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Urtica Comp. Gel zur Prävention und Therapie von Strahlendermatitis (Urticacomp)

23. Mai 2022 aktualisiert von: University of Bern

Urtica Comp. Gel zur Prävention und Therapie von Strahlendermatitis (eine interdisziplinäre, interprofessionelle, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie bei Patientinnen mit Brustkrebs)

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Urtica comp. Gel (Swissmedic gelistetes Medikament in der Kategorie "Anthroposophische Medikamente ohne Indikation") gegen Standard-Hautpflege, Untersuchung seiner Wirkung in der Prävention und Behandlung von Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen unter Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlendermatitis ist eine der häufigsten Nebenwirkungen der Strahlentherapie bei Krebs und betrifft etwa 95 % der Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten. Patienten mit Brustkrebs sowie Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren sind aufgrund der im Vergleich zu anderen Krebsarten höheren Strahlendosis auf der Haut am häufigsten betroffen.

Strahlendermatitis hat aufgrund von Schmerzen und Beschwerden einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität eines Patienten. Hautläsionen bergen ein ausgeprägtes Infektionsrisiko. Darüber hinaus können all diese Probleme die Ursache für eine Unterbrechung der Strahlentherapie sein, was zu einer unzureichenden Behandlung der Krankheit führt.

Trotz einer Fülle von Studien, die lokale und systemische Therapieansätze erforschen, kann derzeit keine Behandlung (abgesehen von lokalen Steroiden, die erhebliche Nebenwirkungen haben) explizit empfohlen werden.

Daher wäre weitere Forschung, insbesondere an therapeutischen Optionen mit einem positiven Nebenwirkungsspektrum, von großem Nutzen.

Urtica comp. Gel ist ein von Swissmedic zugelassenes Medikament. Es ist z. wird bei Verbrennungen und Verbrühungen ersten und zweiten Grades sowie bei Sonnenbrand angewendet und wird seit über 80 Jahren mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil verwendet. Positive klinische Erfahrungen bei der Behandlung von Strahlendermatitis mit Urtica comp. gel schlagen vor, diese therapeutische Option in einem Pilotversuch zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Strahlentherapie bei Brustkrebs
  • Alter >= 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ulzerierter Krebs zu Beginn der Strahlentherapie
  • Hautläsionen im Bestrahlungsbereich vor Beginn der Strahlentherapie
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Reaktionen gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats [5]
  • Alle neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes den Patienten für unfähig halten, an der Studie teilzunehmen
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung usw.), wie vom PI beurteilt

Die folgenden Kriterien sind Ausschlusskriterien für die Durchführung der Strahlentherapie, die Voraussetzung für den Studieneinschluss ist. Somit erfüllen solche Patienten ohnehin nicht die Einschlusskriterien und werden explizit von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet.
  • Bitte beachten Sie, dass Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, nicht als gebärfähig gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe

Bei den Patienten der Testgruppe wird Urtica comp Gel dreimal täglich lokal auf die Haut aufgetragen, sobald der Patient „Juckreiz, Kribbeln“ und/oder Rötung verspürt. Ansonsten entspricht die Hautpflege genau wie bei der Kontrollgruppe den allgemeinen Richtlinien der Abteilung.

Bei deutlicher Verschlechterung, z.B. Epitheliolyse, kann der Patient „Flammazin und Ialugen plus“ als Notfallbehandlung erhalten.

Notfallversorgung: Gemäß den Therapierichtlinien der Abteilungen erhalten die Patienten „Flammazin und/oder Ialugen plus“ nach klinischer Indikation nach Ermessen des behandelnden Arztes (in der Regel bei deutlicher Verschlechterung des Hautzustandes wie z. Epithellyse).
Arzneimittel: Urtica comp. Gel

Urtica comp. Gel ist ein von Swissmedic zugelassenes Medikament. Der Anwendungsbereich von Urtica comp. ist ein gestörter, beeinträchtigter Hautregenerationsprozess, insbesondere bei Überdosierung von Wärme oder Licht.

Es wird bei Verbrennungen und Verbrühungen ersten und zweiten Grades, Sonnenbrand, allergischen und hyperergischen (überschießenden) Hauterkrankungen (Dermatosen), Insektenstichen, Schürfwunden und Geschwüren angewendet.

Andere Namen:
  • Wund- und Markengel
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die die institutionelle Standard-Hautpflege "Excipial-Hydrolotion" erhält - alle anderen therapeutischen Interventionen, Beurteilungen und Rettungsmaßnahmen sind in beiden Gruppen gleich.
Arzneimittel: institutionelle Standardpflege "Excipial-Hydrolotion"
Die institutionelle Standard-Hautpflege „Excipial-Hydrolotion“ steht allen Patienten zur Verfügung
Andere Namen:
  • Außergewöhnlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Strahlendermatitis (RD), gemessen durch CTCAE
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (sechs Wochen Therapie plus sechswöchige Nachbeobachtung)
Vergleich zwischen beiden Armen
Während der gesamten Studie (sechs Wochen Therapie plus sechswöchige Nachbeobachtung)
Schweregrad der RD, gemessen mit dem CTCAE
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (sechs Wochen Therapie plus sechswöchige Nachbeobachtung)
Vergleich zwischen beiden Armen
Während der gesamten Studie (sechs Wochen Therapie plus sechswöchige Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die keine zusätzliche Therapie für RD benötigen (z. B. Flammazine oder Ialugen plus)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (sechs Wochen Therapie plus sechswöchige Nachbeobachtung)
Vergleich zwischen beiden Armen, gemessen an der Verwendung von Flammazine oder Ialugen plus (Rettungspflege)
Während der gesamten Studie (sechs Wochen Therapie plus sechswöchige Nachbeobachtung)
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Therapie (EOT) frei von RD sind, gemessen anhand des CTCAE
Zeitfenster: EOT (=Zeitpunkt konkret am Ende der 6-wöchigen Strahlentherapie)
Vergleich zwischen beiden Armen
EOT (=Zeitpunkt konkret am Ende der 6-wöchigen Strahlentherapie)
Prozentsatz der Patienten mit sekundärer Hautinfektion / Bedarf an topischen und systemischen Antibiotika
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (sechs Wochen Therapie plus sechswöchige Nachbeobachtung)
Vergleich zwischen beiden Armen
Während der gesamten Studie (sechs Wochen Therapie plus sechswöchige Nachbeobachtung)
Lebensqualität der Patienten, gemessen mit dem Skindex
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (sechs Wochen Therapie plus sechswöchige Nachbeobachtung)
Vergleich zwischen beiden Armen.
Während der gesamten Studie (sechs Wochen Therapie plus sechswöchige Nachbeobachtung)
Patientenbewertung der Behandlung (Zufriedenheit) gemessen mit dem FACIT-TS-G (Gesamtskala)
Zeitfenster: EOT (=Zeitpunkt konkret am Ende der 6-wöchigen Strahlentherapie)

Vergleich zwischen beiden Armen. Das FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy treatmentzufriedenheit – Allgemein) bewertet die Behandlungszufriedenheit der Patienten am Ende der Therapie (EOT nach 6 Wochen Strahlentherapie).

Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen, von denen 3 auf einer Skala von 0 (viel schlechter) bis 4 (viel besser) beantwortet werden, 3 Fragen von 0 (nicht alles) bis 3 (voll und ganz) und zwei Fragen, die es sein können mit 0 (nein), 1 (vielleicht) und 2 (ja) beantwortet. Somit bedeutet ein höherer Wert auf allen Skalen ein besseres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 25 (sehr zufrieden).
EOT (=Zeitpunkt konkret am Ende der 6-wöchigen Strahlentherapie)
Patientenbewertung der Behandlung (Hautzustand) gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (sechs Wochen Therapie plus sechswöchige Nachbeobachtung)

Mit dem Skin Condition VAS beurteilt der Patient selbst den Hautzustand im Bestrahlungsbereich.

Der Fragebogen besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, Juckreiz, Brennen, Reizung, Aussehen. Jede Skala reicht von 0 (nicht offensichtlich) bis 100 (schlechtestmöglicher Ausdruck). Für die Gesamtpunktzahl werden alle Werte summiert und durch 5 (Anzahl der Skalen) dividiert, was eine Gesamtpunktzahl ergibt, die von 0 (bestmögliches Ergebnis = keine Hautbeeinträchtigung durch Strahlung) bis 100 (schlechtestmögliches Ergebnis) reicht.
Während der gesamten Studie (sechs Wochen Therapie plus sechswöchige Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Studienleiter: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Hauptermittler: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211820931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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