Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolonoszkópia előtti előkészítési rendszer optimalizálása Pure-Vu rendszerrel

2018. október 28. frissítette: Motus GI Medical Technologies Ltd
Ennek a többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a Pure-Vu rendszer teljesítményét olyan betegek vastagbéltisztításában, akiknél kolonoszkópiás eljárásra javallottak, a két különböző bélcsökkentő bélelőkészítő rendszer valamelyikét alkalmazva. Ezenkívül értékelni kell a vakbél intubációs sebességét, a vakbélig eltelt időt, a teljes eljárási időt és a nemkívánatos eseményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálatban legfeljebb 100 beteg vesz részt (helyenként 30 beteg és vizsgálati karonként 15 beteg), amelynek célja a Pure-Vu System teljesítményének értékelése olyan betegek vastagbéltisztításában, akiknél kolonoszkópiás eljárásra javallottak. két különböző előkészítési rendszert az alábbiakban részletezve.

Az alanyokat az Egyesült Államokban legfeljebb 10 klinikai helyen regisztrálják. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják egy adott vizsgálati ágba, és egy meghatározott bélelőkészítési utasítást kell követniük egy meghatározott előkészítő szerrel együtt (A reggeli és délutáni eljárások bélelőkészítési utasításait a B1, illetve B2 melléklet tartalmazza. ), a vizsgálati karok kiosztása szerint, 5 nappal a Pure-Vu-val végzett kolonoszkópia előtt. A betegeknek fel kell jegyezniük és megadniuk étrendjüket és székletürítésüket a mellékelt naplóban a tervezett kolonoszkópia időpontjában (a naplót a D melléklet tartalmazza).

Ezen túlmenően a páciensnek egy elégedettségi kérdőívet kell kitöltenie, amely visszajelzést ad az eljárásról és a felkészülési rendszerrel kapcsolatos konkrét szempontokról.

Az eljárást követően a Pure-Vu eljárást követő 48 órával (± 48 órával) telefonos nyomon követésre kerül sor a páciens jólétének felmérésére és az esetleges nemkívánatos események rögzítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kolonoszkópiás eljárásra tervezett alanyok
  2. 22-75 éves korosztályba tartozó alanyok
  3. Az alany hajlandó és képes részt venni a vizsgálati eljárásokban, valamint megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  2. Ismert divertikulitiszben szenvedő betegek, vagy divertikuláris betegség miatt korábban nem teljes kolonoszkópia
  3. Ismert bélelzáródásban szenvedő betegek
  4. Krónikus székrekedésben szenvedő beteg
  5. Korábbi vastag- és/vagy végbélműtétek anamnézisében
  6. ASA (fizikai állapot osztályozási rendszer) ≥ III
  7. Veseelégtelenség (kreatinin ≥ 1,5 mg /dl) (kórtörténet alapján)
  8. Kóros májenzimek (ALT/AST ≥ a normálérték felső határának kétszerese) (kórtörténet alapján)
  9. Véralvadásgátló gyógyszereket (kivéve az aszpirint) vagy kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápiát szedő betegek
  10. Ismert véralvadási zavarban szenvedő betegek (INR >1,5).
  11. Terhesség (a beteg által elmondottak szerint) vagy szoptatás
  12. Megváltozott mentális állapotú/informált beleegyezés megadására képtelen betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mg magnézium-citrát
az alanyoknak speciális bélfelkészítési utasításokat kell követniük, amelyek étrendi korlátozásokat tartalmaznak (aszalt gyümölcs, magvak vagy diófélék fogyasztása) a kolonoszkópia előtt 5 nappal kezdődően, az eljárás előtti napon egy alacsony maradékanyag-tartalmú diétát, amelyet 10-es osztott adag követ. mg magnézium-citrátot, majd kolonoszkópiás eljárást Pure-Vu rendszerrel
Eszköz: Pure-Vu rendszer
A Pure-Vu rendszer az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által 2016. szeptember 22. óta jóváhagyott eszköz, amely szabványos kolonoszkópokhoz való csatlakozásra szolgál, hogy elősegítse a rosszul előkészített vastagbél eljáráson belüli tisztítását a vastagbél öntözése vagy tisztítása és az öntözőfolyadék kiürítése révén. (víz), széklet és egyéb testnedvek és anyagok, pl. vér.
Kísérleti: 15 mg magnézium-citrát
az alanyoknak egy speciális bélfelkészítési utasítást kell követniük, amely étrendi korlátozásokat tartalmaz (aszalt gyümölcs, magvak vagy diófélék fogyasztása) a kolonoszkópia előtt 5 nappal kezdődően, az eljárás előtti napon egy alacsony maradékanyag-tartalmú diétát, amelyet 15-ös osztott adag követ. mg magnézium-citrátot, majd kolonoszkópiás eljárást Pure-Vu rendszerrel
Eszköz: Pure-Vu rendszer
A Pure-Vu rendszer az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által 2016. szeptember 22. óta jóváhagyott eszköz, amely szabványos kolonoszkópokhoz való csatlakozásra szolgál, hogy elősegítse a rosszul előkészített vastagbél eljáráson belüli tisztítását a vastagbél öntözése vagy tisztítása és az öntözőfolyadék kiürítése révén. (víz), széklet és egyéb testnedvek és anyagok, pl. vér.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a megfelelő tisztítási szint mértéke
Időkeret: legfeljebb 2 óráig

A Pure-Vu használata előtt és után minden vastagbélszegmensben a megfelelő tisztítási szint mértékét vizsgálati karonként értékelik a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) segítségével. A vastagbél mind a 3 szegmensére (bal oldal, keresztirányú és jobb oldal) adható 0-3 szegmenspontszám.

A BBPS*-pontszámokat a kolonoszkópiák értékelik, három szegmenspontszám alapján, amelyeket a maximális 9-es pontszámhoz összegeznek, ahol:

  • 0 = felkészületlen
  • 9 = teljesen tiszta (vakbéli eljárások befejeztével) Megfelelő tisztítási eljárást kell figyelembe venni, ha az összes vastagbélszegmens 2-es vagy magasabb osztályzattal rendelkezik.
legfeljebb 2 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL00042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Jelenleg nincs tervben az egyén részvételi dátumának megosztása más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pure-Vu rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel