Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urtica Comp. Gel voor preventie en therapie van stralingsdermatitis (Urticacomp)

23 mei 2022 bijgewerkt door: University of Bern

Urtica Comp. Gel voor preventie en therapie van stralingsdermatitis (een interdisciplinaire, interprofessionele fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met borstkanker)

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Urtica comp. gel (Swissmedic vermeldde medicatie in de categorie "Antroposofische medicatie zonder indicatie") tegen standaard huidverzorging, waarbij het effect ervan werd onderzocht bij de preventie en behandeling van bestralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten onder bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stralingsdermatitis is een van de meest voorkomende bijwerkingen van radiotherapie voor kanker en treft ongeveer 95% van de patiënten die radiotherapie ondergaan. Patiënten met borstkanker en patiënten met hoofd-halskanker worden het vaakst getroffen vanwege de hogere stralingsdosis van de huid in vergelijking met andere soorten kanker.

Stralingsdermatitis heeft een grote invloed op de kwaliteit van het leven van een patiënt, vanwege pijn en ongemak. Huidlaesies houden een duidelijk risico op infectie in. Bovendien kunnen al deze problemen de oorzaak zijn van onderbreking van de bestralingstherapie, wat resulteert in een ontoereikende behandeling van de ziekte.

Ondanks een overvloed aan studies die lokale en systemische therapeutische benaderingen onderzoeken, kan momenteel geen enkele behandeling (afgezien van lokale steroïden die substantiële bijwerkingen hebben) expliciet worden aanbevolen.

Verder onderzoek, vooral naar therapeutische opties met een positief bijwerkingenspectrum, zou dus zeer nuttig zijn.

Urtica comp. gel is een door Swissmedic geregistreerd medicijn. Het is b.v. toegepast bij eerste- en tweedegraads brandwonden en brandwonden, evenals zonnebrand en wordt al meer dan 80 jaar gebruikt met een uitstekend veiligheidsprofiel. Positieve klinische ervaring bij de behandeling van stralingsdermatitis met Urtica comp. gel stelt voor om deze therapeutische optie in een pilotproef te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiotherapie voor borstkanker
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwerende kanker aan het begin van bestralingstherapie
  • Huidlaesies in het bestralingsgebied voor aanvang van bestralingstherapie
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of reacties tegen een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct [5]
  • Alle neurologische of psychiatrische aandoeningen die, volgens de beoordeling van de behandelend arts, de patiënt niet in staat achten om aan het onderzoek deel te nemen
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.) zoals beoordeeld door de PI

De volgende criteria zijn uitsluitingscriteria voor het uitvoeren van de bestralingstherapie, die een voorwaarde is voor opname in het onderzoek. Dergelijke patiënten voldoen dus sowieso niet aan de inclusiecriteria en worden uitdrukkelijk uitgesloten van deelname:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht.
  • Houd er rekening mee dat vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, niet worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep

Voor de patiënten van de testgroep wordt Urtica comp driemaal daags plaatselijk op de huid aangebracht zodra de patiënt "jeuk, tintelingen" en/of roodheid bemerkt. Verder is de huidverzorging precies zoals de controlegroep volgens de algemene richtlijnen van de afdeling.

In geval van duidelijke verslechtering, b.v. epitheliolyse, kan de patiënt "Flammazine en Ialugen plus" krijgen als reddingszorg.

Reddingszorg: volgens de therapeutische richtlijnen van de afdeling zullen patiënten "Flammazine en/of Ialugen plus" krijgen zoals klinisch geïndiceerd ter beoordeling van de behandelend arts (meestal in gevallen van duidelijke verslechtering van de huidaandoening zoals b.v. epitheliolyse).
Geneesmiddel: Urtica comp. gel

Urtica comp. gel is een door Swissmedic geregistreerd medicijn. Het toepassingsgebied van Urtica comp. is een onevenwichtig, aangetast proces van huidregeneratie, in het bijzonder wanneer het voortkomt uit een overdosis warmte of licht.

Het wordt toegepast bij eerste- en tweedegraads brandwonden en brandwonden, zonnebrand, allergische en hyperergische (overmatige) huidaandoeningen (dermatosen), insectenbeten, schaafwonden en zweren.

Andere namen:
  • Wond- en merkgel
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep die de institutionele standaard huidverzorging "Excipial-Hydrolotion" ontvangt - alle andere therapeutische interventies, beoordelingen en reddingszorg zullen in beide groepen hetzelfde zijn.
Geneesmiddel: institutionele standaard huidverzorging "Excipial-Hydrolotion"
De institutionele standaard huidverzorging "Excipial-Hydrolotion" is beschikbaar voor alle patiënten
Andere namen:
  • Hulpstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van stralingsdermatitis (RD) gemeten door de CTCAE
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (zes weken therapie plus follow-up van zes weken)
Vergelijking tussen beide armen
Gedurende de hele studie (zes weken therapie plus follow-up van zes weken)
Ernst van RD gemeten door de CTCAE
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (zes weken therapie plus follow-up van zes weken)
Vergelijking tussen beide armen
Gedurende de hele studie (zes weken therapie plus follow-up van zes weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat geen aanvullende therapie voor RD nodig heeft (bijv. Flammazine of Ialugen plus)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (zes weken therapie plus follow-up van zes weken)
Vergelijking tussen beide armen die het gebruik van Flammazine of Ialugen plus meten (reddingszorg)
Gedurende de hele studie (zes weken therapie plus follow-up van zes weken)
Percentage patiënten RD vrij aan het einde van de therapie (EOT) gemeten door de CTCAE
Tijdsspanne: EOT (= tijdstip specifiek aan het einde van 6 weken bestralingstherapie)
Vergelijking tussen beide armen
EOT (= tijdstip specifiek aan het einde van 6 weken bestralingstherapie)
Percentage patiënten met secundaire huidinfectie / behoefte aan lokale en systemische antibiotica
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (zes weken therapie plus follow-up van zes weken)
Vergelijking tussen beide armen
Gedurende de hele studie (zes weken therapie plus follow-up van zes weken)
Levenskwaliteit van patiënten gemeten door de Skindex
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (zes weken therapie plus follow-up van zes weken)
Vergelijking tussen beide armen.
Gedurende de hele studie (zes weken therapie plus follow-up van zes weken)
Patiëntenevaluatie van de behandeling (tevredenheid) gemeten door de FACIT-TS-G (totale schaal)
Tijdsspanne: EOT (= tijdstip specifiek aan het einde van 6 weken bestralingstherapie)

Vergelijking tussen beide armen. De FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapie behandelingstevredenheid - Algemeen) beoordeelt de behandelingstevredenheid van de patiënt aan het einde van de therapie (EOT na 6 weken bestralingstherapie).

De vragenlijst bestaat uit 8 vragen, waarvan er 3 kunnen worden beantwoord op een schaal van 0 (veel slechter) tot 4 (veel beter), 3 vragen van 0 (niet allemaal) tot 3 (helemaal) en twee vragen die kunnen worden beantwoord met 0 (nee), 1 (misschien) en 2 (ja). Dus op alle schalen vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat. De totale score loopt van 0 (helemaal niet tevreden) tot 25 (zeer tevreden).
EOT (= tijdstip specifiek aan het einde van 6 weken bestralingstherapie)
Patiëntenevaluatie van de behandeling (huidconditie) gemeten met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (zes weken therapie plus follow-up van zes weken)

met de Huidaandoening VAS beoordeelt de patiënt zelf de huidconditie in het bestralingsgebied.

De vragenlijst bestaat uit 5 subschalen: pijn, jeuk, brandend gevoel, irritatie, uiterlijk. Elke schaal loopt van 0 (niet duidelijk) tot 100 (slechtst mogelijke uitdrukking). Voor de totaalscore worden alle waarden bij elkaar opgeteld en gedeeld door 5 (aantal schalen) wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 (best mogelijke uitkomst = geen huidaandoening door straling) tot 100 (slechtst mogelijke uitkomst).
Gedurende de hele studie (zes weken therapie plus follow-up van zes weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211820931

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling dermatitis

Klinische onderzoeken op Urtica comp. gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren