Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización del régimen de preparación antes del procedimiento de colonoscopia con el sistema Pure-Vu

28 de octubre de 2018 actualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
El objetivo principal de este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado es evaluar el rendimiento del sistema Pure-Vu en la limpieza del colon de los pacientes que están indicados para un procedimiento de colonoscopia utilizando uno de los dos regímenes diferentes de preparación intestinal reducida. Además, se evaluarán la tasa de intubación del ciego, el tiempo hasta el ciego, el tiempo total del procedimiento y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado incluirá hasta 100 pacientes (30 pacientes por sitio y 15 pacientes por grupo de estudio), con el objetivo de evaluar el rendimiento del Sistema Pure-Vu en la limpieza del colon de los pacientes que están indicados para el procedimiento de colonoscopia usando uno de dos regímenes de preparación diferentes como se detalla a continuación.

Los sujetos se inscribirán en hasta 10 sitios clínicos en los Estados Unidos. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente a un brazo de estudio determinado y se les pedirá que sigan una instrucción de preparación intestinal específica junto con un agente de preparación específico (las instrucciones de preparación intestinal para los procedimientos de la mañana y la tarde se proporcionan en el apéndice B1 y B2, respectivamente). ), según la asignación del brazo del estudio, comenzando 5 días antes de la colonoscopia con Pure-Vu. Se les pedirá a los pacientes que registren y proporcionen su dieta y evacuaciones intestinales en el registro diario proporcionado en el momento de su colonoscopia programada (el registro diario se proporciona en el apéndice D).

Además, se le pedirá al paciente que complete un cuestionario de satisfacción que incluye comentarios sobre el procedimiento y sobre aspectos específicos relacionados con el régimen de preparación.

Después del procedimiento, se realizará un seguimiento telefónico a las 48 horas (± 48 horas) posteriores al procedimiento Pure-Vu para evaluar el bienestar del paciente y capturar cualquier evento adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos programados para procedimiento de colonoscopia
  2. Sujetos en el rango de edad de 22 a 75 años inclusive
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en los procedimientos del estudio y de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal activa
  2. Pacientes con enfermedad diverticulitis conocida o con colonoscopia incompleta previa debido a enfermedad diverticular
  3. Pacientes con obstrucción intestinal conocida
  4. Paciente con estreñimiento crónico
  5. Antecedentes de cirugía previa de colon y/o recto
  6. ASA (Sistema de clasificación del estado físico) ≥ III
  7. Insuficiencia renal (Creatinina ≥ 1,5 mg/dL) (según antecedentes médicos)
  8. Enzimas hepáticas anormales (ALT/AST ≥ 2 veces los límites superiores de lo normal) (según el historial médico)
  9. Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (excepto aspirina) o terapia antiplaquetaria dual
  10. Pacientes con trastorno de la coagulación conocido (INR >1,5).
  11. Embarazo (según lo declarado por el paciente) o lactancia
  12. Pacientes con estado mental alterado/incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 mg de citrato de magnesio
los sujetos deberán seguir instrucciones específicas de preparación intestinal que consisten en restricciones dietéticas (sin frutas secas, semillas o nueces) comenzando 5 días antes de la colonoscopia, una dieta baja en residuos el día anterior al procedimiento, seguida de una dosis dividida de 10 mg de citrato de magnesio, seguido de procedimiento de colonoscopia con Pure-Vu System
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
El sistema Pure-Vu es un dispositivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desde el 22 de septiembre de 2016, diseñado para conectarse a colonoscopios estándar para ayudar a facilitar la limpieza intraoperatoria de un colon mal preparado al irrigar o limpiar el colon y evacuar el líquido de irrigación. (agua), heces y otros fluidos y materias corporales, p. sangre.
Experimental: Citrato de magnesio 15mg
Se requerirá que los sujetos sigan instrucciones específicas de preparación intestinal que consisten en restricciones dietéticas (sin frutas secas, semillas o nueces) comenzando 5 días antes de la colonoscopia, una dieta baja en residuos el día anterior al procedimiento, seguida de una dosis dividida de 15 mg de citrato de magnesio, seguido de procedimiento de colonoscopia con Pure-Vu System
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
El sistema Pure-Vu es un dispositivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desde el 22 de septiembre de 2016, diseñado para conectarse a colonoscopios estándar para ayudar a facilitar la limpieza intraoperatoria de un colon mal preparado al irrigar o limpiar el colon y evacuar el líquido de irrigación. (agua), heces y otros fluidos y materias corporales, p. sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de nivel de limpieza adecuado
Periodo de tiempo: hasta 2 horas

La tasa de nivel de limpieza adecuado en cada segmento del colon antes y después del uso de Pure-Vu se evaluará por grupo de estudio utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). Puntaje de segmento de 0-3 otorgado a cada uno de los 3 segmentos del colon (lado izquierdo, transversal y lado derecho).

Los puntajes BBPS* serán calificados por las colonoscopias, sobre la base de puntajes de tres segmentos sumados para un puntaje máximo de 9, donde:

  • 0 = no preparado
  • 9 = completamente limpio (en procedimientos completos hasta el ciego) Se considerará un procedimiento de limpieza adecuado cuando todos los segmentos del colon se clasifiquen como 2 o superior.
hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Motus GI Medical Technologies Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL00042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

ningún plan para compartir la fecha de participación individual con otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Gastrointestinales

Ensayos clínicos sobre Sistema Pure-Vu

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir