Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het voorbereidingsregime voorafgaand aan de colonoscopieprocedure met het Pure-Vu-systeem

28 oktober 2018 bijgewerkt door: Motus GI Medical Technologies Ltd
Het primaire doel van deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie is het evalueren van de prestaties van het Pure-Vu-systeem bij het reinigen van de dikke darm van patiënten die geïndiceerd zijn voor een colonoscopieprocedure met behulp van een van de twee verschillende regimes voor het verminderen van de darmvoorbereiding. daarnaast worden de intubatiesnelheid van de blindedarm, de tijd tot de blindedarm, de totale proceduretijd en bijwerkingen geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie zal tot 100 patiënten omvatten (30 patiënten per locatie en 15 patiënten per onderzoeksarm), gericht op het evalueren van de prestaties van het Pure-Vu-systeem bij het reinigen van de dikke darm van patiënten die geïndiceerd zijn voor een colonoscopieprocedure met behulp van een van twee verschillende bereidingsregimes zoals hieronder beschreven.

Proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 10 klinische locaties in de Verenigde Staten. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een bepaalde onderzoeksarm en moeten een specifieke instructie voor darmvoorbereiding volgen, samen met een specifiek voorbereidingsmiddel (instructies voor darmvoorbereiding voor ochtend- en middagprocedures zijn te vinden in appendix B1 en B2, respectievelijk ), volgens studiearmtoewijzing, startend 5 dagen voorafgaand aan de colonoscopie met Pure-Vu. Patiënten zullen worden gevraagd om hun dieet en stoelgang te noteren en op te geven in het verstrekte dagboeklogboek op het moment van hun geplande colonoscopie (dagboeklogboek is te vinden in appendix D).

Daarnaast wordt de patiënt gevraagd een tevredenheidsvragenlijst in te vullen met feedback over de procedure en over specifieke aspecten die verband houden met het voorbereidingsregime.

Na de procedure zal 48 uur (± 48 uur) na de Pure-Vu-procedure een telefonische follow-up worden uitgevoerd om het welzijn van de patiënt te beoordelen en eventuele bijwerkingen vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen gepland voor colonoscopieprocedure
  2. Onderwerpen in de leeftijdscategorie van 22-75 jaar inclusief
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve inflammatoire darmaandoeningen
  2. Patiënten met een bekende ziekte van diverticulitis of met een eerdere onvolledige colonoscopie als gevolg van een divertikelziekte
  3. Patiënten met bekende darmobstructie
  4. Patiënt met chronische obstipatie
  5. Geschiedenis van eerdere operaties aan colon en/of endeldarm
  6. ASA (classificatiesysteem voor fysieke toestand) ≥ III
  7. Nierinsufficiëntie (creatinine ≥ 1,5 mg/dl) (gebaseerd op medische voorgeschiedenis)
  8. Abnormale leverenzymen (ALAT/ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal) (gebaseerd op medische voorgeschiedenis)
  9. Patiënten die anticoagulantia gebruiken (exclusief aspirine) of dubbele plaatjesaggregatieremmers
  10. Patiënten met een bekende stollingsstoornis (INR >1,5).
  11. Zwangerschap (zoals aangegeven door de patiënt) of borstvoeding
  12. Patiënten met een veranderde mentale toestand/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 mg magnesiumcitraat
proefpersonen moeten een specifieke instructie voor darmvoorbereiding volgen, bestaande uit dieetbeperkingen (geen gedroogd fruit, zaden of noten) vanaf 5 dagen voorafgaand aan de colonoscopie, een dieet met weinig residu op de dag vóór de procedure, gevolgd door een gesplitste dosis van 10 mg magnesiumcitraat, gevolgd door colonoscopieprocedure met Pure-Vu-systeem
Apparaat: Pure-Vu-systeem
Het Pure-Vu-systeem is sinds 22 september 2016 goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en bedoeld om verbinding te maken met standaard colonoscopen om de intraprocedurele reiniging van een slecht voorbereide dikke darm te vergemakkelijken door de dikke darm te irrigeren of te reinigen en de irrigatievloeistof te evacueren (water), uitwerpselen en andere lichaamsvloeistoffen en materie, b.v. bloed.
Experimenteel: 15 mg magnesiumcitraat
proefpersonen moeten een specifieke instructie voor darmvoorbereiding volgen, bestaande uit dieetbeperkingen (geen gedroogd fruit, zaden of noten) vanaf 5 dagen voorafgaand aan de colonoscopie, een dieet met weinig residu op de dag vóór de procedure, gevolgd door een gesplitste dosis van 15 mg magnesiumcitraat, gevolgd door colonoscopieprocedure met Pure-Vu-systeem
Apparaat: Pure-Vu-systeem
Het Pure-Vu-systeem is sinds 22 september 2016 goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en bedoeld om verbinding te maken met standaard colonoscopen om de intraprocedurele reiniging van een slecht voorbereide dikke darm te vergemakkelijken door de dikke darm te irrigeren of te reinigen en de irrigatievloeistof te evacueren (water), uitwerpselen en andere lichaamsvloeistoffen en materie, b.v. bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van voldoende reinigingsniveau
Tijdsspanne: tot 2 uur

De mate van voldoende reiniging in elk colonsegment voor en na gebruik van Pure-Vu zal per onderzoeksarm worden geëvalueerd met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Segmentscore van 0-3 gegeven aan elk van de 3 segmenten van de dikke darm (linkerkant, transversale en rechterkant).

BBPS*-scores worden beoordeeld door de colonoscopieën, op basis van drie segmentscores opgeteld voor een maximale score van 9, waarbij:

  • 0 = onvoorbereid
  • 9 = volledig schoon (bij voltooide tot blindedarmprocedures) Een adequate reinigingsprocedure wordt overwogen wanneer alle colonsegmenten een score van 2 of hoger hebben.
tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL00042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

op dit moment geen plan om de individuele deelnamedatum met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Pure-Vu-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren