Mavacamten (MYK-461) 在先前参加 PIONEER 的有症状梗阻性肥厚性心肌病成人中的扩展研究 (PIONEER-OLE)
2024年1月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Mavacamten (MYK-461) 在先前参加研究 MYK-461-004 (PIONEER) 的有症状梗阻性肥厚性心肌病成人中的开放标签扩展研究
这是一项多中心开放标签研究，在先前参与研究 MYK-461-004（PIONEER-HCM）的症状性阻塞性 HCM（oHCM）参与者中使用 mavacamten。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Local Institution - 0003
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8017
- Local Institution - 0001
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Local Institution - 0004
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Local Institution - 0002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 完成研究 MYK-461-004。 允许事先参与非干预性观察研究。
- 筛选时体重 > 45 公斤
- 安全实验室参数（化学和血液学）在正常范围内
关键排除标准：
- QTcF > > 500 ms 或研究者认为对受试者安全构成风险的任何其他 ECG 异常（例如 II 型二度房室传导阻滞）
- 自加入研究 MYK-461-004 以来，已出现阻塞性冠状动脉疾病（一根或多根动脉狭窄 > 70%）或已知中度或重度主动脉瓣狭窄
- 自加入研究 MYK-461-004 以来，已出现任何急性或严重的合并症（例如，主要感染或血液、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍），研究者或医学监测员认为这些疾病会造成对受试者安全或干扰研究评估、程序或完成的风险
- 自加入研究 MYK-461-004 以来，已发展出具有临床意义的恶性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：mavacamten (MYK-461)
|
mavacamten 胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件和严重不良事件的频率和严重程度。
大体时间：长达 260 周
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长达 260 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (实际的)
2023年11月9日
研究完成 (实际的)
2023年11月9日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月5日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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