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Sotatercept 治疗肺动脉高压 (PAH) 的研究 (PULSAR)

2023年3月28日 更新者：Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

比较 Sotatercept (ACE-011) 与安慰剂添加到治疗肺动脉高压 (PAH) 护理标准后的疗效和安全性的第 2 期、双盲、安慰剂对照、随机研究

研究 A011-09 旨在评估 sotatercept (ACE-011) 相对于安慰剂在成人肺动脉高压 (PAH) 中的疗效和安全性。 符合条件的参与者将在安慰剂对照治疗期接受为期 6 个月的研究治疗，然后将有资格参加 18 个月的延长期，在此期间所有参与者都将接受 sotatercept。 所有接受治疗的患者也将在最后一次研究药物治疗后接受随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 sotatercept 加 SOC 与安慰剂加 SOC 的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，研究对象为 WHO 第 1 组 PAH、功能等级 II-III 的参与者。

参与者将以 3:3:4 的比例随机分配，每 21 天接受一次安慰剂，每 21 天一次接受 sotatercept 0.3 mg/kg 皮下注射 (SC)，或每 21 天一次接受 sotatercept 0.7 mg/kg SC，持续 24 周在研究的安慰剂对照治疗期间，同时接受标准护理治疗。 评估将包括肺血管阻力 (PVR)、六分钟步行距离 (6MWD)、生活质量问卷、超声心动图参数和安全性的变化。 未从安慰剂对照治疗期提前停止并进行了治疗后 PVR 评估的参与者将能够继续进入 18 个月的延长期，在此期间接受 sotatercept 治疗的参与者将接受其最新剂量水平的 sotatercept SC每 21 天一次，接受安慰剂治疗的参与者将按 1:1 的比例重新随机分组，在接受标准护理治疗时每 21 天接受 sotatercept 0.3 mg/kg SC 或每 21 天接受 sotatercept 0.7 mg/kg SC。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列、34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kefar Sava、以色列、4428100
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 巴西
      • Cerqueira César、巴西、05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Jardim Botânico、巴西、05403-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Paulo、巴西、04037
        • Hospital Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30430
        • Hospital Madre Teresa
    • Riogrande Do Sul
      • Porto Alegre、Riogrande Do Sul、巴西、90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010
        • Hospital Dia do Pulmao
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Saint-Étienne、法国、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • New South Whales
      • New Lambton、New South Whales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Prince Charles Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix、Arizona、美国、85381
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45129
        • Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
  • 英国
      • Clydebank、英国、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital - PPDS
      • London、英国、NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁

  2. 在筛选确认诊断 WHO 诊断性肺动脉高压 I 组之前的任何时间记录的诊断性右心导管插入术 (RHC)：以下任何亚型的 PAH：

    一世。特发性 ii。 可遗传的 PAH iii。 药物或毒素诱导的 PAH iv。 与结缔组织病相关的 PAH 与分流修复后至少 1 年的简单先天性全身肺分流相关的 PAH

  3. 有症状的肺动脉高压，WHO 功能分级为 II 级或 III 级
  4. 筛选 RHC，记录最小 PVR ≥ 400 dyn·sec/cm5（5 木材单位）

  5. 筛选前 6 个月内的肺功能测试 (PFT) 如下：

    1. 总肺活量 (TLC) > 70% 预测值；或者，如果预测的 60% 到 70% 之间，或无法确定，根据研究者的解释，确证性高分辨率计算机断层扫描 (CT) 表明不超过轻度间质性肺病 (ILD)，或
    2. 用力呼气量（第一秒）(FEV1)/ 用力肺活量 (FVC) > 70% 预计值
  6. 通气-灌注 (VQ) 扫描（或者，如果无法获得阴性 CT 肺血管造影 [CTPA] 结果或肺血管造影结果），在筛选访问之前的任何时间或在筛选期间进行，具有正常或低概率结果，
  7. 研究期间每位研究者均无 RHC 禁忌症
  8. 6MWD ≥ 150 且 ≤ 550 米在筛选时重复两次，并且两个值彼此相差在 15% 以内，从最大值计算
  9. 在稳定的（每个研究者）剂量水平的 SOC 治疗下进行 PAH 治疗

排除标准：

  1. 研究访问前 60 天内停止接受任何肺动脉高压慢性一般支持治疗（例如，利尿剂、氧气、抗凝剂、地高辛） C1D1
  2. 研究访视前 30 天内接受静脉内正性肌力药（例如，多巴酚丁胺、多巴胺、去甲肾上腺素、血管加压素） C1D1
  3. 筛选前 180 天内房间隔造口术史
  4. 未经治疗的超过轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的病史
  5. 门静脉高压症或慢性肝病的已知病史，包括乙型肝炎和/或丙型肝炎（有近期感染和/或活跃病毒复制的证据），定义为轻度至重度肝功能损害（Child-Pugh A-C 级）
  6. 人类免疫缺陷病毒感染相关 PAH 病史
  7. 之前接触过 sotatercept (ACE-011) 或 luspatercept (ACE-536)
  8. 在 C1D1 之前 90 天内启动心肺康复锻炼计划或计划在研究期间启动（在计划维持阶段稳定并且将在研究期间继续的参与者符合条件）。
  9. 不受控制的全身性高血压，如静坐期收缩压 (BP) > 160 mm Hg 或坐位舒张压 > 100 mm Hg 所证明
  10. 筛选期间或基线时收缩压 < 90 mmHg
  11. 已知心包缩窄病史
  12. 心电图 (ECG) 筛选期间 Fridericia 的校正 QT 间期 (QTcF) > 480 毫秒或 C1D1
  13. 长 QTc 综合征或心源性猝死的个人或家族史
  14. C1D1后3个月内脑血管意外
  15. 限制性或充血性心肌病病史
  16. 左心室射血分数 (LVEF) < 45% 筛选期前 6 个月内的历史超声心动图 (ECHO)（或作为筛选期的一部分进行）或肺毛细血管楔压 (PCWP) > 15 mmHg，如筛选中所确定期 RHC。
  17. 当前或既往有症状性冠心病病史（既往心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥手术或心绞痛性胸痛）
  18. 根据研究者评估，在研究访问 C1D1 之前 30 天内出现急性失代偿性心力衰竭
  19. 显着（≥ 2+ 次反流）二尖瓣反流 (MR) 或主动脉瓣反流 (AR) 瓣膜病

  20. 在 C1D1 之前的筛选期间出现以下任何临床实验室值：

    1. 基线 Hgb > 16.0 克/分升
    2. C1D1 后 28 天内血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍或总胆红素 > 1.5 倍 ULN
    3. 估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73m2 （肾脏疾病方程式中的 4 变量饮食修正）C1D1 后 28 天内或 90 天内需要肾脏替代治疗
    4. 白细胞计数 < 4000/mm3
    5. 血小板 < 100,000/μL
    6. 中性粒细胞绝对计数 < 1500/mm3
  21. 筛选前 6 个月内的机会性感染史（例如，侵袭性念珠菌病或肺孢子虫肺炎）；筛选前 3 个月内有严重的局部感染（如蜂窝织炎、脓肿）或全身感染（如败血症）
  22. 对研究产品中的重组蛋白或赋形剂有严重过敏或过敏反应或过敏史
  23. C1D1 之前 8 周内进行过大手术。 参与者必须在 C1D1 之前从任何先前的手术中完全康复。
  24. 既往心脏或心肺移植或预期寿命 < 12 个月
  25. 怀孕或哺乳期女性
  26. 如果服用皮质类固醇，并且在筛选期之前的最后 30 天内的任何时间：已经接受剂量 > 20 毫克/天的泼尼松（或等效物）或新剂量或变化剂量≤ 20 毫克/天；只有参与者在研究允许的筛选期之前的最后 30 天内接受稳定剂量的 ≤ 20 mg 泼尼松（或等效物）
  27. 活动性恶性肿瘤病史，完全切除或治疗的基底细胞癌、原位宫颈癌或≤2个皮肤鳞状细胞癌除外
  28. 具有临床意义（由研究者确定）的非 PAH 相关的心脏、内分泌、血液、肝脏、（自身）免疫、代谢、泌尿、肺、神经、神经肌肉、皮肤病、精神、肾脏和/或其他疾病的病史可能会限制参与研究。 除本研究中包含的与 PAH 病因相关的疾病外，自身免疫性疾病被排除在外。
  29. 在 C1D1 之前的 4 周内，或者如果先前产品的半衰期已知，则在 C1D1 之前的半衰期的 5 倍内参与另一项涉及干预另一种研究药物、批准用于研究的疗法或研究设备的临床试验C1D1，以较长者为准
  30. 筛选时体重 > 140 公斤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在 24 周的治疗期间，参与者将通过 SC 注射接受安慰剂加 SOC。 每 3 周给药一次。
药品：安慰剂
安慰剂
其他：系统芯片
SOC 疗法是指经批准的 PAH 特异性药物，可能包括单一疗法或与内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂和/或前列环素类似物或受体激动剂的联合疗法。
实验性的：索他西普 0.3 毫克/千克
在 24 周的治疗期间，参与者将通过 SC 注射接受 sotatercept 0.3 mg/kg 加 SOC。 根据协议，参与者可能会滴定剂量。 每 3 周给药一次。
其他：系统芯片
SOC 疗法是指经批准的 PAH 特异性药物，可能包括单一疗法或与内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂和/或前列环素类似物或受体激动剂的联合疗法。
药品：索泰西普
Sotatercept (ACE-011) 是一种重组融合蛋白，由连接到人 IgG1 的 Fc 片段的 IIA 型人激活素受体的胞外结构域组成。
其他名称：
  • ACE-011
实验性的：索他西普 0.7 毫克/千克
在 24 周的治疗期间，参与者将通过 SC 注射接受 sotatercept 0.7 mg/kg 加 SOC。 根据协议，参与者可能会滴定剂量。 每 3 周给药一次。
其他：系统芯片
SOC 疗法是指经批准的 PAH 特异性药物，可能包括单一疗法或与内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂和/或前列环素类似物或受体激动剂的联合疗法。
药品：索泰西普
Sotatercept (ACE-011) 是一种重组融合蛋白，由连接到人 IgG1 的 Fc 片段的 IIA 型人激活素受体的胞外结构域组成。
其他名称：
  • ACE-011

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基础研究：24 周时肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
在基线和 24 周时，通过右心导管插入术测量每个参与者在仰卧休息时的 PVR。
基线和 24 周
延长期：PVR 基线的变化（延迟启动分析）
大体时间：进行第三次右心导管插入术的基线和时间点，发生在第 18 个月和第 24 个月之间
每个参与者在仰卧休息时的 PVR 是通过基线时的右心导管插入术和进行第三次右心导管插入术的时间点测量的，该时间点发生在第 18 个月和第 24 个月之间。
进行第三次右心导管插入术的基线和时间点，发生在第 18 个月和第 24 个月之间
延长期：PVR 相对于基线的变化（安慰剂交叉分析）
大体时间：进行第三次右心导管插入术的基线和时间点，发生在第 18 个月和第 24 个月之间。
每个参与者在仰卧休息时的 PVR 是通过基线时的右心导管插入术和进行第三次右心导管插入术的时间点测量的，该时间点发生在第 18 个月和第 24 个月之间。
进行第三次右心导管插入术的基线和时间点，发生在第 18 个月和第 24 个月之间。
延长期：经历过一次或多次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 32 个月
AE 是研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关。
最长约 32 个月
延长期：因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 30 个月
AE 是研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关。
长达 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基础研究：24 周时 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
6MWD 是通过称为 6 分钟步行测试 (6MWT) 的运动测试来测量的，该测试评估有氧能力和耐力。 它测量在 6 分钟内完成的距离，并用作比较性能变化的结果测量。 每个参与者的 6MWD 在基线和 24 周时测量。 6MWT 期间步行距离的增加表明基本活动能力有所改善。
基线和 24 周
基础研究：24 周时氨基末端脑利钠肽 (NT-proBNP) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
在基线和 24 周时测量每个参与者的实验室生物标志物 N 末端激素原脑利钠肽 (NT-proBNP) 或脑利钠肽 (BNP)。
基线和 24 周
基础研究：24 周时三尖瓣环状平面收缩偏移 (TAPSE) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
每个参与者的 TAPSE 通常用于评估作为右心功能指标的三尖瓣环运动，在基线和 24 周时通过超声心动图测量。
基线和 24 周
基础研究：第 9 周期剑桥肺动脉高压结果评估 (CAMPHOR) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 9 周期的基线和第 1 天，长达 24 周（每个周期为 21 天。）
CAMPHOR 是参与者报告的问卷，共包含 65 个项目，25 个与症状相关，25 个与生活质量 (QoL) 相关，15 个与活动相关。 症状项的评分范围为 0-25，分数越高表示症状越差。 QoL 项目也从 0-25 评分，分数越高表示 QoL 越差和功能受限越大。 活动项目评分为 0-30，评分越高表示功能越差。 通过将症状评分、QoL 评分和活动评分相加获得综合评分。 可能的最低综合得分为 0，而可能的最高综合得分为 80。 在第 9 周期的基线和第 1 天记录每个参与者的 CAMPHOR 分数。
第 9 周期的基线和第 1 天，长达 24 周（每个周期为 21 天。）
基础研究：36 项短期健康调查 (SF-36) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 9 周期的基线和第 1 天，长达 24 周（每个周期为 21 天。）
SF-36 问卷是参与者报告的参与者健康调查。 该调查评估了与身体健康或心理健康相关的功能健康和福祉的 8 个方面。 身体成分总结主要基于身体机能、身体疼痛和一般健康状况。 心理成分摘要包括活力、社会功能以及情绪和心理健康。 身体部分的总分范围为 0-100，其中 100 代表身体机能的最高水平。 心理部分的总分也在 0-100 之间，其中 100 代表心理功能的最高水平。 在基线和第 9 周期的第 1 天记录每个参与者的 SF-36。 每个周期为21天。
第 9 周期的基线和第 1 天，长达 24 周（每个周期为 21 天。）
基础研究：经历过肺动脉高压 (PAH) 临床恶化事件的参与者人数
大体时间：长达 24 周
表明 PAH 临床恶化的事件包括死亡、需要和/或恶化相关的肺和/或心脏移植、需要启动批准的 PAH SOC 抢救治疗、PAH 特定住院或功能恶化（WHO 功能分级恶化）和 6MWD 减少 15%）。
长达 24 周
基础研究：24 周时在世界卫生组织 (WHO) 功能等级中经历基线改善的参与者人数
大体时间：基线和 24 周
WHO 功能等级描述了一个人肺动脉高压症状的严重程度。 有四个不同的类别：I 是最温和的类型，IV 是最严重的肺动脉高压。
基线和 24 周
基础研究：经历过一次或多次不良事件的参与者人数
大体时间：长达 24 周
AE 是研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关。
长达 24 周
基础研究：因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 24 周
AE 是研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关。
长达 24 周
基础研究：第 9 周期身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：第 9 周期的基线和第 1 天，长达 24 周（每个周期为 21 天。）
每个参与者的 BMI 在基线和 24 周时进行测量。
第 9 周期的基线和第 1 天，长达 24 周（每个周期为 21 天。）
基础研究：第 9 周期收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 9 周期的基线和第 1 天，长达 24 周（每个周期为 21 天。）
每个参与者的收缩压和舒张压都是在基线和第 9 周期的第 1 天测量的。 每个周期为21天。
第 9 周期的基线和第 1 天，长达 24 周（每个周期为 21 天。）
基础研究：第 9 周期呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：第 9 周期的基线和第 1 天，长达 24 周（每个周期为 21 天。）
在基线和第 9 周期的第 1 天测量每个参与者的呼吸频率（每分钟呼吸次数）。 每个周期为21天。
第 9 周期的基线和第 1 天，长达 24 周（每个周期为 21 天。）
基础研究：第 9 周期 QTcF 间隔相对于基线的变化
大体时间：第 9 周期的基线和第 1 天，长达 24 周（每个周期为 21 天。）
每个参与者的 QTcF 间隔在基线和第 9 周期的第 1 天测量。
第 9 周期的基线和第 1 天，长达 24 周（每个周期为 21 天。）
基础研究：Sotatercept 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 8 天（每个周期为 21 天。）
Cmax 是给药后血浆中药物最大量的量度。 根据先前 sotatercept 研究的群体药代动力学（PopPK）模型，在给予 sotatercept 剂量后，Cmax 出现在第 1 个周期的第 8 天。 第 1 周期第 8 天（每个周期为 21 天）的 sotatercept 浓度在此处表示为 Cmax。
第 1 周期的第 8 天（每个周期为 21 天。）
延长期：相对于 6MWD 基线的变化（延迟启动分析）
大体时间：基线和进行第三次右心导管插入术的时间点，发生在第 18 个月和第 24 个月之间
6MWD 是通过称为 6MWT 的运动测试来测量的，该测试评估有氧能力和耐力。 它测量在 6 分钟内完成的距离，并用作比较性能变化的结果测量。 每个参与者的 6MWD 在基线和执行第三次 RCH 的时间点进行测量。 这发生在第 18 个月和第 24 个月之间，此时还测量了每个参与者的 6MWD。 6MWT 期间步行距离的增加表明基本活动能力有所改善。
基线和进行第三次右心导管插入术的时间点，发生在第 18 个月和第 24 个月之间
延长期：相对于 6MWD 基线的变化（安慰剂交叉分析）
大体时间：进行第三次右心导管插入术的基线和时间点，发生在第 18 个月和第 24 个月之间
6MWD 是通过称为 6MWT 的运动测试来测量的，该测试评估有氧能力和耐力。 它测量在 6 分钟内完成的距离，并用作比较性能变化的结果测量。 每个参与者的 6MWD 在基线和进行第三次右心导管插入术的时间点进行测量。 这发生在第 18 个月和第 24 个月之间，此时还测量了每个参与者的 6MWD。 6MWT 期间步行距离的增加表明基本活动能力有所改善。
进行第三次右心导管插入术的基线和时间点，发生在第 18 个月和第 24 个月之间
延长期：世卫组织功能等级基线水平有所改善的参与者人数（延迟启动分析）
大体时间：进行第三次右心导管插入术的基线和时间点，发生在第 18 个月和第 24 个月之间
WHO 功能等级描述了一个人肺动脉高压症状的严重程度。 有四个不同的类别：I 是最温和的类型，IV 是最严重的肺动脉高压。 每个参与者的 WHO 功能等级在基线和进行第三次右心导管插入术的时间点进行评估。 这发生在第 18 个月和第 24 个月之间，此时还评估了每个参与者的 WHO 功能等级。
进行第三次右心导管插入术的基线和时间点，发生在第 18 个月和第 24 个月之间
延长期：WHO 功能等级相对于基线的变化（安慰剂交叉分析）
大体时间：进行第三次右心导管插入术的基线和时间点，发生在第 18 个月和第 24 个月之间
WHO 功能等级描述了一个人肺动脉高压症状的严重程度。 有四个不同的类别：I 是最温和的类型，IV 是最严重的肺动脉高压。 每个参与者的 WHO 功能等级在基线和进行第三次右心导管插入术的时间点进行评估。 这发生在第 18 个月和第 24 个月之间，此时还评估了每个参与者的 WHO 功能等级。
进行第三次右心导管插入术的基线和时间点，发生在第 18 个月和第 24 个月之间

合作者和调查者

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赞助

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

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研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月13日

初级完成 (实际的)

2022年3月9日

研究完成 (实际的)

2022年3月9日

研究注册日期

首次提交

2018年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A011-09
  • 2017-004738-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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