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Ottimizzazione del regime di preparazione prima della procedura di colonscopia con il sistema Pure-Vu

28 ottobre 2018 aggiornato da: Motus GI Medical Technologies Ltd
L'obiettivo principale di questo studio multicentrico, prospettico e randomizzato è valutare le prestazioni del sistema Pure-Vu nella pulizia del colon dei pazienti che sono indicati per una procedura di colonscopia utilizzando uno dei due diversi regimi di preparazione dell'intestino ridotto.in inoltre, verranno valutati il ​​tasso di intubazione del cieco, il tempo al cieco, il tempo totale della procedura e l'evento avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato includerà fino a 100 pazienti (30 pazienti per centro e 15 pazienti per braccio di studio), volto a valutare le prestazioni del sistema Pure-Vu nella pulizia del colon dei pazienti che sono indicati per la procedura di colonscopia utilizzando uno dei due diversi regimi di preparazione come descritto di seguito.

I soggetti saranno arruolati in un massimo di 10 centri clinici negli Stati Uniti. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a un determinato braccio di studio e sarà richiesto di seguire una specifica istruzione sulla preparazione intestinale insieme a uno specifico agente di preparazione (le istruzioni sulla preparazione intestinale per le procedure mattutine e pomeridiane sono fornite rispettivamente nell'appendice B1 e B2 ), come da assegnazione del braccio dello studio, a partire da 5 giorni prima della colonscopia con Pure-Vu. Ai pazienti verrà chiesto di registrare e fornire la loro dieta e movimenti intestinali nel registro del diario fornito al momento della colonscopia programmata (il registro del diario è fornito nell'appendice D).

Inoltre al paziente verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione che includa un feedback sulla procedura e su aspetti specifici relativi al regime di preparazione.

Dopo la procedura verrà condotto un follow-up telefonico 48 ore (± 48 ore) dopo la procedura Pure-Vu per valutare il benessere del paziente e rilevare eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti programmati per la procedura di colonscopia
  2. Soggetti nella fascia di età 22-75 anni inclusi
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva
  2. Pazienti con malattia diverticolite nota o con precedente colonscopia incompleta a causa di malattia diverticolare
  3. Pazienti con ostruzione intestinale nota
  4. Paziente con stitichezza cronica
  5. Anamnesi di precedente intervento chirurgico al colon e/o al retto
  6. ASA (sistema di classificazione dello stato fisico) ≥ III
  7. Insufficienza renale (creatinina ≥ 1,5 mg/dl) (in base all'anamnesi)
  8. Enzimi epatici anormali (ALT/AST ≥ 2 volte i limiti superiori del normale) (in base all'anamnesi)
  9. Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (esclusa l'aspirina) o doppia terapia antipiastrinica
  10. Pazienti con disturbi noti della coagulazione (INR >1,5).
  11. Gravidanza (come dichiarato dalla paziente) o allattamento
  12. Pazienti con stato mentale alterato/incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg di citrato di magnesio
i soggetti dovranno seguire un'istruzione specifica per la preparazione intestinale consistente in restrizioni dietetiche (niente frutta secca, semi o noci) a partire da 5 giorni prima della colonscopia, una dieta a basso residuo il giorno prima della procedura, seguita da una dose frazionata di 10 mg di citrato di magnesio, seguita dalla procedura di colonscopia con il sistema Pure-Vu
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
Il sistema Pure-Vu è un dispositivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) dal 22 settembre 2016, destinato a connettersi a colonscopi standard per aiutare a facilitare la pulizia intra-procedurale di un colon mal preparato irrigando o pulendo il colon ed evacuando il fluido di irrigazione (acqua), feci e altri fluidi corporei e materia, ad es. sangue.
Sperimentale: 15 mg di citrato di magnesio
i soggetti dovranno seguire un'istruzione specifica per la preparazione intestinale consistente in restrizioni dietetiche (niente frutta secca, semi o noci) a partire da 5 giorni prima della colonscopia, una dieta a basso residuo il giorno prima della procedura, seguita da una dose frazionata di 15 mg di citrato di magnesio, seguita dalla procedura di colonscopia con il sistema Pure-Vu
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
Il sistema Pure-Vu è un dispositivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) dal 22 settembre 2016, destinato a connettersi a colonscopi standard per aiutare a facilitare la pulizia intra-procedurale di un colon mal preparato irrigando o pulendo il colon ed evacuando il fluido di irrigazione (acqua), feci e altri fluidi corporei e materia, ad es. sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di adeguato livello di pulizia
Lasso di tempo: fino a 2 ore

Il tasso di livello di pulizia adeguato in ciascun segmento del colon prima e dopo l'uso di Pure-Vu sarà valutato per braccio di studio utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Punteggio del segmento di 0-3 assegnato a ciascuno dei 3 segmenti del colon (lato sinistro, lato trasversale e lato destro).

I punteggi BBPS* saranno valutati dalle colonscopie, sulla base dei punteggi di tre segmenti sommati per un punteggio massimo di 9, dove:

  • 0 = impreparato
  • 9 = completamente pulito (nelle procedure completate per Cecum) Una procedura di pulizia adeguata sarà presa in considerazione quando tutti i segmenti del colon saranno classificati come 2 o superiore.
fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL00042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere la data di partecipazione individuale con altri ricercatori a questo punto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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