Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urtica Comp. Gel för förebyggande och behandling av strålningsdermatit (Urticacomp)

23 maj 2022 uppdaterad av: University of Bern

Urtica Comp. Gel för förebyggande och behandling av strålningsdermatit (en tvärvetenskaplig, interprofessionell fas II randomiserad kontrollerad studie på patienter med bröstcancer)

En randomiserad kontrollerad studie som jämför Urtica comp. gel (Swissmedic listat läkemedel i kategorin "Antroposofisk medicin utan indikation") mot standard hudvård, undersöker dess effekt vid förebyggande och behandling av strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter under strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålningsdermatit är en av de vanligaste biverkningarna av strålbehandling mot cancer och drabbar cirka 95 % av patienterna som får strålbehandling. Patienter med bröstcancer samt patienter med huvud- och halscancer drabbas oftast, på grund av den högre stråldosen mot huden, jämfört med andra cancertyper.

Strålningsdermatit har en djupgående inverkan på kvaliteten på en patients liv, på grund av smärta och obehag. Hudskador medför en påtaglig risk för infektion. Dessutom kan alla dessa problem vara orsaken till avbrott i strålbehandlingen, vilket resulterar i otillräcklig sjukdomsbehandling.

Trots en mängd studier som undersöker lokala och systemiska terapeutiska tillvägagångssätt, kan för närvarande ingen behandling (bortsett från lokala steroider som har betydande biverkningar) uttryckligen rekommenderas.

Därför skulle ytterligare forskning, särskilt i terapeutiska alternativ med ett positivt biverkningsspektrum, vara mycket fördelaktigt.

Urtica komp. gel är ett Swissmedic-registrerat läkemedel. Det är t.ex. appliceras vid första och andra gradens brännskada och skållning samt solbränna och har använts i över 80 år med en utmärkt säkerhetsprofil. Positiv klinisk erfarenhet av behandling av strålningsdermatit med Urtica comp. gel föreslår att man studerar detta terapeutiska alternativ i ett pilotförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strålbehandling för bröstcancer
  • Ålder >= 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ulcerös cancer i början av strålbehandling
  • Hudskador i strålningsområdet innan strålbehandling påbörjas
  • Kända allergier, överkänslighet eller reaktioner mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten [5]
  • Eventuella neurologiska eller psykiatriska tillstånd som, i utvärderingen av den behandlande läkaren, anser att patienten är oförmögen att delta i studien
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.) enligt PI

Följande kriterier är uteslutningskriterier för genomförandet av strålbehandlingen, vilket är en förutsättning för att ingå i studien. Således kommer sådana patienter ändå inte att uppfylla inklusionskriterierna och är uttryckligen uteslutna från deltagande:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall.
  • Observera att kvinnliga deltagare som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomerade eller postmenopausala i mer än 2 år inte anses vara i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp

För patienter i testgruppen appliceras Urtica comp gel tre gånger dagligen lokalt på huden så snart patienten känner "klåda, stickningar" och/eller rodnad. I övrigt är hudvården exakt som kontrollgruppen i linje med avdelningens allmänna riktlinjer.

Vid markant försämring, t.ex. epiteliolys kan patienten få "Flammazine och Ialugen plus" som räddningsvård.

Räddningsvård: enligt avdelningens terapeutiska riktlinjer kommer patienter att få "Flammazine och/eller Ialugen plus" enligt klinisk indikation enligt den behandlande läkarens bedömning (vanligtvis i fall av markant försämring av hudtillståndet som t.ex. epiteliolys).
Läkemedel: Urtica komp. gel

Urtica komp. gel är ett Swissmedic-registrerat läkemedel. Tillämpningsområdet för Urtica comp. är en obalanserad, påverkad process för hudregenerering, särskilt när den härrör från en överdos av värme eller ljus.

Det appliceras vid första och andra gradens brännskada och skållning, solbränna, allergiska och hypererga (överdrivna) hudtillstånd (dermatoser), insektsbett, skrubbsår och sår.

Andra namn:
  • Wund- och Brand Gel
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som får den institutionella standardhudvården "Excipial-Hydrolotion" - alla andra terapeutiska ingrepp, bedömningar och räddningsvård kommer att vara desamma i båda grupperna.
Läkemedel: institutionell standard hudvård "Excipial-Hydrolotion"
Den institutionella standardhudvården "Excipial-Hydrolotion" är tillgänglig för alla patienter
Andra namn:
  • Excipial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av strålningsdermatit (RD) mätt med CTCAE
Tidsram: Under hela studien (sex veckors terapi plus uppföljning av sex veckor)
Jämförelse mellan båda armarna
Under hela studien (sex veckors terapi plus uppföljning av sex veckor)
Svårighetsgraden av RD mätt med CTCAE
Tidsram: Under hela studien (sex veckors terapi plus uppföljning av sex veckor)
Jämförelse mellan båda armarna
Under hela studien (sex veckors terapi plus uppföljning av sex veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som inte behöver ytterligare behandling för RD (t.ex. Flammazine eller Ialugen plus)
Tidsram: Under hela studien (sex veckors terapi plus uppföljning av sex veckor)
Jämförelse mellan båda armarna som mäter användningen av Flammazine eller Ialugen plus (räddningsvård)
Under hela studien (sex veckors terapi plus uppföljning av sex veckor)
Procentandel av patienter RD fri vid slutet av terapin (EOT) mätt med CTCAE
Tidsram: EOT (=tidpunkt specifikt i slutet av 6 veckors strålbehandling)
Jämförelse mellan båda armarna
EOT (=tidpunkt specifikt i slutet av 6 veckors strålbehandling)
Andel patienter med sekundär hudinfektion/behov av topikala och systemiska antibiotika
Tidsram: Under hela studien (sex veckors terapi plus uppföljning av sex veckor)
Jämförelse mellan båda armarna
Under hela studien (sex veckors terapi plus uppföljning av sex veckor)
Patienternas livskvalitet mätt med Skindex
Tidsram: Under hela studien (sex veckors terapi plus uppföljning av sex veckor)
Jämförelse mellan båda armarna.
Under hela studien (sex veckors terapi plus uppföljning av sex veckor)
Patienternas utvärdering av behandlingen (tillfredsställelse) mätt med FACIT-TS-G (total skala)
Tidsram: EOT (=tidpunkt specifikt i slutet av 6 veckors strålbehandling)

Jämförelse mellan båda armarna. FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy treatment satisfaction - General) bedömer patientens behandlingstillfredsställelse i slutet av behandlingen (EOT efter 6 veckors strålbehandling).

Frågeformuläret består av 8 frågor, varav 3 besvaras på en skala från 0 (mycket sämre) till 4 (mycket bättre), 3 frågor från 0 (inte alla) till 3 (totalt) och två frågor som kan svarade med 0 (nej), 1 (kanske) och 2 (ja). Således på alla skalor representerar ett högre värde ett bättre resultat. Det totala poängintervallet är 0 (inte alls nöjd) till 25 (mycket nöjd).
EOT (=tidpunkt specifikt i slutet av 6 veckors strålbehandling)
Patienternas utvärdering av behandlingen (hudtillstånd) mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Under hela studien (sex veckors terapi plus uppföljning av sex veckor)

med Skin Condition VAS bedömer patienten själv hudtillståndet i strålningsområdet.

Frågeformuläret består av 5 underskalor: smärta, klåda, sveda, irritation, visuellt utseende. Varje skala sträcker sig från 0 (inte uppenbart) till 100 (sämsta möjliga uttryck). För totalpoängen summeras alla värden och divideras med 5 (antal skalor) vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 (bästa möjliga resultat = ingen hudpåverkan på grund av strålning) till 100 (sämsta möjliga resultat).
Under hela studien (sex veckors terapi plus uppföljning av sex veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Utredare

  • Studierektor: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Huvudutredare: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 211820931

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuell patientdata kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsdermatit

Kliniska prövningar på Urtica komp. gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera