합니다. 호르몬 요법에 대한 반응은 후속 FES PET 스캔에 대한 흡수 감소와 관련이 있었습니다. 지금까지 FES PET 데이터는 자궁내막암에서 조직학적 및 임상적 추적과 일치하는 초기 자궁내막암에서 medroxyprogesterone 치료 시 에스트로겐 섭취 감소가 관찰된 한 사례 보고로 제한됩니다. 이전 연구 결과를 바탕으로 현재 연구의 목적은 자궁내막암 환자에서 FES PET 스캔의 가능성을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자

  • 원발성 자궁내막암 및 계획된 호르몬 치료
  • 재발성 자궁내막암 및 계획된 호르몬 치료

설명

포함 기준:

  • 호르몬 치료가 계획된 치료인 원발성 또는 전이성 자궁내막암
  • 폐경기 상태
  • 자궁내막암의 모든 조직학적 유형(예: 자궁내막양, 투명세포, 장액성 아형)
  • 최근 (마이크로) 소파술 또는 생검의 가용성

제외 기준:

  • 생검과 호르몬 치료 시작 사이의 병용 치료
  • 자궁 육종
  • PET-CT 스캔 또는 정맥 조영제를 사용한 CT 스캔을 수행하기 위한 금기 사항
  • FES PET 수행 전 3개월 동안 호르몬 요법 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FES PET 스캔에서 에스트로겐 흡수
기간: 가입 후 1개월 이내
FES의 표준 섭취량
가입 후 1개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 발현
기간: 가입 후 1개월 이내
조직 생검 물질의 면역조직화학적 분석을 통해 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체를 발현하는 종양 세포의 백분율
가입 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: JMA Pijnenborg, MD, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다. 이는 IPD의 공유 요청 시 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자궁내막암에 대한 임상 시험

18F-FES PET CT 스캔에 대한 임상 시험

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