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肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療のためのソタテルセプトの研究 (PULSAR)

2023年3月28日 更新者：Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療のための標準治療に追加した場合のSotatercept（ACE-011）とプラセボの有効性と安全性を比較する第2相、二重盲検、プラセボ対照、無作為試験

研究 A011-09 は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の成人を対象に、ソタテルセプト (ACE-011) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するように設計されています。 適格な参加者は、プラセボ対照治療期間で6か月間研究治療を受け、その後、すべての参加者がソタテルセプトを受け取る18か月の延長期間に登録する資格があります。 治療を受けたすべての患者は、最後の治験薬治療後にフォローアップ期間も受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、平行群試験であり、WHO グループ 1、機能クラス II-III の PAH を有する参加者を対象に、ソタテルセプト + SOC とプラセボ + SOC を比較したものです。

参加者は、3:3:4 の比率でランダムに割り当てられ、21 日ごとにプラセボ、21 日ごとにソタテルセプト 0.3 mg/kg 皮下 (SC)、または 21 日ごとにソタテルセプト 0.7 mg/kg SC を 24 週間投与されます。標準治療を受けている間の研究のプラセボ対照治療期間中。 評価には、肺血管抵抗 (PVR)、6 分間の歩行距離 (6MWD)、QOL アンケート、心エコーパラメータ、および安全性の変化が含まれます。 プラセボ対照治療期間を早期に中止せず、治療期間後の PVR 評価を受けた参加者は、ソタテルセプトで治療された参加者が最新の用量レベルのソタテルセプト SC を受け取る 18 か月の延長期間に進むことができます。 21日ごと、およびプラセボ治療を受けた参加者は、1：1で再無作為化され、標準治療中にソタテルセプト0.3 mg / kg SCを21日ごとに、またはソタテルセプト0.7 mg / kg SCを21日ごとに受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85381
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45129
        • Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
  • イギリス
      • Clydebank、イギリス、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital - PPDS
      • London、イギリス、NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kefar Sava、イスラエル、4428100
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • New South Whales
      • New Lambton、New South Whales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Prince Charles Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • ブラジル
      • Cerqueira César、ブラジル、05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Jardim Botânico、ブラジル、05403-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Paulo、ブラジル、04037
        • Hospital São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30430
        • Hospital Madre Teresa
    • Riogrande Do Sul
      • Porto Alegre、Riogrande Do Sul、ブラジル、90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010
        • Hospital Dia do Pulmao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. -WHO診断的肺高血圧症グループIの診断を確認するスクリーニング前の任意の時点での診断的右心カテーテル検査（RHC）の記録：以下のいずれかのサブタイプのPAH：

    私。特発性 ii。 遺伝性ＰＡＨ ｉｉｉ． 薬物または毒素誘発性ＰＡＨ ｉｖ． 結合組織病に関連する PAH v. シャント修復から少なくとも 1 年後の単純な先天性全身肺シャントに関連する PAH

  3. -WHO機能クラスIIまたはIIIに分類される症候性肺高血圧症
  4. 400 dyn·sec/cm5 以上の最小 PVR を文書化する RHC のスクリーニング (5 ウッド ユニット)

  5. -次のようなスクリーニング前の6か月以内の肺機能検査（PFT）：

    1. 総肺気量 (TLC) > 70% 予測;または、60 ～ 70% の間で予測された場合、または決定できない場合、研究者の解釈に従って、軽度の間質性肺疾患 (ILD) を超えないことを示す確認用の高解像度コンピューター断層撮影 (CT)、または
    2. 努力呼気量 (最初の 1 秒) (FEV1)/努力肺活量 (FVC) > 70% 予測
  6. 換気灌流（VQ）スキャン（または、CT肺血管造影[CTPA]結果が陰性、または肺血管造影結果が得られない場合は、スクリーニング来院前またはスクリーニング期間中に実施され、結果が正常または低確率である場合）、
  7. 研究中のRHCの研究者ごとの禁忌なし
  8. 6MWD ≥ 150 および ≤ 550 メートルがスクリーニングで 2 回繰り返され、両方の値が互いに 15% 以内である (最高値から計算)
  9. SOC治療の安定した（治験責任医師による）用量レベルでのPAH治療

除外基準:

  1. -研究訪問前の60日以内に、肺高血圧症の慢性的な一般的な支持療法（利尿薬、酸素、抗凝固薬、ジゴキシンなど）を受けるのをやめた C1D1
  2. -静脈内強心薬（ドブタミン、ドーパミン、ノルエピネフリン、バソプレシンなど）を30日以内に投与された 研究訪問C1D1
  3. -スクリーニング前の180日以内の心房中隔切開の履歴
  4. -未治療の軽度以上の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴
  5. -門脈圧亢進症またはB型肝炎および/またはC型肝炎を含む慢性肝疾患の既知の病歴（最近の感染および/または活発なウイルス複製の証拠を伴う）、軽度から重度の肝障害（Child-Pugh Class A-C）と定義
  6. ヒト免疫不全ウイルス感染症関連PAHの病歴
  7. sotatercept (ACE-011) または luspatercept (ACE-536) への以前の暴露
  8. -C1D1の前90日以内の心肺リハビリテーションのための運動プログラムの開始、または研究中の計画された開始（プログラムの維持段階で安定しており、研究期間中継続する参加者は適格です）。
  9. -制御されていない全身性高血圧は、座位収縮期血圧（BP）> 160 mm Hgまたは座位拡張期血圧> スクリーニング中の100 mm Hg 休息期間後の訪問
  10. -スクリーニング中またはベースラインでの収縮期血圧<90 mmHg
  11. -既知の心膜収縮の病歴
  12. -スクリーニング期間中のフリデリシア補正QT間隔（QTcF）> 480ミリ秒の心電図（ECG）またはC1D1
  13. QTc延長症候群または心臓突然死の個人歴または家族歴
  14. C1D1から3ヶ月以内の脳血管障害
  15. -拘束性またはうっ血性心筋症の病歴
  16. -スクリーニング期間の6か月前（またはスクリーニング期間の一部として行われた）の心エコー図（ECHO）で左室駆出率（LVEF）が45％未満、またはスクリーニングで決定された肺毛細血管楔入圧（PCWP）> 15 mmHg期間 RHC。
  17. -症候性冠動脈疾患の現在または以前の病歴（以前の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、または心臓狭心症の胸痛）
  18. -研究者の評価によると、C1D1を訪問する前の30日以内の急性代償不全心不全
  19. -重大な（2回以上の逆流）僧帽弁逆流（MR）または大動脈弁逆流（AR）弁膜症

  20. C1D1以前のスクリーニング期間中の以下の臨床検査値のいずれか：

    1. ベースライン Hgb > 16.0 g/dL
    2. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル > 3X 正常上限（ULN）または総ビリルビン > 1.5X ULN C1D1の28日以内
    3. 推定糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73m2 (腎疾患方程式における食事の 4 変数修正) C1D1 の 28 日以内または必要な腎代替療法 90 日以内
    4. 白血球数 < 4000/mm3
    5. 血小板 < 100,000/μL
    6. 絶対好中球数 < 1500/mm3
  21. -スクリーニング前6か月以内の日和見感染症（侵襲性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎など）の病歴; -スクリーニング前3か月以内の深刻な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染症（敗血症など）
  22. -研究製品の組換えタンパク質または賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴
  23. -C1D1の8週間前の大手術。 -参加者は、C1D1の前の以前の手術から完全に回復している必要があります。
  24. -以前の心臓または心肺移植または平均余命が12か月未満
  25. 妊娠中または授乳中の女性
  26. -コルチコステロイドを使用している場合、およびスクリーニング期間の前の過去30日間のいずれかの時点で：プレドニゾン（または同等物）の20 mg /日を超える用量、または20 mg /日以下の新規または変更用量。 -研究で許可されたスクリーニング期間の前の最後の30日間に、20 mg以下の安定した用量のプレドニゾン（または同等物）を投与された参加者のみ
  27. -完全に切除または治療された基底細胞癌、 in situ の子宮頸癌、または皮膚の2つ以下の扁平上皮癌を除く、活動性悪性腫瘍の病歴
  28. -臨床的に重要な（研究者によって決定された）非PAH関連の病歴 心臓、内分泌、血液、肝臓、（自己）免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、神経筋、皮膚、精神、腎臓、および/または別の疾患研究への参加を制限する場合があります。 この研究に含まれるPAH病因に関連するものを除いて、自己免疫疾患は除外されます。
  29. -C1D1の4週間前、または以前の製品の半減期がわかっている場合は、C1D1の半減期の5倍以内に、別の治験薬、治験用に承認された治療法、または治験機器による介入を含む別の臨床試験への参加C1D1のいずれか長い方
  30. -スクリーニング時の体重> 140 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、24週間の治療期間中にSC注射によりプラセボとSOCを受け取ります。 投薬は3週間に1回行われます。
薬：プラセボ
プラセボ
他の：SOC
SOC療法とは承認されたPAH特異的薬物療法を指し、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、および/またはプロスタサイクリン類似体または受容体作動薬による単剤療法または併用療法で構成されます。
実験的：ソタテルセプト 0.3mg/kg
参加者は、24週間の治療期間中、SC注射によりソタテルセプト0.3 mg / kgとSOCを受け取ります。 プロトコルごとに、参加者は用量を滴定することができます。 投薬は3週間に1回行われます。
他の：SOC
SOC療法とは承認されたPAH特異的薬物療法を指し、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、および/またはプロスタサイクリン類似体または受容体作動薬による単剤療法または併用療法で構成されます。
薬：ソタテルセプト
Sotatercept (ACE-011) は、ヒト IgG1 の Fc 断片に連結されたヒト アクチビン受容体タイプ IIA の細胞外ドメインからなる組換え融合タンパク質です。
他の名前：
  • エース-011
実験的：ソタテルセプト0.7mg/kg
参加者は、24週間の治療期間中、SC注射によりソタテルセプト0.7 mg / kgとSOCを受け取ります。 プロトコルごとに、参加者は用量を滴定することができます。 投薬は3週間に1回行われます。
他の：SOC
SOC療法とは承認されたPAH特異的薬物療法を指し、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、および/またはプロスタサイクリン類似体または受容体作動薬による単剤療法または併用療法で構成されます。
薬：ソタテルセプト
Sotatercept (ACE-011) は、ヒト IgG1 の Fc 断片に連結されたヒト アクチビン受容体タイプ IIA の細胞外ドメインからなる組換え融合タンパク質です。
他の名前：
  • エース-011

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基本研究: 24 週での肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
各参加者の仰臥位安静時の PVR は、ベースライン時と 24 週目に右心カテーテル検査によって測定されました。
ベースラインと 24 週間
延長期間: PVR のベースラインからの変化 (遅延開始分析)
時間枠：18 か月目から 24 か月目の間に 3 回目の右心カテーテル検査が行われたベースラインと時点
各参加者の仰臥位での安静時の PVR は、ベースラインでの右心カテーテル検査と、18 か月目から 24 か月目の間に 3 回目の右心臓カテーテル検査が行われた時点で測定されました。
18 か月目から 24 か月目の間に 3 回目の右心カテーテル検査が行われたベースラインと時点
延長期間：PVRのベースラインからの変化（プラセボ交差分析）
時間枠：ベースラインと 3 回目の右心カテーテル検査が実施された時点で、18 か月目から 24 か月目の間に発生しました。
各参加者の仰臥位での安静時の PVR は、ベースラインでの右心カテーテル検査と、18 か月目から 24 か月目の間に 3 回目の右心臓カテーテル検査が行われた時点で測定されました。
ベースラインと 3 回目の右心カテーテル検査が実施された時点で、18 か月目から 24 か月目の間に発生しました。
延長期間: 1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約32ヶ月
AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
最長約32ヶ月
延長期間：有害事象により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：30ヶ月まで
AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
30ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基本研究: 24 週間での 6 分間の歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
6MWD は、有酸素能力と持久力を評価する 6-Minute Walk Test (6MWT) として知られる運動テストによって測定されます。 6 分間で移動した距離を測定し、パフォーマンス容量の変化を比較するための結果の尺度として使用されます。 各参加者の 6MWD は、ベースライン時と 24 週目に測定されました。 6MWT 中の歩行距離の増加は、基本的な移動能力の向上を示しています。
ベースラインと 24 週間
基礎研究：24週でのアミノ末端脳ナトリウム利尿プロペプチド（NT-proBNP）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
各参加者の実験バイオマーカー N 末端プロホルモン脳型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) または脳型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、ベースライン時と 24 週目に測定されました。
ベースラインと 24 週間
基本研究：24週での三尖弁輪面収縮期可動域（TAPSE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
右心機能の指標として三尖弁輪の動きを評価するために一般的に使用される各参加者の TAPSE は、ベースライン時と 24 週目に心エコー検査によって測定されました。
ベースラインと 24 週間
ベーススタディ：サイクル9でのケンブリッジ肺高血圧症アウトカムレビュー（CAMPHOR）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 9 の 1 日目、最大 24 週間 (各サイクルは 21 日でした。)
CAMPHOR は、症状に関する 25 項目、生活の質 (QoL) に関する 25 項目、活動に関する 15 項目の合計 65 項目を含む、参加者が報告するアンケートです。 症状の項目は 0 ～ 25 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 QoL 項目も 0 ～ 25 のスコアが付けられ、スコアが高いほど QoL が悪く、機能制限が大きいことを示します。 活動項目は 0 ～ 30 のスコアで採点され、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。 複合スコアは、症状スコア、QoL スコア、および活動スコアを合計することによって得られます。 可能な最低の合計スコアは 0 で、可能な最高の合計スコアは 80 です。 各参加者の CAMPHOR スコアは、ベースライン時とサイクル 9 の 1 日目に記録されました。
ベースラインとサイクル 9 の 1 日目、最大 24 週間 (各サイクルは 21 日でした。)
基本研究: 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 9 の 1 日目、最大 24 週間 (各サイクルは 21 日でした。)
SF-36 アンケートは、参加者の健康に関する参加者報告調査です。 この調査では、身体的健康または精神的健康に関連する機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価します。 身体的要素の要約は、主に身体機能、身体の痛み、および一般的な健康状態に基づいています。 精神的要素の要約には、活力、社会的機能、および感情的および精神的健康が含まれます。 身体的要素の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 が身体機能の最高レベルを表します。 精神的要素の合計スコアも 0 ～ 100 の範囲で、100 が最高レベルの精神機能を表します。 各参加者の SF-36 は、ベースライン時とサイクル 9 の 1 日目に記録されました。 各サイクルは21日でした。
ベースラインとサイクル 9 の 1 日目、最大 24 週間 (各サイクルは 21 日でした。)
基本研究：肺動脈高血圧症（PAH）の臨床的悪化を示す事象を経験した参加者の数
時間枠：24週間まで
PAH の臨床的悪化を示す事象には、死亡、肺および/または心臓移植の必要性および/または悪化に関連するリスト、承認された PAH SOC 救助療法の開始の必要性、PAH 特異的入院、または機能低下 (WHO 機能クラスの悪化) が含まれます。および 6MWD で 15% の減少)。
24週間まで
ベーススタディ：24週間で世界保健機関（WHO）の機能クラスでベースラインからの改善を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインと 24 週間
WHO 機能クラスは、人の肺高血圧症の症状の重症度を表しています。 4 つの異なるクラスがあります。I は最も軽度の肺高血圧症で、IV は最も重度の肺高血圧症です。
ベースラインと 24 週間
基本研究: 1 つ以上の AE を経験した参加者の数
時間枠：24週間まで
AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
24週間まで
基本研究：AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：24週間まで
AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
24週間まで
基本研究: サイクル 9 でのボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 9 の 1 日目、最大 24 週間 (各サイクルは 21 日でした。)
各参加者の BMI は、ベースライン時と 24 週目に測定されました。
ベースラインとサイクル 9 の 1 日目、最大 24 週間 (各サイクルは 21 日でした。)
基本研究: サイクル 9 での収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 9 の 1 日目、最大 24 週間 (各サイクルは 21 日でした。)
各参加者の収縮期および拡張期血圧は、ベースライン時およびサイクル 9 の 1 日目に測定されました。 各サイクルは21日でした。
ベースラインとサイクル 9 の 1 日目、最大 24 週間 (各サイクルは 21 日でした。)
基本研究: サイクル 9 での呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 9 の 1 日目、最大 24 週間 (各サイクルは 21 日でした。)
各参加者の呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) は、ベースライン時とサイクル 9 の 1 日目に測定されました。 各サイクルは21日でした。
ベースラインとサイクル 9 の 1 日目、最大 24 週間 (各サイクルは 21 日でした。)
基本研究: サイクル 9 での QTcF 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 9 の 1 日目、最大 24 週間 (各サイクルは 21 日でした。)
各参加者の QTcF 間隔は、ベースライン時とサイクル 9 の 1 日目に測定されました。
ベースラインとサイクル 9 の 1 日目、最大 24 週間 (各サイクルは 21 日でした。)
ベーススタディ: ソタテルセプトの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 8 日目 (各サイクルは 21 日でした。)
Cmax は、投与後の血漿中の薬物の最大量の尺度です。 以前のソタテルセプト研究の集団薬物動態 (PopPK) モデリングに基づいて、Cmax は、ソタテルセプト投与後、サイクル 1 の 8 日目に発生します。 サイクル 1 の 8 日目 (各サイクルは 21 日) のソタテルセプト濃度を Cmax としてここに示します。
サイクル 1 の 8 日目 (各サイクルは 21 日でした。)
延長期間: 6MWD のベースラインからの変化 (遅延開始分析)
時間枠：ベースラインと 18 か月目から 24 か月目の間に 3 回目の右心カテーテル検査が行われた時点
6MWD は、有酸素能力と持久力を評価する 6MWT として知られる運動テストによって測定されます。 6 分間で移動した距離を測定し、パフォーマンス容量の変化を比較するための結果の尺度として使用されます。 各参加者の 6MWD は、ベースラインと 3 回目の RCH が実行された時点で測定されました。 これは 18 か月目から 24 か月目の間に発生し、その時点で各参加者の 6MWD も測定されました。 6MWT 中の歩行距離の増加は、基本的な移動能力の向上を示しています。
ベースラインと 18 か月目から 24 か月目の間に 3 回目の右心カテーテル検査が行われた時点
延長期間：6MWDにおけるベースラインからの変化（プラセボ交差分析）
時間枠：18 か月目から 24 か月目の間に 3 回目の右心カテーテル検査が行われたベースラインと時点
6MWD は、有酸素能力と持久力を評価する 6MWT として知られる運動テストによって測定されます。 6 分間で移動した距離を測定し、パフォーマンス容量の変化を比較するための結果の尺度として使用されます。 各参加者の 6MWD は、ベースラインと 3 回目の右心カテーテル検査が行われた時点で測定されました。 これは 18 か月目から 24 か月目の間に発生し、その時点で各参加者の 6MWD も測定されました。 6MWT 中の歩行距離の増加は、基本的な移動能力の向上を示しています。
18 か月目から 24 か月目の間に 3 回目の右心カテーテル検査が行われたベースラインと時点
延長期間: WHO 機能クラスでベースラインからの改善を経験した参加者の数 (遅延開始分析)
時間枠：18 か月目から 24 か月目の間に 3 回目の右心カテーテル検査が行われたベースラインと時点
WHO 機能クラスは、人の肺高血圧症の症状の重症度を表しています。 4 つの異なるクラスがあります。I は最も軽度の肺高血圧症で、IV は最も重度の肺高血圧症です。 各参加者の WHO 機能クラスは、ベースラインと 3 回目の右心カテーテル検査が実施された時点で評価されました。 これは 18 か月目から 24 か月目の間に発生し、その時点で各参加者の WHO 機能クラスも評価されました。
18 か月目から 24 か月目の間に 3 回目の右心カテーテル検査が行われたベースラインと時点
延長期間：WHO機能クラスのベースラインからの変化（プラセボ交差分析）
時間枠：18 か月目から 24 か月目の間に 3 回目の右心カテーテル検査が行われたベースラインと時点
WHO 機能クラスは、人の肺高血圧症の症状の重症度を表しています。 4 つの異なるクラスがあります。I は最も軽度の肺高血圧症で、IV は最も重度の肺高血圧症です。 各参加者の WHO 機能クラスは、ベースラインと 3 回目の右心カテーテル検査が実施された時点で評価されました。 これは 18 か月目から 24 か月目の間に発生し、その時点で各参加者の WHO 機能クラスも評価されました。
18 か月目から 24 か月目の間に 3 回目の右心カテーテル検査が行われたベースラインと時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (実際)

2022年3月9日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A011-09
  • 2017-004738-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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