Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja reżimu przygotowania przed zabiegiem kolonoskopii za pomocą systemu Pure-Vu

28 października 2018 zaktualizowane przez: Motus GI Medical Technologies Ltd
Głównym celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności systemu Pure-Vu w oczyszczaniu jelita grubego pacjentów, którzy są wskazani do zabiegu kolonoskopii przy użyciu jednego z dwóch różnych schematów przygotowania jelita grubego. ponadto oceniana będzie częstość intubacji kątnicy, czas do kątnicy, całkowity czas zabiegu i zdarzenie niepożądane.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie obejmie do 100 pacjentów (30 pacjentów na ośrodek i 15 pacjentów na grupę badania), którego celem jest ocena skuteczności systemu Pure-Vu w oczyszczaniu okrężnicy pacjentów, którzy są wskazani do zabiegu kolonoskopii przy użyciu jednego z dwa różne reżimy przygotowania, jak wyszczególniono poniżej.

Pacjenci będą rejestrowani w maksymalnie 10 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzielone do danej grupy badania i będą musiały przestrzegać określonych instrukcji przygotowania jelita razem z określonym środkiem przygotowującym (instrukcje przygotowania jelita do procedur porannych i popołudniowych znajdują się odpowiednio w załączniku B1 i B2 ), zgodnie z przydziałem grup badawczych, rozpoczynając 5 dni przed kolonoskopią z użyciem Pure-Vu. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie i podanie swojej diety i wypróżnień w dostarczonym dzienniczku w czasie zaplanowanej kolonoskopii (Dzienniczek znajduje się w załączniku D).

Dodatkowo pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiety satysfakcji zawierającej informacje zwrotne na temat zabiegu oraz szczegółowych aspektów związanych z reżimem przygotowań.

Po zabiegu 48 godzin (± 48 godzin) po zabiegu Pure-Vu zostanie przeprowadzona telefoniczna wizyta kontrolna w celu oceny samopoczucia pacjenta i wykrycia ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu kolonoskopii
  2. Osoby w przedziale wiekowym 22-75 lat włącznie
  3. Uczestnik chce i jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych oraz zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit
  2. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą uchyłkową lub po wcześniejszej niepełnej kolonoskopii z powodu choroby uchyłkowej
  3. Pacjenci ze stwierdzoną niedrożnością jelit
  4. Pacjent z przewlekłymi zaparciami
  5. Historia wcześniejszej operacji okrężnicy i / lub odbytnicy
  6. ASA (system klasyfikacji stanu fizycznego) ≥ III
  7. Niewydolność nerek (kreatynina ≥ 1,5 mg/dl) (na podstawie wywiadu)
  8. Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy) (na podstawie wywiadu)
  9. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny) lub podwójną terapię przeciwpłytkową
  10. Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia (INR >1,5).
  11. Ciąża (zgodnie z deklaracją pacjentki) lub karmienie piersią
  12. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym/niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg cytrynianu magnezu
pacjenci będą zobowiązani do przestrzegania określonych instrukcji przygotowania jelita, obejmujących ograniczenia dietetyczne (brak suszonych owoców, nasion lub orzechów) począwszy od 5 dni przed kolonoskopią, dietę niskoresztkową na dzień przed zabiegiem, a następnie podzieloną dawkę 10 mg cytrynianu magnezu, a następnie kolonoskopia z systemem Pure-Vu
Urządzenie: System Pure-Vu
System Pure-Vu jest urządzeniem zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) od 22 września 2016 r., przeznaczonym do podłączenia do standardowych kolonoskopów w celu ułatwienia czyszczenia źle przygotowanej okrężnicy w trakcie zabiegu poprzez irygację lub oczyszczenie okrężnicy i usunięcie płynu irygacyjnego (woda), kał i inne płyny i substancje ustrojowe, np. krew.
Eksperymentalny: 15 mg cytrynianu magnezu
pacjenci będą zobowiązani do przestrzegania określonych instrukcji przygotowania jelita, obejmujących ograniczenia dietetyczne (brak suszonych owoców, nasion lub orzechów) począwszy od 5 dni przed kolonoskopią, dietę niskoresztkową na dzień przed zabiegiem, a następnie podzieloną dawkę 15 mg cytrynianu magnezu, a następnie kolonoskopia z systemem Pure-Vu
Urządzenie: System Pure-Vu
System Pure-Vu jest urządzeniem zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) od 22 września 2016 r., przeznaczonym do podłączenia do standardowych kolonoskopów w celu ułatwienia czyszczenia źle przygotowanej okrężnicy w trakcie zabiegu poprzez irygację lub oczyszczenie okrężnicy i usunięcie płynu irygacyjnego (woda), kał i inne płyny i substancje ustrojowe, np. krew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość odpowiedniego poziomu oczyszczania
Ramy czasowe: do 2 godzin

Stopień odpowiedniego oczyszczenia w każdym segmencie okrężnicy przed i po zastosowaniu Pure-Vu zostanie oceniony dla każdej grupy badawczej przy użyciu skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Wynik segmentu 0-3 przyznany każdemu z 3 segmentów okrężnicy (lewa strona, poprzeczna i prawa strona).

Wyniki BBPS* zostaną ocenione na podstawie kolonoskopii na podstawie wyników trzech segmentów zsumowanych w celu uzyskania maksymalnego wyniku 9, gdzie:

  • 0 = nieprzygotowany
  • 9 = całkowicie oczyszczony (w zabiegach zakończonych do jelita ślepego) Odpowiednia procedura oczyszczania zostanie rozważona, gdy wszystkie segmenty okrężnicy zostaną ocenione na 2 lub więcej.
do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL00042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

w tym momencie nie ma planów udostępniania daty indywidualnego udziału innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Pure-Vu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj