Расширенное исследование мавакамтена (MYK-461) у взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, ранее включенных в исследование PIONEER (PIONEER-OLE)
31 января 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое расширенное исследование мавакамтена (MYK-461) у взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, ранее включенных в исследование MYK-461-004 (PIONEER)
Это многоцентровое открытое исследование применения мавакамтена у участников с симптоматической обструктивной ГКМП (oHCM), которые ранее участвовали в исследовании MYK-461-004 (PIONEER-HCM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Local Institution - 0003
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8017
- Local Institution - 0001
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Local Institution - 0004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Local Institution - 0002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Завершено исследование MYK-461-004. Допускается предварительное участие в неинтервенционном обсервационном исследовании.
- Масса тела > 45 кг при скрининге
- Лабораторные показатели безопасности (химия и гематология) находятся в пределах нормы.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет QTcF > > 500 мс или любую другую аномалию ЭКГ, которая, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности субъекта (например, атриовентрикулярная блокада II степени II типа)
- С момента включения в исследование MYK-461-004 развилась обструктивная болезнь коронарных артерий (> 70% стеноз в одной или нескольких артериях) или известный умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана
- С момента включения в исследование MYK-461-004 у него развилось какое-либо острое или серьезное сопутствующее заболевание (например, серьезная инфекция или гематологическая, почечная, метаболическая, желудочно-кишечная или эндокринная дисфункция), которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может представлять риск для безопасности субъекта или вмешательство в оценку, процедуры или завершение исследования
- С момента включения в исследование MYK-461-004 развилось клинически значимое злокачественное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мавакамтен (MYK-461)
|
мавакамтен капсулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 260 недель
|
До 260 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .