Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace režimu přípravy před kolonoskopickým postupem se systémem Pure-Vu

28. října 2018 aktualizováno: Motus GI Medical Technologies Ltd
Primárním cílem této multicentrické, prospektivní, randomizované studie je vyhodnotit účinnost systému Pure-Vu při čištění tlustého střeva pacientů, kteří jsou indikováni ke kolonoskopickému postupu za použití jednoho ze dvou různých režimů přípravy redukovaného střeva. Kromě toho bude hodnocena rychlost intubace slepého střeva, doba do slepého střeva, celková doba procedury a nežádoucí příhoda.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie bude zahrnovat až 100 pacientů (30 pacientů na místo a 15 pacientů na rameno studie), zaměřená na hodnocení výkonu systému Pure-Vu při čištění tlustého střeva pacientů, kteří jsou indikováni ke kolonoskopickému postupu pomocí jednoho z dva různé režimy přípravy, jak je podrobně popsáno níže.

Subjekty budou zapsány až na 10 klinických pracovištích ve Spojených státech. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleny do daného ramene studie a bude se od nich vyžadovat, aby se řídili konkrétními instrukcemi pro přípravu střev spolu s konkrétním přípravkem (pokyny pro přípravu střev pro ranní a odpolední procedury jsou uvedeny v příloze B1 a B2, v tomto pořadí ), podle přidělení ramene studie, počínaje 5 dnů před kolonoskopií s Pure-Vu. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali a uvedli svou dietu a pohyby střev do poskytnutého deníku v době plánované kolonoskopie (deník je uveden v příloze D).

Kromě toho bude pacient požádán o vyplnění dotazníku spokojenosti, který bude obsahovat zpětnou vazbu na postup a na specifické aspekty související s režimem přípravy.

Po zákroku bude 48 hodin (± 48 hodin) po zákroku Pure-Vu provedeno telefonické sledování, aby se vyhodnotila pohoda pacienta a zachytily se případné nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plánované na kolonoskopický postup
  2. Subjekty ve věkovém rozmezí 22-75 let včetně
  3. Subjekt je ochoten a schopen účastnit se postupů studie a porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev
  2. Pacienti se známou divertikulitidou nebo s předchozí neúplnou kolonoskopií v důsledku divertikulární choroby
  3. Pacienti se známou obstrukcí střev
  4. Pacient s chronickou zácpou
  5. Předchozí operace tlustého střeva a/nebo konečníku v anamnéze
  6. ASA (systém klasifikace fyzického stavu) ≥ III
  7. Renální insuficience (kreatinin ≥ 1,5 mg/dl) (na základě anamnézy)
  8. Abnormální jaterní enzymy (ALT/AST ≥ 2násobek horní hranice normy) (na základě anamnézy)
  9. Pacienti užívající antikoagulační léky (kromě aspirinu) nebo duální protidestičkovou léčbu
  10. Pacienti se známou poruchou koagulace (INR >1,5).
  11. Těhotenství (jak uvedl pacient) nebo kojení
  12. Pacienti se změněným duševním stavem/neschopností poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg citrát hořečnatý
od subjektů se bude vyžadovat, aby 5 dní před kolonoskopií dodržovali specifické pokyny pro přípravu střev sestávající z dietních omezení (žádné sušené ovoce, semena nebo ořechy), dietu s nízkým obsahem reziduí, po níž bude následovat rozdělená dávka 10 mg citrátu hořečnatého s následným kolonoskopickým postupem pomocí systému Pure-Vu
Přístroj: Systém Pure-Vu
Systém Pure-Vu je od 22. září 2016 schváleným zařízením od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), které je určeno k připojení ke standardním kolonoskopům a pomáhá tak usnadnit intraprocedurální čištění špatně připraveného tlustého střeva vyplachováním nebo čištěním tlustého střeva a evakuací irigační tekutiny. (voda), výkaly a jiné tělesné tekutiny a látky, např. krev.
Experimentální: 15 mg citrát hořečnatý
od subjektů se bude vyžadovat, aby 5 dní před kolonoskopií dodržovali specifické pokyny pro přípravu střev sestávající z dietních omezení (žádné sušené ovoce, semena nebo ořechy), dietu s nízkým obsahem reziduí v den před výkonem, po níž následuje rozdělená dávka 15 mg citrátu hořečnatého s následným kolonoskopickým postupem pomocí systému Pure-Vu
Přístroj: Systém Pure-Vu
Systém Pure-Vu je od 22. září 2016 schváleným zařízením od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), které je určeno k připojení ke standardním kolonoskopům a pomáhá tak usnadnit intraprocedurální čištění špatně připraveného tlustého střeva vyplachováním nebo čištěním tlustého střeva a evakuací irigační tekutiny. (voda), výkaly a jiné tělesné tekutiny a látky, např. krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přiměřené úrovně čištění
Časové okno: až 2 hodiny

Míra adekvátní úrovně pročištění v každém segmentu tlustého střeva před a po použití Pure-Vu bude hodnocena pro každé rameno studie pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Segmentové skóre 0-3 pro každý ze 3 segmentů tlustého střeva (levá strana, příčná a pravá strana).

Skóre BBPS* bude hodnoceno kolonoskopiemi na základě tří segmentových skóre sečtených do maximálního skóre 9, kde:

  • 0 = nepřipraveno
  • 9 = zcela čisté (po dokončení postupů Cecum) Přiměřený postup čištění bude zvážen, když budou všechny segmenty tlustého střeva klasifikovány jako 2 nebo vyšší.
až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL00042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

v tuto chvíli nemáme v plánu sdílet datum účasti s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na Systém Pure-Vu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit