Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera förberedelseregimen före koloskopiproceduren med Pure-Vu-systemet

28 oktober 2018 uppdaterad av: Motus GI Medical Technologies Ltd
Det primära syftet med denna multicenter, prospektiva, randomiserade studie är att utvärdera prestandan hos Pure-Vu System vid rengöring av patienters tjocktarm som är indicerade för en koloskopiprocedur med en av två olika förberedelser för reducerad tarm.in Dessutom kommer blindtarmsintubationshastigheten, tiden till blindtarmen, total procedurtid och biverkning att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, prospektiva, randomiserade studie kommer att inkludera upp till 100 patienter (30 patienter per plats och 15 patienter per studiearm), som syftar till att utvärdera Pure-Vu Systems prestanda vid rengöring av patienters tjocktarm som är indicerade för koloskopi med en av två olika förberedelseregimer som beskrivs nedan.

Försökspersoner kommer att registreras på upp till 10 kliniska platser i USA. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt till en given studiearm och kommer att behöva följa en specifik tarmförberedelseinstruktion tillsammans med ett specifikt förberedelsemedel (tarmförberedelseinstruktioner för morgon- och eftermiddagsprocedurer finns i bilaga B1 respektive B2 ), enligt tilldelning av studiearm, med start 5 dagar före koloskopin med Pure-Vu. Patienterna kommer att uppmanas att registrera och ange sin kost och tarmrörelser i den medföljande dagboken vid tidpunkten för sin schemalagda koloskopi (Dagbok finns i bilaga D).

Dessutom kommer patienten att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse som inkluderar feedback om proceduren och om specifika aspekter relaterade till förberedelseregimen.

Efter proceduren kommer en telefonuppföljning att göras 48 timmar (± 48 timmar) efter Pure-Vu-proceduren för att bedöma patientens välbefinnande och fånga eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner planerade för koloskopi
  2. Ämnen i åldern 22-75 år inklusive
  3. Försökspersonen är villig och kapabel att delta i studieprocedurerna och att förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  2. Patienter med känd divertikulitsjukdom eller med tidigare ofullständig koloskopi på grund av divertikulär sjukdom
  3. Patienter med känd tarmobstruktion
  4. Patient med kronisk förstoppning
  5. Historik om tidigare operation i tjocktarmen och/eller ändtarmen
  6. ASA (Physical status classification system) ≥ III
  7. Njurinsufficiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (baserat på medicinsk historia)
  8. Onormala leverenzymer (ALAT/ASAT ≥ 2 gånger övre normala gränser) (baserat på medicinsk historia)
  9. Patienter som tar antikoagulantia läkemedel (exklusive acetylsalicylsyra) eller dubbel antitrombocytbehandling
  10. Patienter med känd koagulationsstörning (INR >1,5).
  11. Graviditet (enligt patientens uppgift) eller amning
  12. Patienter med förändrad mental status/oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10mg magnesiumcitrat
försökspersonerna kommer att behöva följa en specifik tarmförberedelseinstruktion som består av dietrestriktioner (ingen torkad frukt, frön eller nötter) som börjar 5 dagar före koloskopin, en diet med låg resthalt dagen före proceduren, följt av en delad dos på 10 mg magnesiumcitrat, följt av koloskopi med Pure-Vu System
Enhet: Pure-Vu System
Pure-Vu System är Food and Drug Administration (FDA) godkänd enhet sedan den 22 september 2016, avsedd att ansluta till standardkoloskop för att underlätta intraprocedurell rengöring av en dåligt förberedd tjocktarm genom att skölja eller rengöra tjocktarmen och evakuera spolvätskan (vatten), avföring och andra kroppsvätskor och ämnen, t.ex. blod.
Experimentell: 15mg magnesiumcitrat
försökspersonerna kommer att behöva följa en specifik tarmförberedelseinstruktion som består av dietrestriktioner (inga torkad frukt, frön eller nötter) som börjar 5 dagar före koloskopin, en diet med låg resthalt dagen före proceduren, följt av en delad dos på 15 mg magnesiumcitrat, följt av koloskopi med Pure-Vu System
Enhet: Pure-Vu System
Pure-Vu System är Food and Drug Administration (FDA) godkänd enhet sedan den 22 september 2016, avsedd att ansluta till standardkoloskop för att underlätta intraprocedurell rengöring av en dåligt förberedd tjocktarm genom att skölja eller rengöra tjocktarmen och evakuera spolvätskan (vatten), avföring och andra kroppsvätskor och ämnen, t.ex. blod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av adekvat rengöringsnivå
Tidsram: upp till 2 timmar

Graden av adekvat rengöringsnivå i varje kolonsegment före och efter användning av Pure-Vu kommer att utvärderas per studiearm med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Segmentpoäng på 0-3 ges till vart och ett av de 3 segmenten av tjocktarmen (vänster sida, tvärgående och höger sida).

BBPS*-poängen kommer att bedömas av koloskopierna, på basis av tre segmentpoäng summerade för maximal poäng på 9, där:

  • 0 = oförberedd
  • 9 = helt ren (vid avslutade till Cecum-procedurer) En adekvat rengöringsprocedur kommer att övervägas när alla kolonsegment kommer att graderas som 2 eller högre.
upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL00042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela det individuella deltagande datumet med andra forskare vid denna tidpunkt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala sjukdomar

Kliniska prövningar på Pure-Vu System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera