Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av forberedelsesregimet før koloskopi-prosedyren med Pure-Vu-systemet

28. oktober 2018 oppdatert av: Motus GI Medical Technologies Ltd
Hovedmålet med denne multisenter, prospektive, randomiserte studien er å evaluere ytelsen til Pure-Vu System ved rensing av pasienters tykktarm som er indisert for en koloskopi-prosedyre ved bruk av ett av to forskjellige regimer for redusering av tarm. I tillegg vil blindtarmsintubasjonshastigheten, tid til blindtarm, total prosedyretid og uønsket hendelse bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, prospektive, randomiserte studien vil omfatte opptil 100 pasienter (30 pasienter per sted og 15 pasienter per studiearm), rettet mot å evaluere ytelsen til Pure-Vu System ved rensing av pasienters tykktarm som er indisert for koloskopi prosedyre ved bruk av en av to forskjellige forberedelsesregimer som beskrevet nedenfor.

Forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 10 kliniske steder i USA. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig allokert til en gitt studiearm og vil bli pålagt å følge en spesifikk tarmforberedelsesinstruksjon sammen med et spesifikt forberedelsesmiddel (Tarmforberedelsesinstruksjoner for morgen- og ettermiddagsprosedyrer er gitt i henholdsvis vedlegg B1 og B2 ), i henhold til studiearmtildeling, med start 5 dager før koloskopien med Pure-Vu. Pasienter vil bli bedt om å registrere og oppgi kostholdet og avføringen i den medfølgende dagbokloggen ved tidspunktet for deres planlagte koloskopi (dagbokloggen er gitt i vedlegg D).

I tillegg vil pasienten bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema som inkluderer tilbakemelding på prosedyren og på spesifikke aspekter knyttet til forberedelsesregimet.

Etter prosedyren vil det bli utført en telefonoppfølging 48 timer (± 48 timer) etter Pure-Vu-prosedyren for å vurdere pasientens velvære og fange opp eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som er planlagt for koloskopi
  2. Emner i aldersgruppen 22-75 år inklusive
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studieprosedyrene og forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  2. Pasienter med kjent divertikulittsykdom eller med tidligere ufullstendig koloskopi på grunn av divertikkelsykdom
  3. Pasienter med kjent tarmobstruksjon
  4. Pasient med kronisk forstoppelse
  5. Anamnese med tidligere operasjon i tykktarm og/eller endetarm
  6. ASA (Physical status classification system) ≥ III
  7. Nyreinsuffisiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (basert på medisinsk historie)
  8. Unormale leverenzymer (ALT/AST ≥ 2 ganger øvre normalgrense) (basert på medisinsk historie)
  9. Pasienter som tar antikoagulantia (unntatt aspirin) eller dobbel antiplate-behandling
  10. Pasienter med kjent koagulasjonsforstyrrelse (INR >1,5).
  11. Graviditet (som oppgitt av pasienten) eller amming
  12. Pasienter med endret mental status/manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10mg magnesiumsitrat
forsøkspersonene vil bli pålagt å følge en spesifikk tarmforberedelsesinstruksjon bestående av diettrestriksjoner (ingen tørket frukt, frø eller nøtter) som starter 5 dager før koloskopien, en diett med lavt restinnhold dagen før prosedyren, etterfulgt av en delt dose på 10 mg magnesiumsitrat, etterfulgt av koloskopi med Pure-Vu System
Enhet: Pure-Vu System
Pure-Vu-systemet er Food and Drug Administration (FDA) godkjent enhet siden 22. september 2016, beregnet på å koble til standard koloskop for å lette intra-prosedyrerengjøring av en dårlig forberedt tykktarm ved å skylle eller rense tykktarmen og evakuere irrigasjonsvæsken. (vann), avføring og andre kroppsvæsker og stoffer, f.eks. blod.
Eksperimentell: 15mg magnesiumsitrat
forsøkspersonene vil bli pålagt å følge en spesifikk tarmforberedelsesinstruksjon som består av diettrestriksjoner (ingen tørket frukt, frø eller nøtter) som starter 5 dager før koloskopien, en diett med lavt restinnhold dagen før prosedyren, etterfulgt av en delt dose på 15 mg magnesiumsitrat, etterfulgt av koloskopi med Pure-Vu System
Enhet: Pure-Vu System
Pure-Vu-systemet er Food and Drug Administration (FDA) godkjent enhet siden 22. september 2016, beregnet på å koble til standard koloskop for å lette intra-prosedyrerengjøring av en dårlig forberedt tykktarm ved å skylle eller rense tykktarmen og evakuere irrigasjonsvæsken. (vann), avføring og andre kroppsvæsker og stoffer, f.eks. blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastigheten på tilstrekkelig rensenivå
Tidsramme: opptil 2 timer

Graden av tilstrekkelig rensenivå i hvert kolonsegment før og etter bruk av Pure-Vu vil bli evaluert per studiearm ved å bruke Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Segmentpoengsum på 0-3 gitt til hvert av de 3 segmentene av tykktarmen (venstre side, tverrgående og høyre side).

BBPS*-poengsum vil bli vurdert av koloskopiene, på grunnlag av tre segmentskårer summert for maksimal poengsum på 9, der:

  • 0 = uforberedt
  • 9 = helt ren (i fullført til Cecum-prosedyrer) En adekvat renseprosedyre vil bli vurdert når alle tykktarmssegmentene vil bli gradert som 2 eller høyere.
opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL00042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele datoen for den enkelte deltok med andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på Pure-Vu System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere