Pure-Vu システムを使用した結腸内視鏡手術前の準備体制の最適化
調査の概要
詳細な説明
この多施設前向き無作為化研究には、最大 100 人の患者 (施設ごとに 30 人の患者、研究群ごとに 15 人の患者) が含まれ、以下のいずれかを使用した結腸内視鏡検査手順の適応となる患者の結腸を洗浄する際の Pure-Vu システムの性能を評価することを目的としています。以下に詳述するように、2つの異なる準備体制。
被験者は、米国内の最大 10 の臨床施設に登録されます。 適格基準を満たす被験者は、特定の研究群に無作為に割り当てられ、特定の準備エージェントとともに特定の腸の準備の指示に従う必要があります (朝と午後の手順の腸の準備の指示は、それぞれ付録 B1 と B2 に記載されています)。 )、Pure-Vu による大腸内視鏡検査の 5 日前から、研究群の割り当てに従って。 患者は、予定された結腸内視鏡検査の時間に、提供された日記ログに食事と排便を記録して提供するよう求められます (日記ログは付録 D に記載されています)。
さらに、患者は、手順および準備体制に関連する特定の側面に関するフィードバックを含む満足度アンケートに記入するよう求められます。
手順に続いて、Pure-Vu 手順の 48 時間後 (± 48 時間) に電話によるフォローアップが行われ、患者の健康状態を評価し、有害事象を把握します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -大腸内視鏡検査手順が予定されている被験者
- 22歳から75歳までの年齢層の被験者
- -被験者は喜んで研究手順に参加し、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。
除外基準:
- -活動性の炎症性腸疾患の患者
- -既知の憩室炎疾患のある患者、または憩室疾患による以前の不完全な大腸内視鏡検査の患者
- -既知の腸閉塞のある患者
- 慢性便秘症患者
- 結腸および/または直腸に対する以前の手術歴
- ASA（身体状態分類システム）≧Ⅲ
- 腎不全（クレアチニン≧1.5mg/dL）（病歴に基づく）
- 異常な肝酵素 (ALT/AST ≥ 正常上限の 2 倍) (病歴に基づく)
- 抗凝固薬（アスピリンを除く）または二重抗血小板療法を受けている患者
- -既知の凝固障害のある患者（INR> 1.5）。
- 妊娠（患者が述べたように）または授乳中
- -精神状態が変化した/インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸マグネシウム10mg
被験者は、大腸内視鏡検査の5日前から始まる食事制限（ドライフルーツ、種子、ナッツを含まない）、手順の前日の低残留食、その後の10回の分割投与からなる特定の腸準備指示に従う必要があります。 mg のクエン酸マグネシウム、続いて Pure-Vu System による大腸内視鏡検査手順
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Pure-Vu システムは、2016 年 9 月 22 日以降、食品医薬品局 (FDA) が承認したデバイスであり、標準的な結腸鏡に接続して、結腸を洗浄または洗浄し、洗浄液を排出することにより、準備が不十分な結腸の処置中の洗浄を容易にすることを目的としています。 (水)、糞便およびその他の体液および物質。
血。
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実験的：クエン酸マグネシウム 15mg
被験者は、大腸内視鏡検査の5日前から始まる食事制限（ドライフルーツ、種子、ナッツを含まない）、手順の前日の低残留食、その後の15回の分割投与からなる特定の腸準備指示に従う必要があります。 mg のクエン酸マグネシウム、続いて Pure-Vu System による大腸内視鏡検査手順
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Pure-Vu システムは、2016 年 9 月 22 日以降、食品医薬品局 (FDA) が承認したデバイスであり、標準的な結腸鏡に接続して、結腸を洗浄または洗浄し、洗浄液を排出することにより、準備が不十分な結腸の処置中の洗浄を容易にすることを目的としています。 (水)、糞便およびその他の体液および物質。
血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切なクレンジングレベルの速度
時間枠：2時間まで
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Pure-Vuの使用前後の各結腸セグメントの適切な洗浄レベルの割合は、ボストン腸準備スケール（BBPS）を使用して研究アームごとに評価されます。 結腸の 3 つのセグメント (左側、横方向、右側) のそれぞれに 0 ～ 3 のセグメント スコアが与えられます。 BBPS* スコアは、最大スコア 9 になるように合計された 3 つのセグメント スコアに基づいて、大腸内視鏡検査によって評価されます。
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2時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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