우르티카 콤프. 방사선 피부염 예방 및 치료용 젤 (Urticacomp)
우르티카 콤프. 방사선 피부염의 예방 및 치료를 위한 젤
연구 개요
상세 설명
방사선 피부염은 암에 대한 방사선 요법의 가장 흔한 부작용 중 하나이며 방사선 요법을 받는 환자의 약 95%에 영향을 미칩니다. 유방암 환자뿐만 아니라 두경부암 환자는 다른 암 유형에 비해 피부에 더 높은 방사선 선량으로 인해 가장 자주 영향을 받습니다.
방사선 피부염은 통증과 불편함으로 인해 환자의 삶의 질에 지대한 영향을 미칩니다. 피부 병변은 현저한 감염 위험이 있습니다. 또한, 이러한 모든 문제는 방사선 치료 중단의 원인이 될 수 있으며, 이는 부적절한 질병 치료로 이어집니다.
국소 및 전신 치료 접근법을 연구하는 많은 연구에도 불구하고 현재 어떤 치료법도 명시적으로 권장할 수 없습니다(상당한 부작용이 있는 국소 스테로이드 제외).
따라서, 특히 긍정적인 부작용 스펙트럼이 있는 치료 옵션에 대한 추가 연구는 매우 유익할 것입니다.
우르티카 콤프. 젤은 Swissmedic 등록 약물입니다. 예를 들어 일광 화상뿐만 아니라 1도 및 2도 화상 및 화상에 적용되며 탁월한 안전성 프로파일로 80년 이상 사용되었습니다. Urtica comp로 방사선 피부염 치료에 대한 긍정적인 임상 경험. 젤은 파일럿 시험에서 이 치료 옵션을 연구할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Radio-Onkologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암에 대한 방사선 요법
- 나이 >= 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 방사선 치료 시작 시 궤양성 암
- 방사선 치료 시작 전 방사선 부위의 피부 병변
- 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기, 과민 반응 또는 반응 [5]
- 치료 의사의 평가에서 환자가 연구에 참여할 수 없다고 판단하는 모든 신경학적 또는 정신과적 상태
- PI에 의해 판단되는 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등)
다음 기준은 연구에 포함되기 위한 전제 조건인 방사선 요법 수행에 대한 제외 기준입니다. 따라서 이러한 환자는 어쨌든 포함 기준을 충족하지 않으며 참여에서 명시적으로 제외됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
- 2년 이상 외과적으로 불임 수술/자궁 적출 수술을 받았거나 폐경 후인 여성 참가자는 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹 환자의 경우 Urtica 콤프 젤을 환자가 "가려움, 따끔거림" 및/또는 붉어짐을 느끼자마자 피부에 국소적으로 하루에 세 번 도포합니다. 그렇지 않으면 스킨 케어는 부서의 일반 지침에 따라 통제 그룹과 정확히 일치합니다. 현저한 악화의 경우, 예. 상피 박리, 환자는 구조 치료로 "Flammazine 및 Ialugen 플러스"를 받을 수 있습니다. 구조 치료: 부서의 치료 지침에 따라 환자는 치료 의사의 재량에 따라 임상적으로 지시된 대로 "Flammazine 및/또는 Ialugen 플러스"를 받게 됩니다(보통 피부 상태가 현저하게 악화되는 경우(예: 상피 용해). |
우르티카 콤프. 젤은 Swissmedic 등록 약물입니다. Urtica comp의 적용 범위. 불균형하고 영향을 받는 피부 재생 과정이며, 특히 과도한 열이나 빛으로 인해 발생합니다. 1도 및 2도 화상 및 화상, 일광 화상, 알레르기 및 과민성(과도한) 피부 상태(피부병), 벌레 물림, 찰과상 및 궤양에 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
제도적 표준 스킨 케어 "Excipial-Hydrolotion"을 받는 대조군 - 다른 모든 치료 개입, 평가 및 구조 치료는 두 그룹에서 동일합니다.
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모든 환자에게 제도적 표준 스킨케어 "Excipial-Hydrolotion" 사용 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE로 측정한 방사선 피부염(RD) 발생률
기간: 전체 연구 기간 동안(6주간의 치료 + 6주간의 후속 조치)
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두 팔의 비교
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전체 연구 기간 동안(6주간의 치료 + 6주간의 후속 조치)
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CTCAE에서 측정한 RD의 심각도
기간: 전체 연구 기간 동안(6주간의 치료 + 6주간의 후속 조치)
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두 팔의 비교
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전체 연구 기간 동안(6주간의 치료 + 6주간의 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RD에 대한 추가 요법(예: Flammazine 또는 Ialugen plus)이 필요하지 않은 환자의 비율
기간: 전체 연구 기간 동안(6주간의 치료 + 6주간의 후속 조치)
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Flammazine 또는 Ialugen plus(rescue-care)의 사용을 측정하는 두 팔 간의 비교
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전체 연구 기간 동안(6주간의 치료 + 6주간의 후속 조치)
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CTCAE로 측정한 치료 종료 시(EOT) RD가 없는 환자의 백분율
기간: EOT(=방사선 치료 6주의 마지막 시점)
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두 팔의 비교
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EOT(=방사선 치료 6주의 마지막 시점)
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이차 피부 감염 환자 비율 / 국소 및 전신 항생제 필요
기간: 전체 연구 기간 동안(6주간의 치료 + 6주간의 후속 조치)
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두 팔의 비교
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전체 연구 기간 동안(6주간의 치료 + 6주간의 후속 조치)
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SKINDEX로 측정한 환자의 삶의 질
기간: 전체 연구 기간 동안(6주간의 치료 + 6주간의 후속 조치)
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두 팔의 비교.
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전체 연구 기간 동안(6주간의 치료 + 6주간의 후속 조치)
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FACIT-TS-G로 측정한 치료에 대한 환자 평가(만족도)(총 척도)
기간: EOT(=방사선 치료 6주의 마지막 시점)
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두 팔의 비교. FACIT-TS-G(만성 질환 치료 치료 만족도의 기능적 평가 - 일반)는 치료 종료 시(방사선 치료 6주 후 EOT) 환자의 치료 만족도를 평가합니다. 설문지는 8개의 질문으로 구성되어 있으며, 그 중 3개는 0(훨씬 나쁨)에서 4(훨씬 더 좋음) 범위의 척도로 답변하고, 3개 질문은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(전혀) 범위로, 2개의 질문은 0(아니오), 1(아마도) 및 2(예)로 대답했습니다. 따라서 모든 척도에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 총 점수 범위는 0(전혀 만족하지 않음)에서 25(매우 만족함)입니다. |
EOT(=방사선 치료 6주의 마지막 시점)
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 치료(피부 상태)에 대한 환자 평가
기간: 전체 연구 기간 동안(6주간의 치료 + 6주간의 후속 조치)
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피부 상태 VAS를 통해 환자는 방사선 영역의 피부 상태를 자가 평가합니다. 설문지는 통증, 가려움증, 작열감, 자극, 시각적 외관의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 각 척도의 범위는 0(명백하지 않음)에서 100(최악의 표현)까지입니다. 총 점수의 경우 모든 값을 합산하고 5(척도 수)로 나누어 총 점수 범위를 0(최상의 결과 = 방사선으로 인한 피부 손상 없음)에서 100(가능한 최악의 결과)까지로 합니다. |
전체 연구 기간 동안(6주간의 치료 + 6주간의 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
- 수석 연구원: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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