Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmisteluohjelman optimointi ennen kolonoskopiamenettelyä Pure-Vu-järjestelmällä

sunnuntai 28. lokakuuta 2018 päivittänyt: Motus GI Medical Technologies Ltd
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Pure-Vu Systemin tehokkuutta paksusuolen puhdistuksessa potilaille, joille on tarkoitettu kolonoskopiamenettelyä käyttäen jompaakumpaa kahdesta eri suolen supistamisen valmisteluohjelmasta. Lisäksi arvioidaan umpisuolen intubaationopeus, aika umpisuoleen, toimenpiteen kokonaisaika ja haittatapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän monikeskustutkimukseen, prospektiiviseen, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta (30 potilasta kohdetta kohden ja 15 potilasta tutkimusryhmää kohti), ja sen tarkoituksena on arvioida Pure-Vu -järjestelmän tehokkuutta paksusuolen puhdistuksessa potilailla, joille on tarkoitettu kolonoskopiamenettelyä käyttäen jotakin seuraavista kaksi erilaista valmistusohjelmaa, kuten alla on kuvattu.

Koehenkilöt rekisteröidään jopa 10 kliiniseen paikkaan Yhdysvalloissa. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tiettyyn tutkimusryhmään, ja heidän on noudatettava erityistä suolen valmistusohjetta tietyn valmisteluaineen kanssa (Suolen valmisteluohjeet aamu- ja iltapäivätoimenpiteitä varten ovat liitteessä B1 ja B2, vastaavasti ), tutkimushaarojen jakamisen mukaan alkaen 5 päivää ennen kolonoskopiaa Pure-Vu:lla. Potilaita pyydetään kirjaamaan ja ilmoittamaan ruokavalionsa ja suoliston liikkeensä toimitettuun päiväkirjaan suunnitellun kolonoskopian yhteydessä (päiväkirjaloki on liitteessä D).

Lisäksi potilasta pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely, joka sisältää palautetta toimenpiteestä ja erityisistä valmisteluohjelmaan liittyvistä seikoista.

Toimenpiteen jälkeen puhelinseuranta suoritetaan 48 tuntia (± 48 tuntia) Pure-Vu-toimenpiteen jälkeen potilaan hyvinvoinnin arvioimiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien tallentamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet, joille on määrätty kolonoskopia
  2. Ikähaitarit 22-75 vuotta mukaan lukien
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  2. Potilaat, joilla on tunnettu divertikuliittisairaus tai joille on aiemmin tehty epätäydellinen kolonoskopia divertikulaarisairauden vuoksi
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan suolen tukkeuma
  4. Potilas, jolla on krooninen ummetus
  5. Aiemmat paksu- ja/tai peräsuolen leikkaukset
  6. ASA (Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä) ≥ III
  7. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 1,5 mg /dl) (perustuu sairaushistoriaan)
  8. Epänormaalit maksaentsyymiarvot (ALT/AST ≥ 2 kertaa normaalin ylärajat) (perustuu sairaushistoriaan)
  9. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä (paitsi aspiriinia) tai kaksoisverihiutalehoitoa
  10. Potilaat, joilla on tunnettu hyytymishäiriö (INR > 1,5).
  11. Raskaus (potilaan ilmoittamalla tavalla) tai imetys
  12. Potilaat, joilla on muuttunut mielentila/kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg magnesiumsitraattia
koehenkilöiden on noudatettava erityisiä suolen valmisteluohjeita, jotka sisältävät ruokavaliorajoituksia (ei kuivattuja hedelmiä, siemeniä tai pähkinöitä) alkaen 5 päivää ennen kolonoskopiaa, vähärasvaista ruokavaliota toimenpidettä edeltävänä päivänä, jonka jälkeen jaetaan 10:n annos. mg magnesiumsitraattia, minkä jälkeen suoritettiin kolonoskopia Pure-Vu Systemillä
Laite: Pure-Vu-järjestelmä
Pure-Vu System on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä laite 22. syyskuuta 2016 lähtien, ja se on tarkoitettu liitettäväksi tavallisiin kolonoskoopeihin helpottamaan huonosti valmistetun paksusuolen toimenpiteen sisäistä puhdistusta kastelemalla tai puhdistamalla paksusuole ja poistamalla huuhteluneste (vesi), ulosteet ja muut kehon nesteet ja aineet, esim. verta.
Kokeellinen: 15 mg magnesiumsitraattia
koehenkilöiden on noudatettava erityisiä suolen valmisteluohjeita, jotka sisältävät ruokavaliorajoituksia (ei kuivattuja hedelmiä, siemeniä tai pähkinöitä) alkaen 5 päivää ennen kolonoskopiaa, vähärasvaista ruokavaliota toimenpidettä edeltävänä päivänä, minkä jälkeen jaetaan 15:n annos. mg magnesiumsitraattia, minkä jälkeen suoritettiin kolonoskopia Pure-Vu Systemillä
Laite: Pure-Vu-järjestelmä
Pure-Vu System on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä laite 22. syyskuuta 2016 lähtien, ja se on tarkoitettu liitettäväksi tavallisiin kolonoskoopeihin helpottamaan huonosti valmistetun paksusuolen toimenpiteen sisäistä puhdistusta kastelemalla tai puhdistamalla paksusuole ja poistamalla huuhteluneste (vesi), ulosteet ja muut kehon nesteet ja aineet, esim. verta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
riittävän puhdistustason nopeus
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia

Riittävän puhdistustason nopeus kussakin paksusuolen segmentissä ennen Pure-Vu:n käyttöä ja sen jälkeen arvioidaan tutkimusryhmää kohden käyttämällä Bostonin suolen valmistusasteikkoa (BBPS). Segmenttipistemäärä 0–3, joka annetaan jokaiselle paksusuolen kolmelle segmentille (vasen puoli, poikittais ja oikea puoli).

Kolonoskopiat arvioivat BBPS*-pisteet kolmen segmentin pistemäärän perusteella, jotka lasketaan yhteen maksimipistemääräksi 9, jossa:

  • 0 = valmistautumaton
  • 9 = täysin puhdas (täytettynä umpisuolen toimenpiteisiin) Riittävä puhdistustoimenpide harkitaan, kun kaikki paksusuolen segmentit on arvostettu arvoon 2 tai korkeampi.
jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Motus GI Medical Technologies Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL00042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

tässä vaiheessa ei ole aikomusta jakaa osallistumispäivää muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pure-Vu-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa