Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urtica Comp. Gel for forebygging og behandling av strålingsdermatitt (Urticacomp)

23. mai 2022 oppdatert av: University of Bern

Urtica Comp. Gel for forebygging og behandling av strålingsdermatitt (en tverrfaglig, tverrprofesjonell fase II randomisert kontrollert studie hos pasienter med brystkreft)

En randomisert kontrollert studie som sammenligner Urtica comp. gel (Swissmedic-listet medisin i kategorien "Antroposofisk medisin uten indikasjon") mot standard hudpleie, som undersøker dens effekt i forebygging og behandling av stråleeksem hos brystkreftpasienter under strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stråleeksem er en av de vanligste bivirkningene av strålebehandling for kreft og rammer rundt 95 % av pasientene som får strålebehandling. Pasienter med brystkreft samt pasienter med hode- og nakkekreft er hyppigst rammet, på grunn av den høyere stråledose til huden, sammenlignet med andre krefttyper.

Strålingseksem har en dyp innvirkning på livskvaliteten til en pasient, på grunn av smerte og ubehag. Hudlesjoner har en markert risiko for infeksjon. I tillegg kan alle disse problemene være årsaken til avbrudd av strålebehandling, noe som resulterer i utilstrekkelig sykdomsbehandling.

Til tross for en mengde studier som forsker på lokale og systemiske terapeutiske tilnærminger, kan ingen behandling (bortsett fra lokale steroider som har betydelige bivirkninger) eksplisitt anbefales.

Derfor vil ytterligere forskning, spesielt i terapeutiske alternativer med et positivt sideeffektspekter, være svært fordelaktig.

Urtica komp. gel er en sveitsisk registrert medisin. Det er f.eks. brukt i første og andre grads brannsår og skålding samt solbrenthet og har vært brukt i over 80 år med en utmerket sikkerhetsprofil. Positiv klinisk erfaring med behandling av strålingsdermatitt med Urtica comp. gel foreslår å studere dette terapeutiske alternativet i en pilotforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Strålebehandling for brystkreft
  • Alder >= 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sårformet kreft i begynnelsen av strålebehandling
  • Hudlesjoner i stråleområdet før start av strålebehandling
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller reaksjoner mot en av ingrediensene i undersøkelsesproduktet [5]
  • Eventuelle nevrologiske eller psykiatriske tilstander som, i vurderingen av den behandlende legen, anser pasienten ute av stand til å delta i studien
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.) bedømt av PI

Følgende kriterier er eksklusjonskriterier for gjennomføring av strålebehandlingen, som er en forutsetning for inkludering i studien. Dermed vil slike pasienter uansett ikke oppfylle inklusjonskriteriene og er eksplisitt ekskludert fra deltakelse:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker.
  • Vær oppmerksom på at kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år ikke anses å være i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe

For pasienter i testgruppen påføres Urtica comp gel tre ganger daglig lokalt på huden så snart pasienten føler "kløe, prikking" og/eller rødhet. Ellers er hudpleien nøyaktig som kontrollgruppen i tråd med avdelingens generelle retningslinjer.

Ved markert forverring, f.eks. epiteliolyse, kan pasienten få "Flammazine og Ialugen pluss" som redningshjelp.

Redningshjelp: i henhold til avdelingens terapeutiske retningslinjer vil pasienter motta "Flammazine og/eller Ialugen pluss" som klinisk indisert etter den behandlende legens skjønn (vanligvis i tilfeller av markert forverring av hudtilstanden som f.eks. epiteliolyse).
Legemiddel: Urtica komp. gel

Urtica komp. gel er en sveitsisk registrert medisin. Anvendelsesomfanget til Urtica comp. er en ubalansert, påvirket prosess for hudregenerering, spesielt når den stammer fra en overdose av varme eller lys.

Den brukes ved første og andre grads brannsår og skålding, solbrenthet, allergiske og hypererge (overdrevne) hudsykdommer (dermatoser), insektbitt, skrubbsår og sår.

Andre navn:
  • Wund- og Brand Gel
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som mottar den institusjonelle standard hudpleie "Excipial-Hydrolotion" - alle andre terapeutiske intervensjoner, vurderinger og redningspleie vil være den samme i begge grupper.
Legemiddel: institusjonell standard hudpleie "Excipial-Hydrolotion"
Den institusjonelle standard hudpleie "Excipial-Hydrolotion" er tilgjengelig for alle pasienter
Andre navn:
  • Excipial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av strålingsdermatitt (RD) målt ved CTCAE
Tidsramme: I løpet av hele studien (seks ukers behandling pluss oppfølging av seks uker)
Sammenligning mellom begge armer
I løpet av hele studien (seks ukers behandling pluss oppfølging av seks uker)
Alvorlighetsgraden av RD målt ved CTCAE
Tidsramme: I løpet av hele studien (seks ukers behandling pluss oppfølging av seks uker)
Sammenligning mellom begge armer
I løpet av hele studien (seks ukers behandling pluss oppfølging av seks uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som ikke trenger tilleggsbehandling for RD (f.eks. Flammazine eller Ialugen pluss)
Tidsramme: I løpet av hele studien (seks ukers behandling pluss oppfølging av seks uker)
Sammenligning mellom begge armer som måler bruken av Flammazine eller Ialugen plus (redningshjelp)
I løpet av hele studien (seks ukers behandling pluss oppfølging av seks uker)
Prosentandel av pasienter RD fri ved slutten av terapien (EOT) målt ved CTCAE
Tidsramme: EOT (=tidspunkt spesifikt ved slutten av 6 uker med strålebehandling)
Sammenligning mellom begge armer
EOT (=tidspunkt spesifikt ved slutten av 6 uker med strålebehandling)
Andel av pasienter med sekundær hudinfeksjon / behov for aktuelle og systemiske antibiotika
Tidsramme: I løpet av hele studien (seks ukers behandling pluss oppfølging av seks uker)
Sammenligning mellom begge armer
I løpet av hele studien (seks ukers behandling pluss oppfølging av seks uker)
Pasienters livskvalitet målt med Skindex
Tidsramme: I løpet av hele studien (seks ukers behandling pluss oppfølging av seks uker)
Sammenligning mellom begge armer.
I løpet av hele studien (seks ukers behandling pluss oppfølging av seks uker)
Pasientevaluering av behandlingen (tilfredshet) målt ved FACIT-TS-G (total skala)
Tidsramme: EOT (=tidspunkt spesifikt ved slutten av 6 uker med strålebehandling)

Sammenligning mellom begge armer. FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy treatment satisfaction - General) vurderer pasientens behandlingstilfredshet ved slutten av behandlingen (EOT etter 6 uker med strålebehandling).

Spørreskjemaet består av 8 spørsmål, hvorav 3 er besvart på en skala fra 0 (mye dårligere) til 4 (mye bedre), 3 spørsmål fra 0 (ikke alle) til 3 (totalt) og to spørsmål som kan svarte med 0 (nei), 1 (kanskje) og 2 (ja). På alle skalaer representerer således en høyere verdi et bedre resultat. Den totale poengsummen er 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 25 (svært fornøyd).
EOT (=tidspunkt spesifikt ved slutten av 6 uker med strålebehandling)
Pasientens evaluering av behandlingen (hudtilstand) målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: I løpet av hele studien (seks ukers behandling pluss oppfølging av seks uker)

med Skin Condition VAS vurderer pasienten selv hudtilstanden i stråleområdet.

Spørreskjemaet består av 5 underskalaer: smerte, kløe, svie, irritasjon, visuelt utseende. Hver skala varierer fra 0 (ikke synlig) til 100 (verst mulig uttrykk). For den totale poengsummen er alle verdier summert opp og delt på 5 (antall skalaer) som resulterer i en total poengsum fra 0 (best mulig utfall = ingen hudpåvirkning på grunn av stråling) til 100 (verst mulig utfall).
I løpet av hele studien (seks ukers behandling pluss oppfølging av seks uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Etterforskere

  • Studieleder: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Hovedetterforsker: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211820931

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urtica komp. gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere