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Optimierung des Vorbereitungsplans vor dem Koloskopieverfahren mit dem Pure-Vu-System

28. Oktober 2018 aktualisiert von: Motus GI Medical Technologies Ltd
Das primäre Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie ist die Bewertung der Leistung des Pure-Vu-Systems bei der Reinigung des Dickdarms von Patienten, die für eine Koloskopie mit einem von zwei verschiedenen Verfahren zur Darmvorbereitung indiziert sind Außerdem werden die Intubationsrate des Zökums, die Zeit bis zum Zökum, die Gesamtverfahrenszeit und die unerwünschten Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte Studie wird bis zu 100 Patienten (30 Patienten pro Zentrum und 15 Patienten pro Studienarm) umfassen und darauf abzielen, die Leistung des Pure-Vu-Systems bei der Reinigung des Dickdarms von Patienten zu bewerten, die für eine Koloskopie indiziert sind zwei unterschiedliche Zubereitungsschemata, wie unten detailliert beschrieben.

Die Probanden werden an bis zu 10 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem bestimmten Studienarm zugeteilt und müssen eine spezifische Darmvorbereitungsanweisung zusammen mit einem spezifischen Vorbereitungsmittel befolgen (Anweisungen zur Darmvorbereitung für Verfahren am Morgen und am Nachmittag sind in Anhang B1 bzw. B2 enthalten ), gemäß Studienarmzuordnung, beginnend 5 Tage vor der Darmspiegelung mit Pure-Vu. Die Patienten werden gebeten, ihre Ernährung und ihren Stuhlgang zum Zeitpunkt ihrer geplanten Darmspiegelung in das bereitgestellte Tagebuch einzutragen (das Tagebuch ist in Anhang D enthalten).

Darüber hinaus wird der Patient gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen, der Feedback zum Verfahren und zu bestimmten Aspekten im Zusammenhang mit dem Vorbereitungsplan enthält.

Nach dem Eingriff wird 48 Stunden (± 48 Stunden) nach dem Pure-Vu-Verfahren eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um das Wohlbefinden des Patienten zu beurteilen und alle unerwünschten Ereignisse zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die für eine Koloskopie vorgesehen sind
  2. Probanden im Altersbereich von 22-75 Jahren einschließlich
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, an den Studienverfahren teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung
  2. Patienten mit bekannter Divertikulitis-Erkrankung oder mit vorheriger unvollständiger Koloskopie aufgrund einer Divertikelerkrankung
  3. Patienten mit bekanntem Darmverschluss
  4. Patient mit chronischer Verstopfung
  5. Vorgeschichte früherer Operationen am Dickdarm und/oder Rektum
  6. ASA (Physical Status Classification System) ≥ III
  7. Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (basierend auf der Krankengeschichte)
  8. Abnorme Leberenzyme (ALT/AST ≥ 2-fache Obergrenzen des Normalwerts) (basierend auf der Krankengeschichte)
  9. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente (außer Aspirin) oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung einnehmen
  10. Patienten mit bekannter Gerinnungsstörung (INR >1,5).
  11. Schwangerschaft (wie von der Patientin angegeben) oder Stillzeit
  12. Patienten mit verändertem Geisteszustand/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg Magnesiumcitrat
Die Probanden müssen eine spezifische Darmvorbereitungsanweisung befolgen, die aus Ernährungseinschränkungen (keine getrockneten Früchte, Samen oder Nüsse) ab 5 Tagen vor der Koloskopie, einer rückstandsarmen Diät am Tag vor dem Eingriff, gefolgt von einer geteilten Dosis von 10 besteht mg Magnesiumcitrat, gefolgt von einer Koloskopie mit dem Pure-Vu-System
Gerät: Pure-Vu-System
Das Pure-Vu-System ist ein seit dem 22. September 2016 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Gerät, das an Standard-Koloskope angeschlossen werden soll, um die Reinigung eines schlecht präparierten Dickdarms während des Eingriffs zu erleichtern, indem der Dickdarm gespült oder gereinigt und die Spülflüssigkeit abgelassen wird (Wasser), Fäkalien und andere Körperflüssigkeiten und -stoffe, z. Blut.
Experimental: 15 mg Magnesiumcitrat
Die Probanden müssen eine spezifische Darmvorbereitungsanweisung befolgen, die aus Ernährungseinschränkungen (keine getrockneten Früchte, Samen oder Nüsse) ab 5 Tagen vor der Koloskopie, einer rückstandsarmen Diät am Tag vor dem Eingriff, gefolgt von einer geteilten Dosis von 15 besteht mg Magnesiumcitrat, gefolgt von einer Koloskopie mit dem Pure-Vu-System
Gerät: Pure-Vu-System
Das Pure-Vu-System ist ein seit dem 22. September 2016 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Gerät, das an Standard-Koloskope angeschlossen werden soll, um die Reinigung eines schlecht präparierten Dickdarms während des Eingriffs zu erleichtern, indem der Dickdarm gespült oder gereinigt und die Spülflüssigkeit abgelassen wird (Wasser), Fäkalien und andere Körperflüssigkeiten und -stoffe, z. Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der angemessenen Reinigungsstufe
Zeitfenster: bis zu 2 Std

Die Rate des angemessenen Reinigungsniveaus in jedem Dickdarmsegment vor und nach der Anwendung von Pure-Vu wird pro Studienarm unter Verwendung der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bewertet. Segmentbewertung von 0–3 für jedes der 3 Segmente des Dickdarms (linke Seite, transversale und rechte Seite).

BBPS*-Scores werden von den Koloskopien auf der Grundlage von drei Segmentscores bewertet, die für einen maximalen Score von 9 summiert werden, wobei:

  • 0 = unvorbereitet
  • 9 = vollständig sauber (bei abgeschlossenen Blinddarmverfahren) Ein angemessenes Reinigungsverfahren wird in Betracht gezogen, wenn alle Dickdarmsegmente mit 2 oder höher bewertet werden.
bis zu 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL00042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

es ist derzeit nicht geplant, das individuelle Teilnahmedatum mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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