Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtica Comp. Gel til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis (Urticacomp)

23. maj 2022 opdateret af: University of Bern

Urtica Comp. Gel til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis (et tværfagligt, tværprofessionelt fase II randomiseret kontrolleret forsøg i patienter med brystkræft)

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Urtica comp. gel (Swissmedic-listet medicin i kategorien "Antroposofisk medicin uden indikation") mod standard hudpleje, der undersøger dets virkning i forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter under strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsdermatitis er en af ​​de mest almindelige bivirkninger ved strålebehandling mod kræft og rammer omkring 95 % af de patienter, der får strålebehandling. Patienter med brystkræft samt patienter med hoved-halskræft er hyppigst ramt på grund af den højere stråledosis til huden sammenlignet med andre kræfttyper.

Strålingsdermatitis har en dyb indvirkning på kvaliteten af ​​en patients liv på grund af smerte og ubehag. Hudlæsioner har en markant risiko for infektion. Derudover kan alle disse problemer være årsagen til afbrydelse af strålebehandling, hvilket resulterer i utilstrækkelig sygdomsbehandling.

På trods af en mængde undersøgelser, der forsker i lokale og systemiske terapeutiske tilgange, kan der i øjeblikket ingen behandling (bortset fra lokale steroider, som har væsentlige bivirkninger) eksplicit anbefales.

Yderligere forskning, især i terapeutiske muligheder med et positivt bivirkningsspektrum, ville således være yderst gavnligt.

Urtica comp. gel er en schweizisk registreret medicin. Det er f.eks. anvendes ved første og anden grads forbrænding og skoldning samt solskoldning og har været brugt i over 80 år med en fremragende sikkerhedsprofil. Positiv klinisk erfaring med behandling af strålingsdermatitis med Urtica comp. gel foreslår at studere denne terapeutiske mulighed i et pilotforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Strålebehandling for brystkræft
  • Alder >= 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ulcereret kræft i begyndelsen af ​​strålebehandling
  • Hudlæsioner i stråleområdet før start af strålebehandling
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller reaktioner over for en af ​​bestanddelene i forsøgsproduktet [5]
  • Enhver neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der i vurderingen af ​​den behandlende læge vurderer, at patienten ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.) som bedømt af PI

Følgende kriterier er udelukkelseskriterier for udførelsen af ​​strålebehandlingen, som er forudsætning for at blive inddraget i undersøgelsen. Sådanne patienter vil således alligevel ikke opfylde inklusionskriterierne og er eksplicit udelukket fra deltagelse:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
  • Bemærk venligst, at kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomi eller postmenopausale i mere end 2 år, ikke anses for at være i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe

Til patienter i testgruppen påføres Urtica comp gel tre gange dagligt lokalt på huden, så snart patienten mærker "kløe, prikken" og/eller rødmen. Ellers er hudplejen nøjagtig som kontrolgruppen i overensstemmelse med afdelingens generelle retningslinjer.

Ved markant forværring, f.eks. epitheliolyse, kan patienten modtage "Flammazine og Ialugen plus" som redningshjælp.

Redningshjælp: i henhold til afdelingens terapeutiske retningslinjer vil patienter modtage "Flammazine og/eller Ialugen plus" som klinisk indiceret efter den behandlende læges skøn (normalt i tilfælde af markant forværring af hudtilstanden som f.eks. epitheliolyse).
Medicin: Urtica comp. gel

Urtica comp. gel er en schweizisk registreret medicin. Anvendelsesområdet for Urtica comp. er en ubalanceret, påvirket hudregenereringsproces, især når den stammer fra en overdosis af varme eller lys.

Det påføres ved første og anden grads forbrænding og skoldning, solskoldning, allergiske og hypererge (overdrevne) hudsygdomme (dermatoser), insektbid, hudafskrabninger og sår.

Andre navne:
  • Wund- og Brand Gel
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der modtager den institutionelle standard hudpleje "Excipial-Hydrolotion" - alle andre terapeutiske interventioner, vurderinger og redningspleje vil være de samme i begge grupper.
Medicin: institutionel standard hudpleje "Excipial-Hydrolotion"
Den institutionelle standard hudpleje "Excipial-Hydrolotion" er tilgængelig for alle patienter
Andre navne:
  • Excipiel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålingsdermatitis (RD) målt ved CTCAE
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (seks ugers terapi plus opfølgning på seks uger)
Sammenligning mellem begge arme
Under hele undersøgelsen (seks ugers terapi plus opfølgning på seks uger)
Sværhedsgraden af ​​RD målt ved CTCAE
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (seks ugers terapi plus opfølgning på seks uger)
Sammenligning mellem begge arme
Under hele undersøgelsen (seks ugers terapi plus opfølgning på seks uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der ikke kræver yderligere behandling for RD (f.eks. Flammazine eller Ialugen plus)
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (seks ugers terapi plus opfølgning på seks uger)
Sammenligning mellem begge arme, der måler brugen af ​​Flammazine eller Ialugen plus (redningspleje)
Under hele undersøgelsen (seks ugers terapi plus opfølgning på seks uger)
Procentdel af patienter RD fri ved endt behandling (EOT) målt ved CTCAE
Tidsramme: EOT (=tidspunkt specifikt ved slutningen af ​​6 ugers strålebehandling)
Sammenligning mellem begge arme
EOT (=tidspunkt specifikt ved slutningen af ​​6 ugers strålebehandling)
Procentdel af patienter med sekundær hudinfektion/behov for topisk og systemisk antibiotika
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (seks ugers terapi plus opfølgning på seks uger)
Sammenligning mellem begge arme
Under hele undersøgelsen (seks ugers terapi plus opfølgning på seks uger)
Patienters livskvalitet målt ved Skindex
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (seks ugers terapi plus opfølgning på seks uger)
Sammenligning mellem begge arme.
Under hele undersøgelsen (seks ugers terapi plus opfølgning på seks uger)
Patientevaluering af behandlingen (tilfredshed) målt ved FACIT-TS-G (total skala)
Tidsramme: EOT (=tidspunkt specifikt ved slutningen af ​​6 ugers strålebehandling)

Sammenligning mellem begge arme. FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-behandlingstilfredshed - Generelt) vurderer patientens behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​terapien (EOT efter 6 ugers strålebehandling).

Spørgeskemaet består af 8 spørgsmål, hvoraf 3 besvares på en skala fra 0 (meget dårligere) til 4 (meget bedre), 3 spørgsmål fra 0 (ikke alle) til 3 (i alt) og to spørgsmål, som kan besvaret med 0 (nej), 1 (måske) og 2 (ja). På alle skalaer repræsenterer en højere værdi således et bedre resultat. Det samlede scoreinterval er 0 (slet ikke tilfreds) til 25 (meget tilfreds).
EOT (=tidspunkt specifikt ved slutningen af ​​6 ugers strålebehandling)
Patientevaluering af behandlingen (hudtilstand) målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (seks ugers terapi plus opfølgning på seks uger)

med Skin Condition VAS vurderer patienten selv hudtilstanden i strålingsområdet.

Spørgeskemaet består af 5 underskalaer: smerte, kløe, svie, irritation, visuelt udseende. Hver skala går fra 0 (ikke synlig) til 100 (værst mulige udtryk). For den samlede score opsummeres alle værdier og divideres med 5 (antal skalaer), hvilket resulterer i en samlet score fra 0 (bedst mulige resultat = ingen hudpåvirkning på grund af stråling) til 100 (værst mulige resultat).
Under hele undersøgelsen (seks ugers terapi plus opfølgning på seks uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Studieleder: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Ledende efterforsker: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211820931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med Urtica comp. gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner