Optimización del régimen de preparación antes del procedimiento de colonoscopia con el sistema Pure-Vu
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado incluirá hasta 100 pacientes (30 pacientes por sitio y 15 pacientes por grupo de estudio), con el objetivo de evaluar el rendimiento del Sistema Pure-Vu en la limpieza del colon de los pacientes que están indicados para el procedimiento de colonoscopia usando uno de dos regímenes de preparación diferentes como se detalla a continuación.
Los sujetos se inscribirán en hasta 10 sitios clínicos en los Estados Unidos. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente a un brazo de estudio determinado y se les pedirá que sigan una instrucción de preparación intestinal específica junto con un agente de preparación específico (las instrucciones de preparación intestinal para los procedimientos de la mañana y la tarde se proporcionan en el apéndice B1 y B2, respectivamente). ), según la asignación del brazo del estudio, comenzando 5 días antes de la colonoscopia con Pure-Vu. Se les pedirá a los pacientes que registren y proporcionen su dieta y evacuaciones intestinales en el registro diario proporcionado en el momento de su colonoscopia programada (el registro diario se proporciona en el apéndice D).
Además, se le pedirá al paciente que complete un cuestionario de satisfacción que incluye comentarios sobre el procedimiento y sobre aspectos específicos relacionados con el régimen de preparación.
Después del procedimiento, se realizará un seguimiento telefónico a las 48 horas (± 48 horas) posteriores al procedimiento Pure-Vu para evaluar el bienestar del paciente y capturar cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para procedimiento de colonoscopia
- Sujetos en el rango de edad de 22 a 75 años inclusive
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en los procedimientos del estudio y de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal activa
- Pacientes con enfermedad diverticulitis conocida o con colonoscopia incompleta previa debido a enfermedad diverticular
- Pacientes con obstrucción intestinal conocida
- Paciente con estreñimiento crónico
- Antecedentes de cirugía previa de colon y/o recto
- ASA (Sistema de clasificación del estado físico) ≥ III
- Insuficiencia renal (Creatinina ≥ 1,5 mg/dL) (según antecedentes médicos)
- Enzimas hepáticas anormales (ALT/AST ≥ 2 veces los límites superiores de lo normal) (según el historial médico)
- Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (excepto aspirina) o terapia antiplaquetaria dual
- Pacientes con trastorno de la coagulación conocido (INR >1,5).
- Embarazo (según lo declarado por el paciente) o lactancia
- Pacientes con estado mental alterado/incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 mg de citrato de magnesio
los sujetos deberán seguir instrucciones específicas de preparación intestinal que consisten en restricciones dietéticas (sin frutas secas, semillas o nueces) comenzando 5 días antes de la colonoscopia, una dieta baja en residuos el día anterior al procedimiento, seguida de una dosis dividida de 10 mg de citrato de magnesio, seguido de procedimiento de colonoscopia con Pure-Vu System
|
El sistema Pure-Vu es un dispositivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desde el 22 de septiembre de 2016, diseñado para conectarse a colonoscopios estándar para ayudar a facilitar la limpieza intraoperatoria de un colon mal preparado al irrigar o limpiar el colon y evacuar el líquido de irrigación. (agua), heces y otros fluidos y materias corporales, p.
sangre.
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|
Experimental: Citrato de magnesio 15mg
Se requerirá que los sujetos sigan instrucciones específicas de preparación intestinal que consisten en restricciones dietéticas (sin frutas secas, semillas o nueces) comenzando 5 días antes de la colonoscopia, una dieta baja en residuos el día anterior al procedimiento, seguida de una dosis dividida de 15 mg de citrato de magnesio, seguido de procedimiento de colonoscopia con Pure-Vu System
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El sistema Pure-Vu es un dispositivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desde el 22 de septiembre de 2016, diseñado para conectarse a colonoscopios estándar para ayudar a facilitar la limpieza intraoperatoria de un colon mal preparado al irrigar o limpiar el colon y evacuar el líquido de irrigación. (agua), heces y otros fluidos y materias corporales, p.
sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de nivel de limpieza adecuado
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
|
La tasa de nivel de limpieza adecuado en cada segmento del colon antes y después del uso de Pure-Vu se evaluará por grupo de estudio utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). Puntaje de segmento de 0-3 otorgado a cada uno de los 3 segmentos del colon (lado izquierdo, transversal y lado derecho). Los puntajes BBPS* serán calificados por las colonoscopias, sobre la base de puntajes de tres segmentos sumados para un puntaje máximo de 9, donde:
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hasta 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL00042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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