Urtica Comp. Gel para prevenção e terapia de dermatite por radiação (Urticacomp)
Urtica Comp. Gel para prevenção e terapia de dermatite por radiação (um estudo randomizado controlado interdisciplinar e interprofissional de fase II em pacientes com câncer de mama)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dermatite por radiação é um dos efeitos colaterais mais comuns da radioterapia para câncer e afeta cerca de 95% dos pacientes que recebem radioterapia. Pacientes com câncer de mama, bem como pacientes com câncer de cabeça e pescoço são os mais acometidos, devido à maior dose de radiação na pele, em comparação com outros tipos de câncer.
A dermatite por radiação tem um impacto profundo na qualidade de vida do paciente, devido à dor e ao desconforto. As lesões cutâneas apresentam um risco acentuado de infecção. Além disso, todas essas questões podem ser a causa da interrupção da radioterapia, resultando em tratamento inadequado da doença.
Apesar de uma abundância de estudos que pesquisam abordagens terapêuticas locais e sistêmicas, atualmente nenhum tratamento (além de esteróides locais que apresentam efeitos colaterais substanciais) pode ser explicitamente recomendado.
Assim, mais pesquisas, especialmente em opções terapêuticas com um espectro positivo de efeitos colaterais, seriam altamente benéficas.
Urtica comp. gel é um medicamento registrado na Swissmedic. É por ex. aplicado em queimaduras de primeiro e segundo graus e escaldaduras, bem como queimaduras solares e tem sido usado por mais de 80 anos com um excelente perfil de segurança. Experiência clínica positiva no tratamento de dermatite por radiação com Urtica comp. gel sugerem estudar esta opção terapêutica em um ensaio piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Universitätsklinik für Radio-Onkologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Radioterapia para câncer de mama
- Idade >= 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer ulcerado no início da radioterapia
- Lesões de pele na área de radiação antes do início da radioterapia
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou reações contra um dos constituintes do produto sob investigação [5]
- Quaisquer condições neurológicas ou psiquiátricas que, na avaliação do médico assistente, tornem o paciente incapaz de participar do estudo
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.) conforme julgado pelo PI
Os critérios a seguir são critérios de exclusão para a realização da radioterapia, que é pré-requisito para inclusão no estudo. Assim, tais pacientes não atenderão aos critérios de inclusão e serão explicitamente excluídos da participação:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
- Observe que participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
Para os pacientes do grupo de teste, o gel Urtica comp é aplicado localmente na pele três vezes ao dia, assim que o paciente sente "coceira, formigamento" e/ou vermelhidão. Caso contrário, o cuidado da pele é exatamente como o grupo de controle, de acordo com as diretrizes gerais do departamento. Em caso de agravamento acentuado, p. epiteliólise, o paciente pode receber "Flammazina e Ialugen plus" como tratamento de resgate. Cuidados de resgate: de acordo com as diretrizes terapêuticas dos departamentos, os pacientes receberão "Flammazina e/ou Ialugen plus" conforme indicação clínica a critério do médico assistente (geralmente em casos de piora acentuada da condição da pele, como por ex. epiteliólise). |
Urtica comp. gel é um medicamento registrado na Swissmedic. O âmbito de aplicação do Urtica comp. é um processo de regeneração da pele afetado e desequilibrado, em particular quando decorre de uma overdose de calor ou luz. É aplicado em queimaduras de primeiro e segundo grau e escaldaduras, queimaduras solares, dermatoses alérgicas e hiperérgicas (excessivas), picadas de insetos, abrasões e úlceras.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de controle recebendo o cuidado de pele padrão institucional "Excipial-Hydrolotion" - todas as outras intervenções terapêuticas, avaliações e cuidados de resgate serão os mesmos em ambos os grupos.
|
O cuidado de pele padrão institucional "Excipial-Hydrolotion" está disponível para todos os pacientes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Dermatite por Radiação (DR) medida pelo CTCAE
Prazo: Durante todo o estudo (seis semanas de terapia mais acompanhamento de seis semanas)
|
Comparação entre os dois braços
|
Durante todo o estudo (seis semanas de terapia mais acompanhamento de seis semanas)
|
|
Gravidade da DR medida pelo CTCAE
Prazo: Durante todo o estudo (seis semanas de terapia mais acompanhamento de seis semanas)
|
Comparação entre os dois braços
|
Durante todo o estudo (seis semanas de terapia mais acompanhamento de seis semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que não necessitam de terapia adicional para DR (por exemplo, Flammazine ou Ialugen plus)
Prazo: Durante todo o estudo (seis semanas de terapia mais acompanhamento de seis semanas)
|
Comparação entre os dois braços medindo o uso de Flammazine ou Ialugen plus (resgate-care)
|
Durante todo o estudo (seis semanas de terapia mais acompanhamento de seis semanas)
|
|
Porcentagem de pacientes livres de RD no final da terapia (EOT) medida pelo CTCAE
Prazo: EOT (= ponto de tempo especificamente no final de 6 semanas de radioterapia)
|
Comparação entre os dois braços
|
EOT (= ponto de tempo especificamente no final de 6 semanas de radioterapia)
|
|
Porcentagem de pacientes com infecção secundária de pele/necessidade de antibióticos tópicos e sistêmicos
Prazo: Durante todo o estudo (seis semanas de terapia mais acompanhamento de seis semanas)
|
Comparação entre os dois braços
|
Durante todo o estudo (seis semanas de terapia mais acompanhamento de seis semanas)
|
|
Qualidade de vida dos pacientes medida pelo Skindex
Prazo: Durante todo o estudo (seis semanas de terapia mais acompanhamento de seis semanas)
|
Comparação entre os dois braços.
|
Durante todo o estudo (seis semanas de terapia mais acompanhamento de seis semanas)
|
|
Avaliação dos pacientes sobre o tratamento (satisfação) medido pelo FACIT-TS-G (escala total)
Prazo: EOT (= ponto de tempo especificamente no final de 6 semanas de radioterapia)
|
Comparação entre os dois braços. O FACIT-TS-G (Avaliação Funcional da Satisfação com o Tratamento de Doenças Crônicas - Geral) avalia a satisfação do paciente com o tratamento ao final da terapia (EOT após 6 semanas de Radioterapia). O questionário é composto por 8 questões, das quais 3 são respondidas numa escala que varia de 0 (muito pior) a 4 (muito melhor), 3 questões que variam de 0 (nem tudo) a 3 (totalmente) e duas questões que podem ser respondeu com 0 (não), 1 (talvez) e 2 (sim). Assim, em todas as escalas, um valor mais alto representa um resultado melhor. O intervalo de pontuação total é de 0 (nada satisfeito) a 25 (muito satisfeito). |
EOT (= ponto de tempo especificamente no final de 6 semanas de radioterapia)
|
|
Avaliação dos pacientes sobre o tratamento (condição da pele) medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Durante todo o estudo (seis semanas de terapia mais acompanhamento de seis semanas)
|
com o Skin Condition VAS, o paciente auto-avalia a condição da pele na área de radiação. O questionário é composto por 5 subescalas: dor, coceira, queimação, irritação, aparência visual. Cada escala varia de 0 (não aparente) a 100 (pior expressão possível). Para a pontuação total, todos os valores são somados e divididos por 5 (número de escalas), resultando em uma pontuação total que varia de 0 (melhor resultado possível = sem afecção da pele devido à radiação) a 100 (pior resultado possível). |
Durante todo o estudo (seis semanas de terapia mais acompanhamento de seis semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
- Investigador principal: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211820931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Urtica comp. gel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin | Mieloma MúltiploFrança
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAtivo, não recrutando
-
ChimerixRescindido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBPIfrance; WithingsAinda não está recrutando
-
University of California, Los AngelesConcluídoEnvelhecimento | Disfunção Endotelial | SenescênciaEstados Unidos
-
Liquid I.V.Princeton Consumer ResearchConcluídoAbsorção | FarmacocinéticaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsRecrutamentoCirurgia | Obesidade, GraveFrança
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoPerda de audição | Cisplatina OtotoxicidadeEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyWALA Heilmittel GmbHConcluídoLombalgia CrônicaAlemanha
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolConcluído