荨麻比较。放射性皮炎防治凝胶 (Urticacomp)
荨麻比较。用于预防和治疗放射性皮炎的凝胶（一项针对乳腺癌患者的跨学科、跨专业 II 期随机对照试验）
研究概览
详细说明
放射性皮炎是癌症放射治疗最常见的副作用之一，影响大约 95% 的接受放射治疗的患者。 与其他癌症类型相比，由于对皮肤的辐射剂量较高，乳腺癌患者以及头颈癌患者最常受到影响。
由于疼痛和不适，放射性皮炎对患者的生活质量有着深远的影响。 皮肤损伤具有明显的感染风险。 此外，所有这些问题都可能是放射治疗中断的原因，导致疾病治疗不充分。
尽管对局部和全身治疗方法进行了大量研究，但目前还没有明确推荐的治疗方法（除了具有显着副作用的局部类固醇）。
因此，进一步的研究，特别是在具有积极副作用谱的治疗选择方面，将是非常有益的。
荨麻科普。 凝胶是 Swissmedic 注册药物。 它是例如 适用于一度和二度烧伤和烫伤以及晒伤，已使用 80 多年，具有出色的安全性。 用 Urtica comp. 治疗放射性皮炎的积极临床经验。 凝胶建议在试点试验中研究这种治疗方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Universitätsklinik für Radio-Onkologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 乳腺癌放射治疗
- 年龄 >= 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 放射治疗开始时的溃疡性癌症
- 放射治疗开始前放射区域的皮肤损伤
- 已知对研究产品的一种成分过敏、超敏反应或反应 [5]
- 在治疗医师的评估中认为患者无法参与研究的任何神经或精神疾病
- 由 PI 判断的其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等）
以下标准是进行放射治疗的排除标准，这是纳入研究的先决条件。 因此，这些患者无论如何都不符合纳入标准，并被明确排除在参与之外：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 缺乏安全避孕措施，定义为：有生育能力的女性参与者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器，或在个案中没有使用调查员认为足够可靠的任何其他方法。
- 请注意，经过手术绝育/子宫切除术或绝经超过 2 年的女性参与者不被视为具有生育潜力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
对于测试组的患者，一旦患者感觉到“瘙痒、刺痛”和/或发红，就将 Urtica comp 凝胶每天局部涂抹在皮肤上 3 次。 否则护肤品与对照组完全一致，符合部门的一般指导方针。 在明显恶化的情况下，例如 上皮细胞溶解，患者可能会接受“Flammazine and Ialugen plus”作为救援护理。 救援护理：根据该部门的治疗指南，患者将根据治疗医师的判断接受临床指示的“Flammazine 和/或 Ialugen plus”（通常在皮肤状况明显恶化的情况下，例如皮肤病）。 上皮溶解）。 |
荨麻科普。 凝胶是 Swissmedic 注册药物。 Urtica comp的应用范围。是一种不平衡的、受影响的皮肤再生过程，特别是当源于过量的热或光时。 它适用于一级和二级烧伤和烫伤、晒伤、过敏和高能（过度）皮肤病（皮肤病）、昆虫叮咬、擦伤和溃疡。
其他名称：
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有源比较器：控制组
对照组接受机构标准皮肤护理“Excipial-Hydrolotion”——所有其他治疗干预、评估和救援护理在两组中都是相同的。
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机构标准皮肤护理“Excipial-Hydrolotion”适用于所有患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE 测量的放射性皮炎 (RD) 发病率
大体时间：在整个研究期间（六周的治疗加上六周的随访）
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双臂对比
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在整个研究期间（六周的治疗加上六周的随访）
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CTCAE 衡量的 RD 严重程度
大体时间：在整个研究期间（六周的治疗加上六周的随访）
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双臂对比
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在整个研究期间（六周的治疗加上六周的随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不需要额外治疗 RD（例如 Flammazine 或 Ialugen plus）的患者百分比
大体时间：在整个研究期间（六周的治疗加上六周的随访）
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两组测量 Flammazine 或 Ialugen plus（救援护理）使用情况的比较
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在整个研究期间（六周的治疗加上六周的随访）
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CTCAE 测量的治疗结束时（EOT）无 RD 的患者百分比
大体时间：EOT（=具体在 6 周放疗结束时的时间点）
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双臂对比
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EOT（=具体在 6 周放疗结束时的时间点）
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继发性皮肤感染/需要局部和全身抗生素的患者百分比
大体时间：在整个研究期间（六周的治疗加上六周的随访）
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双臂对比
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在整个研究期间（六周的治疗加上六周的随访）
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通过 Skindex 衡量的患者生活质量
大体时间：在整个研究期间（六周的治疗加上六周的随访）
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两臂之间的比较。
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在整个研究期间（六周的治疗加上六周的随访）
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患者对通过 FACIT-TS-G（总量表）测量的治疗（满意度）的评价
大体时间：EOT（=具体在 6 周放疗结束时的时间点）
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两臂之间的比较。 FACIT-TS-G（慢性疾病治疗治疗满意度的功能评估——一般）评估患者在治疗结束时（放射治疗 6 周后的 EOT）的治疗满意度。 问卷由 8 个问题组成，其中 3 个问题的回答范围从 0（更差）到 4（好得多），3 个问题从 0（不是所有）到 3（完全），两个问题可以是回答为 0（否）、1（可能）和 2（是）。 因此，在所有尺度上，更高的值代表更好的结果。 总分范围为 0（完全不满意）到 25（非常满意）。 |
EOT（=具体在 6 周放疗结束时的时间点）
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的患者对治疗的评估（皮肤状况）
大体时间：在整个研究期间（六周的治疗加上六周的随访）
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使用皮肤状况 VAS，患者可以自我评估辐射区域的皮肤状况。 问卷由 5 个分量表组成：疼痛、瘙痒、灼痛、刺激、视觉外观。 每个等级的范围从 0（不明显）到 100（最差的表达）。 对于总分，将所有值相加并除以 5（量表数量），得到从 0（最佳可能结果 = 没有辐射引起的皮肤影响）到 100（最差可能结果）的总分。 |
在整个研究期间（六周的治疗加上六周的随访）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ursula Wolf、University Bern, Institution of Complementary Medicine
- 首席研究员：Nikola Cihoric, MD PhD、University Bern, Department of Radiation Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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荨麻科普。凝胶的临床试验
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