Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urtica Comp. Gél a sugárdermatitisz megelőzésére és kezelésére (Urticacomp)

2022. május 23. frissítette: University of Bern

Urtica Comp. Gél a sugárdermatitisz megelőzésére és terápiájára (interdiszciplináris, interprofesszionális II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat emlőrákos betegeken)

Egy randomizált, kontrollált vizsgálat az Urtica comp. gél (a Swissmedic az "Antropozófus gyógyszeres kezelés indikáció nélkül" kategóriába sorolt ​​gyógyszert) a szokásos bőrápolással szemben, megvizsgálva annak hatását a sugárkezelés alatt álló mellrákos betegek sugárkezelésében és megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárgyulladás a rák sugárkezelésének egyik leggyakoribb mellékhatása, és a sugárkezelésben részesülő betegek körülbelül 95%-át érinti. Leggyakrabban az emlőrákos betegek, valamint a fej-nyaki daganatos betegek érintettek a bőrt érő magasabb sugárdózis miatt, mint más daganattípusoknál.

A sugárdermatitis fájdalom és kellemetlen érzés miatt mélyen befolyásolja a páciens életminőségét. A bőrelváltozások jelentős fertőzésveszélyt hordoznak. Ezenkívül mindezek a problémák a sugárterápia megszakításának okai lehetnek, ami a betegség nem megfelelő kezelését eredményezheti.

A lokális és szisztémás terápiás megközelítéseket kutató rengeteg tanulmány ellenére jelenleg semmilyen kezelés (a helyi szteroidokon kívül, amelyek jelentős mellékhatásokat hordoznak) nem javasolható kifejezetten.

Így a további kutatások, különösen a pozitív mellékhatás-spektrumú terápiás lehetőségek terén, nagyon hasznosak lennének.

Urtica comp. A gél egy Swissmedic bejegyzett gyógyszer. Ez pl. Első és másodfokú égés és forrázás, valamint napégés esetén alkalmazzák, és több mint 80 éve használják kiváló biztonsági profillal. Pozitív klinikai tapasztalat az Urtica comp sugárdermatitisz kezelésében. gél azt javasolja, hogy tanulmányozzák ezt a terápiás lehetőséget egy kísérleti kísérletben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sugárterápia mellrák kezelésére
  • Életkor >= 18 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Fekélyes rák a sugárterápia kezdetén
  • Bőrelváltozások a sugárzónában a sugárterápia megkezdése előtt
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy reakciók a vizsgálati készítmény valamelyik összetevőjével szemben [5]
  • Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely a kezelőorvos értékelése szerint a beteget képtelennek tartja a vizsgálatban való részvételre
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.) a PI megítélése szerint

A következő kritériumok a sugárterápia lefolytatásának kizárási kritériumai, amely előfeltétele a vizsgálatba való felvételnek. Így az ilyen betegek egyébként sem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, és kifejezetten kizárják őket a részvételből:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak, és nem hajlandók folytatni a fogamzásgátlás orvosilag megbízható módszerét, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert egyedi esetekben.
  • Kérjük, vegye figyelembe, hogy azok a női résztvevők, akiket sebészileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy 2 évnél hosszabb ideig menopauza után élnek, nem tekinthetők fogamzóképesnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport

A tesztcsoportba tartozó betegek számára az Urtica comp gélt naponta háromszor alkalmazzák lokálisan a bőrön, amint a páciens "viszketést, bizsergést" és/vagy kipirosodást érzékel. Egyébként a bőrápolás pontosan olyan, mint a kontrollcsoport, összhangban az osztályok általános irányelveivel.

Jelentős rosszabbodás esetén pl. epitheliolysis esetén a beteg "Flammazine and Ialugen plus"-t kaphat mentési ellátásként.

Mentési ellátás: az osztályok terápiás irányelvei szerint a betegek "Flammazine és/vagy Ialugen plus"-t kapnak, a kezelőorvos döntése alapján klinikailag indokoltnak megfelelően (általában a bőr állapotának jelentős romlása esetén, mint pl. epitheliolízis).
Drog: Urtica comp. gél

Urtica comp. A gél egy Swissmedic bejegyzett gyógyszer. Az Urtica comp alkalmazási köre. a bőr regenerációjának kiegyensúlyozatlan, érintett folyamata, különösen, ha a hő vagy a fény túladagolásából ered.

Első és másodfokú égési és forrázási, napégés, allergiás és hiperergikus (túlzott) bőrbetegségek (dermatózisok), rovarcsípés, horzsolások és fekélyek esetén alkalmazható.

Más nevek:
  • Wund- und Brand Gel
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az „Excipial-Hydrolotion” intézményi standard bőrápolásban részesülő kontrollcsoport – minden egyéb terápiás beavatkozás, értékelés és mentési ellátás mindkét csoportban azonos lesz.
Drog: intézményi standard bőrápolás "Excipial-Hydrolotion"
Az „Excipial-Hydrolotion” intézményi standard bőrápoló minden beteg számára elérhető
Más nevek:
  • Excipial

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE által mért sugárdermatitisz (RD) előfordulása
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt (hat hét terápia plusz hat hetes követés)
A két kar összehasonlítása
A teljes vizsgálat alatt (hat hét terápia plusz hat hetes követés)
Az RD súlyossága a CTCAE által mérve
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt (hat hét terápia plusz hat hetes követés)
A két kar összehasonlítása
A teljes vizsgálat alatt (hat hét terápia plusz hat hetes követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szükségük további terápiára RD miatt (pl. Flammazin vagy Ialugen plus)
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt (hat hét terápia plusz hat hetes követés)
A Flammazin vagy az Ialugen plus (mentő-ellátás) használatát mérő két kar összehasonlítása
A teljes vizsgálat alatt (hat hét terápia plusz hat hetes követés)
A CTCAE által mért azon betegek százalékos aránya, akik RD-mentesek a terápia végén (EOT).
Időkeret: EOT (=pontosan a 6 hetes sugárterápia végén)
A két kar összehasonlítása
EOT (=pontosan a 6 hetes sugárterápia végén)
A másodlagos bőrfertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya / helyi és szisztémás antibiotikum szükséglete
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt (hat hét terápia plusz hat hetes követés)
A két kar összehasonlítása
A teljes vizsgálat alatt (hat hét terápia plusz hat hetes követés)
A betegek életminősége a Skindex segítségével
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt (hat hét terápia plusz hat hetes követés)
A két kar összehasonlítása.
A teljes vizsgálat alatt (hat hét terápia plusz hat hetes követés)
A betegek értékelése a kezelésről (elégedettség) a FACIT-TS-G (teljes skála) által mérve
Időkeret: EOT (=pontosan a 6 hetes sugárterápia végén)

A két kar összehasonlítása. A FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy kezeléssel elégedettség – Általános) a betegek kezelésével való elégedettségét értékeli a terápia végén (6 hetes sugárkezelés utáni EOT).

A kérdőív 8 kérdésből áll, amelyek közül 3-ra egy 0-tól (sokkal rosszabb) 4-ig (sokkal jobbig) terjedő skálán kell válaszolni, 3 kérdésből 0-tól (nem minden) 3-ig (teljesen) és két kérdésből, amelyek 0-val (nem), 1-el (talán) és 2-vel (igen) válaszolt. Így minden skálán a magasabb érték jobb eredményt jelent. Az összpontszám 0 (egyáltalán nem elégedett) és 25 (nagyon elégedett) között van.
EOT (=pontosan a 6 hetes sugárterápia végén)
A betegek értékelése a kezelésről (bőrállapot) vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt (hat hét terápia plusz hat hetes követés)

a Skin Condition VAS segítségével a páciens önfelméri a bőr állapotát a sugárzónában.

A kérdőív 5 alskálából áll: fájdalom, viszketés, égő érzés, irritáció, vizuális megjelenés. Mindegyik skála 0-tól (nem látható) 100-ig (a lehetséges legrosszabb kifejezés) terjed. Az összpontszámhoz az összes értéket összeadják és elosztják 5-tel (skálák száma), így a teljes pontszám 0-tól (a lehető legjobb eredmény = nincs bőrérzékenység a sugárzás miatt) és 100-ig (a lehetséges legrosszabb eredmény) terjed.
A teljes vizsgálat alatt (hat hét terápia plusz hat hetes követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bern

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Kutatásvezető: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 211820931

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárzásos dermatitis

Klinikai vizsgálatok a Urtica comp. gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel