Comp. de urtica Gel para la Prevención y Terapia de la Dermatitis por Radiación (Urticacomp)
Comp. de urtica Gel para la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación (un ensayo controlado aleatorizado de fase II interdisciplinario e interprofesional en pacientes con cáncer de mama)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis por radiación es uno de los efectos secundarios más comunes de la radioterapia para el cáncer y afecta a alrededor del 95 % de los pacientes que reciben radioterapia. Los pacientes con cáncer de mama, así como los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, son los más afectados debido a la mayor dosis de radiación en la piel, en comparación con otros tipos de cáncer.
La dermatitis por radiación tiene un profundo impacto en la calidad de vida del paciente, debido al dolor y la incomodidad. Las lesiones cutáneas conllevan un marcado riesgo de infección. Además, todos estos problemas pueden ser la causa de la interrupción de la radioterapia, lo que resulta en un tratamiento inadecuado de la enfermedad.
A pesar de una gran cantidad de estudios que investigan enfoques terapéuticos locales y sistémicos, actualmente no se puede recomendar explícitamente ningún tratamiento (aparte de los esteroides locales que tienen efectos secundarios sustanciales).
Por lo tanto, la investigación adicional, especialmente en opciones terapéuticas con un espectro de efectos secundarios positivos, sería muy beneficiosa.
comp. de urtica gel es un medicamento registrado en Swissmedic. es por ej. Se aplica en quemaduras y escaldaduras de primer y segundo grado, así como en quemaduras solares y se ha utilizado durante más de 80 años con un excelente perfil de seguridad. Experiencia clínica positiva en el tratamiento de la dermatitis por radiación con Urtica comp. gel sugieren estudiar esta opción terapéutica en un ensayo piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Universitätsklinik für Radio-Onkologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radioterapia para el cáncer de mama
- Edad >= 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cáncer ulcerado al inicio de la radioterapia
- Lesiones cutáneas en el área de radiación antes del inicio de la radioterapia
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o reacciones frente a uno de los componentes del producto en investigación [5]
- Cualquier condición neurológica o psiquiátrica que, en la evaluación del médico tratante, considere al paciente incapaz de participar en el estudio.
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.) a juzgar por el PI
Los siguientes criterios son criterios de exclusión para la realización de la radioterapia, que es un requisito previo para la inclusión en el estudio. Por lo tanto, dichos pacientes de todos modos no cumplirán los criterios de inclusión y quedan explícitamente excluidos de la participación:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.
- Tenga en cuenta que las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente / histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Para los pacientes del grupo de prueba, Urtica comp gel se aplica tres veces al día localmente en la piel tan pronto como el paciente sienta "picazón, hormigueo" y/o enrojecimiento. De lo contrario, el cuidado de la piel es exactamente como el grupo de control de acuerdo con las pautas generales del departamento. En caso de empeoramiento marcado, p. epiteliolisis, el paciente puede recibir "Flammazine and Ialugen plus" como cuidado de rescate. Atención de rescate: de acuerdo con las pautas terapéuticas del departamento, los pacientes recibirán "Flammazine y/o Ialugen plus" según lo indicado clínicamente a discreción del médico tratante (generalmente en casos de marcado empeoramiento de la condición de la piel como p. epiteliolisis). |
comp. de urtica gel es un medicamento registrado en Swissmedic. El ámbito de aplicación de Urtica comp. es un proceso de regeneración de la piel afectado y desequilibrado, en particular cuando se deriva de una sobredosis de calor o luz. Se aplica en quemaduras y escaldaduras de primer y segundo grado, quemaduras solares, afecciones cutáneas alérgicas e hiperérgicas (excesivas) (dermatosis), picaduras de insectos, abrasiones y úlceras.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control que recibió el cuidado de la piel estándar institucional "Excipial-Hydrolotion": todas las demás intervenciones terapéuticas, evaluaciones y cuidados de rescate serán los mismos en ambos grupos.
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El cuidado de la piel estándar institucional "Excipial-Hydrolotion" está disponible para todos los pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Dermatitis por Radiación (RD) medida por el CTCAE
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (seis semanas de tratamiento más seis semanas de seguimiento)
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Comparación entre ambos brazos
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Durante todo el estudio (seis semanas de tratamiento más seis semanas de seguimiento)
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Gravedad de las ER medidas por el CTCAE
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (seis semanas de tratamiento más seis semanas de seguimiento)
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Comparación entre ambos brazos
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Durante todo el estudio (seis semanas de tratamiento más seis semanas de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que no requieren tratamiento adicional para la RD (por ejemplo, Flammazine o Ialugen plus)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (seis semanas de tratamiento más seis semanas de seguimiento)
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Comparación entre ambos brazos midiendo el uso de Flammazine o Ialugen plus (rescue-care)
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Durante todo el estudio (seis semanas de tratamiento más seis semanas de seguimiento)
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Porcentaje de pacientes libres de DR al final de la terapia (EOT) medido por el CTCAE
Periodo de tiempo: EOT (=punto temporal específicamente al final de las 6 semanas de radioterapia)
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Comparación entre ambos brazos
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EOT (=punto temporal específicamente al final de las 6 semanas de radioterapia)
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Porcentaje de pacientes con infección cutánea secundaria/necesidad de antibióticos tópicos y sistémicos
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (seis semanas de tratamiento más seis semanas de seguimiento)
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Comparación entre ambos brazos
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Durante todo el estudio (seis semanas de tratamiento más seis semanas de seguimiento)
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Calidad de vida de los pacientes medida por el Skindex
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (seis semanas de tratamiento más seis semanas de seguimiento)
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Comparación entre ambos brazos.
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Durante todo el estudio (seis semanas de tratamiento más seis semanas de seguimiento)
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|
Evaluación de los pacientes del tratamiento (satisfacción) medida por el FACIT-TS-G (escala total)
Periodo de tiempo: EOT (=punto temporal específicamente al final de las 6 semanas de radioterapia)
|
Comparación entre ambos brazos. El FACIT-TS-G (Evaluación funcional de la satisfacción del tratamiento de la terapia de enfermedades crónicas - General) evalúa la satisfacción del tratamiento de los pacientes al final de la terapia (EOT después de 6 semanas de radioterapia). El cuestionario consta de 8 preguntas, 3 de las cuales se contestan en una escala que va de 0 (mucho peor) a 4 (mucho mejor), 3 preguntas que van de 0 (no todo) a 3 (totalmente) y dos preguntas que pueden ser respondió con 0 (no), 1 (quizás) y 2 (sí). Por lo tanto, en todas las escalas, un valor más alto representa un mejor resultado. El rango de puntuación total es de 0 (nada satisfecho) a 25 (muy satisfecho). |
EOT (=punto temporal específicamente al final de las 6 semanas de radioterapia)
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Evaluación de los pacientes del tratamiento (Condición de la piel) medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (seis semanas de tratamiento más seis semanas de seguimiento)
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con el estado de la piel VAS el paciente autoevalúa el estado de la piel en el área de radiación. El cuestionario consta de 5 subescalas: dolor, picazón, ardor, irritación, aspecto visual. Cada escala va de 0 (no aparente) a 100 (peor expresión posible). Para la puntuación total, todos los valores se suman y se dividen por 5 (número de escalas), lo que da como resultado una puntuación total que va de 0 (mejor resultado posible = sin afectación de la piel debido a la radiación) a 100 (peor resultado posible). |
Durante todo el estudio (seis semanas de tratamiento más seis semanas de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
- Investigador principal: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211820931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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